2020年以來，GB9706.1-2020及配套并列標準、專用標準陸續發布，并將于2023年5月1日起正式實施；作為醫用電氣設備的基礎標準，該系列標準的實施對保障醫療器械安全、促進產業高質量發展意義重大。

2022/12/07 更新 分類：法規標準 分享

現在由于GB9706.1-2020標準升級，相應變更注冊是否需在2026年5月1日前完成，還是可以在延續注冊前提前半年變更完成即可？

2025/03/20 更新 分類：法規標準 分享

醫用電氣設備對應用部分的溫度限制，絕緣考核，漏電流限制要求相對設備的其他部分來說都會要求比較嚴格。所以，劃分設備的應用部分顯得非常重要。現實中，醫療器械種類繁多，形狀各異，比如大家熟悉的，小的如血壓計，大的設備如CT。有些時候，我們應該如何根據應用部分的定義來確定ME設備的哪些部分是應用部分呢？還有GB 9706.1-2020中關于“應用部分”的定義中注2我們

2020/12/04 更新 分類：法規標準 分享

近日，《GB 9706.1-2020 醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》正式發布，將于2023年5月1日實施。

2020/04/15 更新 分類：法規標準 分享

文章簡述醫療器械關于風險管理的法規要求及企業風險管理現狀，同時對GB 9706.1-2020相關要求在企業質量管理體系的風險管理過程中的應用進行探討。

2022/06/22 更新 分類：法規標準 分享

GB 9706.1-2020 \ IEC 60601-1標準規定設備應在交流（AC）電壓220V±22V的范圍內正常工作。

2024/06/24 更新 分類：科研開發 分享

本文總結了GB 4793.1-2007 & IEC 61010-1:2010+AMD1，2016：GB 9706.1-2020 & IEC 60601-1:2020，IEC 62368-1:2018，GB 4706.1 & IEC 60335-1:2020對絕緣材料的耐熱要求。

2021/05/30 更新 分類：法規標準 分享

GB9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已經從2023年5月1日起開始實施。那么，企業在執行GB9706系列標準時經常遇到哪些問題？

2024/08/19 更新 分類：法規標準 分享

GB 9706. 1-2007《醫用電氣設備第1部分:安全通用要求》是我國醫用電氣設備需遵循的強制性安全通用標準之一，直接影響醫用電氣設備的設計、生產、檢測、監管等多個環節。目前，其對應的國際標準IEC 60601-1已更新為2012版(以下簡稱第3.1版)，新版標準引入了基本性能及風險管理的新的概念，對醫療行業將會產生不小的影響。

2020/10/30 更新 分類：法規標準 分享

有源送檢按照GB 9706.1-2020的要求，需要提交關鍵元器件清單。那么問題來了，這么多元器件，怎么知道那些是關鍵的還是非關鍵的呢？

2024/07/24 更新 分類：科研開發 分享