正畸絲通常采用不銹鋼、鎳鈦合金、鈦合金、鈦鉬合金、銅鎳鈦合金等材質制成，包括預成型形狀的正畸絲。根據《醫療器械分類目錄》，分類編碼為17-07-02。

正畸絲具有一定的彈性與剛性，與托槽、頰面管、帶環及正畸附件組合使用，利用其特點產生矯正力，再通過托槽將力量傳遞給牙齒并控制牙齒的移動，達到矯正牙齒畸形的目的。

正畸絲為絲狀固體，一般采用不銹鋼、鎳鈦合金、鈦合金、鈦鉬合金、銅鎳鈦合金等材質制成, 部分產品表面有涂層。

一、正畸絲主要風險

正畸絲的主要危險（源）大致可包括六個方面，即：生物學危險（源）、機械力危險（源）、環境危險（源）、與醫療器械使用有關的危險（源）、不適當或過于復雜的使用者接口危險（源）、功能性失效、維修和老化引起的危險（源）。

（1）生物學危險（源）

生物不相容性：用于生產加工正畸絲的材料不具有良好的生物相容性、推薦的消毒方法導致材料發生變化不具有良好的生物相容性、產品與其他材料的反應，產生毒性、刺激等反應。

材料過敏：使用前未了解患者過敏史以及未在說明書中警示、材料的金屬有害元素超標，引起材料過敏。

再感染和/或交叉感染：使用不當、標識不清，引起局部、交叉感染。

（2）機械力危險（源）

產品及剪斷后的斷面與人體口腔內口腔黏膜和軟組織接觸的部分，存在過大的銳邊、毛刺等，對患者口腔黏膜及軟組織造成意外傷害。

未選擇正確的原材料或生產企業生產過程控制失效，如原材料進貨檢驗或產品出廠檢驗不到位，引起材料斷裂，可能導致患者誤吞、刺破口內軟組織造成傷害。

（3）環境危險（源）

儲運條件（如溫度、濕度、酸堿度）不符合要求，可能導致產品變色、銹蝕。

儲運、使用過程中發生意外的機械性破壞，造成產品使用性能無法得到保證或無法正常使用。

（4）與醫療器械使用有關的危險（源）

說明書中操作說明不適當，致使未按照托槽、正畸頰面管的規格選擇適當的正畸絲，說明書及標簽未標注正畸絲的尺寸、力學性能及奧氏體轉變結束溫度等關鍵數據或標注錯誤，導致無法保證使用的有效性或無法正常使用。

由非專業人員使用，不熟悉正畸絲所屬技術系統的操作流程，選用錯誤的規格型號，無法保證使用的有效性或無法正常使用。

（5）不適當或過于復雜的使用者接口危險（源）

違反或縮減說明書，包括操作方法、注意事項、儲存方法、警示事項及推薦的消毒方法等表述不清，可能導致無法及時識別誤吞正畸絲的斷裂或遺失部分對患者造成傷害，導致患者咀嚼硬質食物導致產品變形，導致產品重復使用引起感染，致使患者未按時復診從而未及時調整正畸絲導致矯正效果無法達到預期，消毒/滅菌方法不明確導致患者感染。

（6）功能性失效、維修和老化引起的危險（源）

不適當的包裝，如未進行包裝確認，不能對產品起到防護作用，導致產品受到污染從而感染患者；或者引起產品失效導致矯正效果無法達到預期。

二、正畸絲性能研究實驗要求

1.產品性能研究

常見的技術指標包括以下幾點（不限于此）：

（1）外觀

（2）尺寸及公差要求：尺寸通常包括截面尺寸和弓形尺寸。其中，弓形尺寸根據預成型產品的弓形特征可自行定義，如弓高、弓寬、中心半徑等。

（3）金屬表面粗糙度：應規定正畸絲的表面粗糙度度，以避免因粗糙度問題導致口腔黏膜受損。

（4）耐腐蝕性：可按YY/T 0528的方法試驗，規定耐腐蝕性要求。

（5）奧氏體轉變結束溫度（Ⅱ型正畸絲適用）：應規定奧氏體轉變結束溫度，精確至1℃。

（6）力學性能：Ⅰ型正畸絲：彈性模量（GPa），非比例延伸率為0.2%時的強度（MPa）和斷裂伸長率，彎曲剛度（N/mm）和撓度為0.1mm的屈服彎曲力（N）；Ⅱ型正畸絲：在卸載過程中，撓度值分別為3.0mm、2.0mm、1.0mm和0.5mm各點的力值（N）和卸載后的永久撓曲變形量（mm）。

不同段具有不同機械性能的，每段正畸絲的性能應分別測試，并分別明確其性能，如“三段式漸變力值正畸絲”。

（7）材料的化學成分：應明確材料中所有含量大于1.0%的成分含量，精確至0.1%。對于含量不大于1.0%但大于0.1%的成分，應明確其名稱或符號。

（8）有害元素：應明確鈹、鎘、鉛、鎳的質量分數，并確定鈹和鎘的含量限值。

（9）微生物性能（如適用）：預期臨床直接使用的產品，無菌或微生物限度要求應滿足臨床機構對中度危險性醫療器材的規定。

（10）涂層性能（如適用）

2.生物相容性研究

正畸絲主要與人體口腔粘膜接觸，生物相容性評價應遵循GB/T 16886.1及《醫療器械生物學評價和審查指南》的相關要求。生物相容性評價應考慮（包括但不限于）以下方面：

（1）生物相容性評價的依據和方法。

（2）產品所用材料及與人體接觸的性質。

（3）實施或豁免生物學試驗的理由和論證。

（4）對于現有數據或試驗結果的評價。

正畸絲與人體的預期接觸時間大于30天，屬于持久接觸的類型。如需開展生物學評價試驗的，試驗項目建議至少考慮：細胞毒性、致敏性、口腔粘膜刺激反應、亞慢性毒性（亞急性毒性）和遺傳毒性。

3.滅菌/消毒工藝研究

產品通常以非無菌狀態提供，由終端用戶滅菌/消毒后使用。應對滅菌/消毒方式進行確認，若采用滅菌/消毒方式為行業內通用，那么應進行滅菌/消毒過程對產品性能影響的相關驗證；若該滅菌/消毒方式行業內不通用，那么除開展過程對產品性能影響的相關驗證外，還應當對滅菌/消毒效果進行確認。

若在出廠前經滅菌處理的，應明確滅菌工藝（方法和參數）并進行確認。采用的方法容易出現殘留的，應當開展研究明確殘留物信息及采取的處理方法。

4.有效期和包裝研究

產品有效期驗證可采用實時老化或加速老化的研究。加速老化研究試驗的具體要求可參考YY/T 0681.1或ASTM F1980。

在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，確保包裝完整性。

5.其他研究

若產品表面有涂層的，應開展涂層穩定性研究。

若預期臨床直接使用的建議以單個產品包裝的形式提供，一個包裝內有多個產品的，則需針對使用過程中的微生物污染風險開展研究。