本文適用于與正畸絲等配套，供牙齒正畸治療用的正畸托槽。

2023/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《正畸絲注冊審查指導(dǎo)原則》，內(nèi)容見本文。

2021/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

牙科正畸絲類產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？

2019/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

正畸絲通常采用不銹鋼、鎳鈦合金、鈦合金、鈦鉬合金、銅鎳鈦合金等材質(zhì)制成，包括預(yù)成型形狀的正畸絲。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為17-07-02。

2023/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為申請人進(jìn)行正畸絲注冊申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對注冊申報(bào)資料的審評提供技術(shù)參考。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫埃蒙迪醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的銅鎳鈦正畸絲注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

2025/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫埃蒙迪醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的鈦合金正畸絲注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

2025/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫埃蒙迪醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的不銹鋼正畸絲注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無錫埃蒙迪醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的頰面管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導(dǎo)體激光治療機(jī)、醫(yī)用脈搏血氧儀、正畸絲3個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有7批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

2024/07/02 更新 分類：監(jiān)管召回 分享