單克隆抗體糖基化修飾研究

2022/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著現(xiàn)代生物技術(shù)的發(fā)展和對(duì)抗體結(jié)構(gòu)認(rèn)識(shí)的深入，已實(shí)現(xiàn)全部堿基序列的人源化，制備了全人源單克隆抗體。

2022/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文分析了單克隆抗體藥物在醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計(jì)。參照國(guó)家與國(guó)際相關(guān)法規(guī)，根據(jù)單克隆抗體生產(chǎn)工藝，結(jié)合相關(guān)單克隆抗體設(shè)計(jì)案例，對(duì)單克隆抗體生產(chǎn)工序及設(shè)計(jì)理念進(jìn)行闡述。詳細(xì)分析單克隆抗體藥物的制備流程、污染源、人物流、空調(diào)系統(tǒng)、廢水滅活等設(shè)計(jì)要點(diǎn)。該設(shè)計(jì)理念符合 GMP 設(shè)計(jì)理念，同時(shí)滿足節(jié)約能耗，降低運(yùn)行成本的目的。

2025/07/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就單抗類藥物質(zhì)量控制分析方法及應(yīng)用進(jìn)行綜述，為相關(guān)研究及產(chǎn)品質(zhì)量控制提供參考。

2021/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

單克隆抗體類藥物為多結(jié)構(gòu)域蛋白，與傳統(tǒng)小分子藥物相比，在貯存過(guò)程中容易發(fā)生聚集和降解等現(xiàn)象，會(huì)造成藥品批間差異增大以及免疫原性改變等不良后果。通過(guò)合理設(shè)計(jì)制劑處方來(lái)穩(wěn)定單克隆抗體是制藥下游工藝中提高藥物穩(wěn)定性的重要方法，能達(dá)到增強(qiáng)單克隆抗體穩(wěn)定性、降低聚體形成的目的。

2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于單克隆抗體藥物的特點(diǎn)，分析了可能影響其臨床有效性和安全性的風(fēng)險(xiǎn)因素，基于這些風(fēng)險(xiǎn)因素，結(jié)合審評(píng)實(shí)踐和國(guó)內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的技術(shù)指導(dǎo)原則，闡述了對(duì)單克隆抗體藥物設(shè)計(jì)、早期篩選及非臨床研究計(jì)劃的一般考慮。圍繞單克隆抗體藥物非臨床審評(píng)的關(guān)注重點(diǎn)，即非臨床研究結(jié)果的臨床的相關(guān)性、局限性以及由非臨床向臨床轉(zhuǎn)化時(shí)預(yù)測(cè)的不確定性進(jìn)行了探討。

2022/10/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

除了對(duì)每批次的單克隆抗體進(jìn)行常規(guī)的放行檢測(cè)之外，對(duì)使用臨床試驗(yàn)樣品生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步的生物化學(xué)和生物物理學(xué)上的表征，對(duì)于全面了解單克隆抗體產(chǎn)品的詳細(xì)結(jié)構(gòu) 特征，并鑒定關(guān)鍵質(zhì)量屬性是至關(guān)重要的。這些詳細(xì)的表征數(shù)據(jù)還可以用于支持產(chǎn)品制劑處方的 開發(fā)，有助于證明工藝放大、工藝變更或者廠房變更后的產(chǎn)品可比性。不需要對(duì)每批次的單克隆抗體

2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來(lái)，我國(guó)的抗體藥物產(chǎn)業(yè)也有了迅速的發(fā)展，目前已有31個(gè)國(guó)產(chǎn)抗體藥物獲批上市，其中有21個(gè)為2018年之后獲批。通過(guò)查閱文獻(xiàn)和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)，本文將對(duì)經(jīng)典的單克隆抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物和雙特異性抗體的研究進(jìn)行匯總、梳理，為行業(yè)提供參考。

2021/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國(guó) FDA 和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)研究院（NIST）最近宣布正在合作開展一個(gè)項(xiàng)目，以開發(fā)和協(xié)調(diào)用于標(biāo)準(zhǔn)化單克隆抗體（mAb）和其它用于疫苗和治療的生物大分子的溫度敏感性和穩(wěn)定性描述的方法。

2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本次研究用的藥品為已上市的其中一種國(guó)產(chǎn)PD-1抗體藥物，本品首次上市申報(bào)時(shí)采用了代表性時(shí)間點(diǎn)的樣品進(jìn)行使用中穩(wěn)定性試驗(yàn)，為了更加全面評(píng)價(jià)本品的使用中穩(wěn)定性開展此研究。

2023/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享