本文適用于與正畸絲等配套，供牙齒正畸治療用的正畸托槽。

目前臨床用于牙齒正畸治療的器械分二類：一類是由患者自行佩戴和拆卸的活動矯治器，另一類是由專業正畸醫生通過臨床安裝的固定矯治器。管理類別為Ⅱ類，分類編碼為17-07-01。

一、正畸托槽的結構組成與器械及操作原理

1.產品的結構及組成

正畸托槽，通常可由正畸槽溝(又稱弓絲槽)、結扎翼、粘接用底板、牽引鉤（僅限帶鉤的正畸托槽）、活動鎖片/鎖蓋/鎖夾（僅限自鎖式正畸托槽結構）和粘接劑（僅限于粘接劑預置托槽）組成。

2.器械及操作原理描述

2.1正畸托槽產品的外形結構圖列舉如下，產品技術要求中的示意圖建議采用產品工程圖：

2.1.1方絲弓正畸托槽

圖1 方絲弓正畸托槽示意圖

2.1.2舌側正畸托槽

圖2 舌側正畸托槽示意圖

2.1.3直絲弓正畸托槽

圖3 直絲弓正畸托槽示意圖

2.1.4陶瓷正畸托槽

圖4 陶瓷正畸托槽示意圖

2.1.5自鎖式正畸托槽

圖5 自鎖式正畸托槽示意圖

2.2正畸托槽的結構說明：

1、槽溝  2、結扎翼  3、粘接用網底  4、牽引鉤  5、活動鎖蓋

圖6 正畸托槽結構示意圖

2.3產品材料

正畸托槽可采用不銹鋼、鎳鈦合金、陶瓷等滿足生物安全性能要求的醫療器械適用材料。

2.4產品工作原理

正畸托槽通常設計成有正畸槽溝、結扎翼和粘接底板結構形狀，在正畸托槽粘接底板表面涂上粘接劑后，粘貼在經過預處理的牙面指定位置。若有必要，可用不銹鋼結扎絲或者橡皮結扎圈，通過結扎翼把正畸絲固定在正畸托槽的正畸槽溝內，持續將正畸絲釋放的回復力傳遞給牙齒，從而實現控制牙齒的移動，達到牙齒畸形矯正的作用。企業還應根據自身產品的特性，增加作用機理的描述。

二、正畸托槽的主要風險

根據《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》附錄D用于醫療器械的風險概念YY/T 0316對該產品已知或可預見的風險進行判定，開發人還應根據自身產品特點確定其他危害。

主要危害例舉如下：

表1 產品主要危害

三、正畸托槽性能研究實驗要求

正畸托槽常見的通用技術指標包括但不限于以下內容：外觀；尺寸；正畸托槽厚度、槽溝（孔）深度、槽溝（孔）寬度、槽溝（孔）長度、每個輔工槽（孔）的尺寸、轉矩角、軸傾角、補償角；金屬表面粗糙度；耐腐蝕性。

1、產品性能研究

在開展產品性能研究時，應至少對產品的代表性樣件進行功能性、安全性指標研究。此外，還應明確與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

如適用，產品研究應包含為保證正畸托槽的安全有效而設定的相關特性，如：帶活動鎖蓋的自鎖式正畸托槽，其鎖蓋、鎖片、鎖夾等的可靠性和疲勞性能（如脫落、變形）等內容。

2、生物相容性評價研究

應參照GB/T 16886系列標準《醫療器械生物學評價》、YY/T 0268《牙科學口腔醫療器械生物學評價第1單元：評價與試驗》等適用標準對成品中與患者或者使用者直接或間接接觸的材料的生物安全性進行評價。評價應包括：生物相容性評價的依據和方法、所用材料及與人體接觸的性質、實施或豁免生物學試驗的理由和論證、對于現有數據或試驗結果的評價。評價的試驗項目應包括：細胞毒性、遲發型超敏反應、刺激或皮內反應、亞慢性（亞急性）全身毒性、遺傳毒性。

3、滅菌/消毒工藝研究

正畸托槽一般采用非無菌交付，由終端用戶滅菌/消毒。

應向醫療機構提供經過確認的滅菌/消毒方式，若該滅菌/消毒方式為行業內通用，那么應開展滅菌/消毒過程對產品性能影響的相關驗證；若該滅菌/消毒方式行業內不通用，那么除開展過程對產品性能影響的相關驗證外，還應當對滅菌/消毒效果進行確認。

4、產品有效期和包裝研究

正畸托槽為無源器械，非重復使用產品。

產品的包裝應能保證在宣稱的有效期內以及運輸儲運條件下，保持完整。

5、其他研究

證明產品安全性、有效期的其他研究。