本文通過(guò)解讀CDE闡述豁免BE的情況

2022/11/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了FCC SAR 測(cè)試豁免最新要求：1mW (0dBm) 測(cè)試豁免及 SAR測(cè)試豁免。

2022/01/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA豁免某些器械UDI直接標(biāo)記，并豁免或延長(zhǎng)某些器械的GUDID遞交

2022/07/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了歐盟RoHS指令Pack 22豁免評(píng)估報(bào)告。

2022/01/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

CDE發(fā)布多規(guī)格豁免BE“處方比例相似性”最新回答

2022/02/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新型關(guān)節(jié)植入物獲臨床試驗(yàn)豁免

2022/06/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

醫(yī)療器械歐盟RoHS附錄IV豁免條款匯總

2022/07/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

RoHS新增兩項(xiàng)鉛豁免條款

2022/09/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了膜控型緩釋制劑關(guān)于多規(guī)格豁免BE的控制策略。

2023/08/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文分享了OGD對(duì)BCS I類(lèi)藥物的BE豁免監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，特別是抗腫瘤藥物。

2024/09/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享