問：有源設備配合軟件使用，設備和軟件都有單獨的注冊證書，設備的注冊證書中明確了配合使用軟件的名稱和版本號。軟件版本升級后已進行了注冊變更，那么設備注冊證書中配用軟件信息能否在延續的時候直接變更為新版本？是否需要單獨申請注冊變更程序？

答：配合使用軟件的版本號為設備注冊證中許可事項，不能在延續注冊時進行變更。如果設備要配合變更后版本的軟件使用，應申請注冊變更，在變更注冊時對配合使用的安全、有效性進行論證；如未進行變更，則設備不能配合新版本的軟件使用，但仍可繼續配合變更前版本的軟件使用。