本文內容為MDR法規下有源設備GSPRs解讀。

2022/04/08 更新 分類：法規標準 分享

有源設備配合軟件使用，設備證書明確了配用軟件版本號。軟件版本升級后，設備注冊證的配用軟件信息可否直接更新？

2019/02/28 更新 分類：法規標準 分享

做有源設備的企業，肯定對電磁兼容都不陌生，現在所有的有源設備都要進行電磁兼容的檢測

2018/04/13 更新 分類：科研開發 分享

【問】有源設備中使用的關鍵物料如：開關電源和光子電源符合IEC60601-1的要求，請問是否必須還要經過3C認證呢？

2023/10/13 更新 分類：法規標準 分享

【問】我司是正在研發三類有源設備，型檢通過后的型檢樣機是否可以用于臨床試驗？

2024/12/16 更新 分類：法規標準 分享

二類有源設備，申報注冊證延續時，需要提交產品檢驗報告嗎？

2025/07/21 更新 分類：法規標準 分享

我司生產有源醫療器械，對于部分設備因設備價值高、使用頻次低等原因，將該類設備作為生產和檢驗的共用設備是否可以？

2024/03/19 更新 分類：法規標準 分享

有源產品許可事項變更注冊時電氣元件不發生變化，發生其他變化，如外殼構造改變、設備整體密封性能改變等，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？

2018/11/27 更新 分類：法規標準 分享

GB 9706.1-2020 \ IEC 60601-1標準規定設備應在交流（AC）電壓220V±22V的范圍內正常工作。

2024/06/24 更新 分類：科研開發 分享

醫療器械注冊申報時要明確產品的使用期限。對于有硬件設備的有源設備來說，使用期限的確定要根據產品實際試驗情況而定，而像軟件這類沒有實體的有源設備，其使用期限就比較抽象，一般是企業根據商業規劃來決定的

2018/10/11 更新 分類：科研開發 分享