本文將重點分析第3．1版和GB 9706．1—2007的主要差異，并探討這些差異可能對醫(yī)用電氣設備設計、檢測等環(huán)節(jié)產生的影響

2020/03/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)用呼吸道濕化器是用于濕化輸送給患者的呼吸氣體的醫(yī)用電氣設備，通常與呼吸治療設備配合使用，一般由主機、貯水箱和一些附件組成。

2023/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于2023年~2024年江蘇省第二類、第三類醫(yī)用電氣設備注冊核查中的電氣安全缺陷項，分析該領域現場檢查中人、機、料、法、環(huán)等環(huán)節(jié)的關注點。在此基礎上，分別選取擬上市注冊與變更注冊兩個典型案例，詳細闡述檢查中發(fā)現的缺陷項及企業(yè)整改措施，為監(jiān)管人員提供檢查思路參考，并為生產企業(yè)電氣安全質量控制的持續(xù)改進提供借鑒，助力產業(yè)健康規(guī)范發(fā)展。

2025/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布了YY 9706.274-2022《醫(yī)用電氣設備 第 2-74 部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求》等3項醫(yī)療器械行業(yè)標準。

2022/01/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)文廢止YY/T 0708《醫(yī)用電氣設備 第1-4部分：安全通用要求 并列標準：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)》等6項醫(yī)療器械行業(yè)標準

2023/04/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

隨著現代電子通信技術的迅速發(fā)展，各種智能化的電子設備已廣泛地應用于人類生活的各個領域。電子設備的廣泛應用和發(fā)展，導致其周圍空間產生的電磁場電平不斷增加，電磁干擾不斷增強

2018/10/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

8月20日，IEC最新發(fā)布了IEC60601-1 Edition 3.2(2020-08)。這無疑將對醫(yī)療器械有源設備廠商帶來新一輪的變更和挑戰(zhàn)！

2020/08/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械的通用名稱對于患者和醫(yī)療從業(yè)者來說至關重要。如何在產品名稱中使用“便攜式”和“手持式”等特征詞，需要遵循一定的原則，本文將深入探討這些原則。

2025/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文在醫(yī)療產品電磁兼容國家標準YY 0505-2012即將開始實施之前，簡要介紹YY 0505的測試要求，并將YY 0505-2012與現行的國際標準IEC 60601-1-2：2007作一詳細比較。

2018/10/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2020年以來，GB9706.1-2020及配套并列標準、專用標準陸續(xù)發(fā)布，并將于2023年5月1日起正式實施；作為醫(yī)用電氣設備的基礎標準，該系列標準的實施對保障醫(yī)療器械安全、促進產業(yè)高質量發(fā)展意義重大。

2022/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享