無論是新藥研發(fā)，還是仿制藥研發(fā)都需要進(jìn)行小試研究，基于藥品安全性、有效性及質(zhì)量可控性的原則，小試從處方、工藝及控制策略著手進(jìn)行研究。

2023/03/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2023/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2020年以來，有30多款抗癌創(chuàng)新藥物在中國獲批上市或獲批新的適應(yīng)癥，為廣大癌癥患者帶來了新的治療選擇。在世界癌癥日之際，本文將分享2020年以來在中國獲批的部分抗癌創(chuàng)新藥物信息。

2021/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)在天然產(chǎn)物新藥研發(fā)中的應(yīng)用。

2021/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了在新藥發(fā)現(xiàn)階段DMPK高通量篩選方法，及分享各大制藥企業(yè)的DMPK篩選評(píng)價(jià)策略。

2021/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了溶出曲線在創(chuàng)新藥和仿制藥中價(jià)值的區(qū)別。

2022/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著中國創(chuàng)新藥市場的不斷壯大，越來越多的新藥研發(fā)公司為了增強(qiáng)產(chǎn)品和公司競爭力，開始瞄準(zhǔn)國際市場，期望通過美國FDA的審評(píng)獲得新藥在美國的上市批準(zhǔn)。FDA的新藥審評(píng)包括了兩個(gè)過程：一個(gè)是新藥臨床試驗(yàn)申請（簡稱IND）審評(píng)過程，另一個(gè)是新藥上市申請（簡稱NDA）審評(píng)過程。申請人在完成新藥臨床前研究后，需向FDA提交IND申請，以開展臨床試驗(yàn)。前文小編介紹了國內(nèi)

2021/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著中國創(chuàng)新藥利好政策的不斷釋放，越來越多的制藥企業(yè)開始涉足新藥領(lǐng)域，創(chuàng)新藥在企業(yè)產(chǎn)品管線中的地位越來越重要。如何規(guī)避新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，把錢花在刀刃上，讓有限的資金價(jià)值回報(bào)最大化成為關(guān)鍵問題。誰能夠處理得好，誰就有可能成為贏家。

2018/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者根據(jù)審評(píng)工作的實(shí)踐對(duì)目前在創(chuàng)新藥物CMC（Chemistry，Manufacturing and Controls）申報(bào)中存在的問題進(jìn)行分析，作為藥物研發(fā)的參考。

2020/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新藥的研究開發(fā)是一項(xiàng)投資較大、周期較長、風(fēng)險(xiǎn)較高、回報(bào)也較大的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，在新藥研發(fā)過程中雜質(zhì)控制應(yīng)該注意哪些問題，來看看大咖的總結(jié)吧。

2021/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享