體外診斷試劑在進行臨床試驗時，如采用測序方法作為對比方法，針對測序方法應提供哪些臨床資料？

2022/03/20 更新 分類：科研開發 分享

本文主要介紹了藥物手性方法開發小知識：手性化合物性質，手性分析方法開發的類型，手性色譜柱分類，手性分離原理，手性方法分離優化及手性方法開發小建議。

2022/03/21 更新 分類：科研開發 分享

分析方法的生命周期包括設計，開發，驗證（包括儀器校正、方法學驗證和方法轉移）和方法的終止。

2023/07/11 更新 分類：科研開發 分享

為探究不同滅菌方法在純化水系統中應用的效果，選擇二氧化氯滅菌方法、臭氧滅菌方法和巴氏消毒滅菌法共三種滅菌方法進行比較.

2023/07/21 更新 分類：生產品管 分享

本文擬以歐洲藥典的方法為基礎，對其進行色譜條件優化，進行雜質定量測定方法的驗證，以期為雜質Ⅰ提供可靠的定量檢測方法，同時為該類方法的驗證提供更加科學全面的驗證參數。

2023/09/06 更新 分類：法規標準 分享

介紹了一些國外纖維含量檢測方法，并針對幾種國內外不同的纖維含量檢測方法，諸如羊絨制品的檢測方法、再生纖維素纖維與棉纖維混合物的檢測方法、某些纖維素纖維與某些蛋白質纖維混合物的檢測方法，進行了比較。

2015/10/29 更新 分類：實驗管理 分享

本文主要以色譜方法為例，討論了方法轉移時需要關注的一些情況。方法與化合物的自身復雜性特點會影響方法轉移的難度，同時討論了色譜儀硬件系統在方法轉移時的影響以及常見的解決方式。

2021/06/25 更新 分類：科研開發 分享

本文結合ICH、FDA等監管指南與案例，系統闡述正交方法進行方法準確度驗證的理論基礎、實施方法及在復方制劑、生物制品等復雜場景中的實踐價值。

2025/07/05 更新 分類：法規標準 分享

在仿制藥雜質譜的對比研究中，需關注該產品是否在ICH成員國藥典收載，收載的檢測方法與申報方法有無明顯差異，是否進行了方法比較研究。如果申報方法與ICH成員國藥典方法之間存在較大差異，應進行包括檢測能力和樣品測定結果的方法對比研究，在此基礎上優選專屬性好、靈敏度高，能夠充分檢出相關雜質的檢測方法。

2020/09/01 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了方法確認/ 轉移的指標選擇，方法確認/ 轉移與驗證方案的異同及方法確認/ 轉移成功的標準， 制定出一套科學完備的確認/ 轉移評價標準，能推動方法確認/ 轉移有效發展，幫助質量控制人員更好地完成方法確認/ 轉移工作非常重要。

2021/08/24 更新 分類：科研開發 分享