醫療器械注冊申報時要明確產品的使用期限。對于有硬件設備的有源設備來說，使用期限的確定要根據產品實際試驗情況而定，而像軟件這類沒有實體的有源設備，其使用期限就比較抽象，一般是企業根據商業規劃來決定的。這里我們主要探討有實體的有源醫療器械使用期限是如何確定的。

l   使用中的正常運行和單一故障狀態；

l   使用頻率；

l   使用環境（腐蝕、磨損、輻射）；

l   清洗/消毒/滅菌方法；

l   部件維護情況；

l   前期經驗數據等。

在綜合考慮上述因素的情況下，還要對預期使用期限進行驗證。確定依據及驗證報告也是注冊時需要提交的資料之一。驗證報告可以是系統/設備的使用期限驗證內容，或者關鍵部件的使用期限驗證內容，或經驗數據。壽命試驗是基本可靠的有效期驗證方式，即在正常的使用環境下驗證產品的使用期限。但是，這種方法不適用于壽命較長的產品。在壽命試驗的基礎上加大試驗應力（熱應力、電應力、機械應力等），縮短時間的加速壽命試驗可適應更多的產品，逐漸替代常規壽命試驗。

加速壽命試驗激發產品在短時間內產生與正常應力水平下相同的失效，縮短試驗周期。然后運用加速壽命試驗模型，評估產品在正常情況下的可靠性特征。加速試驗的加速水平通常用加速因子來表示。加速因子的含義是指設備在正常工作應力下的壽命與加速環境下的壽命之比，通俗來說就是指1小時的試驗時間相當于正常使用的時間。加速因子的計算是基于一定的物理模型的，下面介紹一下常見應力的加速因子的計算方法。

其中，Lnormal為正常應力下的壽命，Lstress為高溫下的使用壽命，Tnormal為室溫絕對溫度，Tstress為高溫下的絕對溫度，Ea為失效后反應的活化能（eV），K為Bolztman常數，8.62*10-5eV/K，實踐表明絕大多數電子元器件的失效符合Arrhenius模型，常見元器件失效后反應活化能可以查詢。

其中，Vstreet為加速試驗，Vnormal為正常工作電壓，β為電壓加速率常數。

3 濕度加速因子

其中，RHstress為加速試驗相對濕度，RHnormal為正常工作相對濕度，n為濕度的加速率常數，不同的失效類型對應不同的值，一般介于2~3之間。

4 溫度變化加速因子

其中，?Tstress為加速試驗下的溫度變化，?Tnormal為正常應力下的溫度變化，n為溫度變化的加速率常數，不同的失效類型對應不同的值，一般介于4~8之間。加速試驗的加速因子應該為各影響因素加速因子的乘積。影響某產品使用壽命的是光源和電路板，而決定這些部件的壽命的環境因素是溫度和濕度。通過提高溫度和濕度來檢驗產品的壽命，則其試驗的加速因子就是溫度加速因子和濕度加速因子的乘積：

一般根據產品的特性選擇合適的物理模型，設計有效期驗證試驗方案。根據試驗結果計算其理論有效期，但是考慮到試驗偏差及一些偶然情況，實際規定的產品有效期會低于試驗計算值。