隨著現代電子通信技術的迅速發展，各種智能化的電子設備已廣泛地應用于人類生活的各個領域。電子設備的廣泛應用和發展，導致其周圍空間產生的電磁場電平不斷增加，電磁干擾不斷增強。也就是說，電子設備不可避免地在電磁環境中工作而且電磁干擾除影響電子系統和設備的正常工作外，對人體健康也會造成有害的影響。我國早在2002年起，就開始實施電磁兼容性強制認證，廣泛涉及到家用電器、電動工具、照明設備、音視頻設備等領域。2014年1月1日起，與我們生命安全息息相關的醫療產品的電磁兼容認證也將強制實施。屆時，首次申報注冊的III類醫用電氣設備在注冊申報時應提交由醫療器械檢測機構出具的電磁兼容符合性報告。2015年1月1日后，首次申報注冊的II類和I類醫用電氣設備在注冊申報時也需提供由醫療器械檢測機構出具的電磁兼容符合性報告。本文在醫療產品電磁兼容國家標準YY 0505-2012即將開始實施之前，簡要介紹YY 0505的測試要求，并將YY 0505-2012與現行的國際標準IEC 60601-1-2：2007作一詳細比較。以供國內廠家在產品設計時進行參考，使得產品可同時滿足國內國際規范的要求。

電磁兼容在國家標準GB/T 4365-2003中的定義為：設備或系統在其電磁環境中能正常工作且不對該環境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾的能力[1]。即采用一定的技術手段，使同一電磁環境中的各種電子、電氣設備都能正常工作，并且不干擾其他設備的正常工作，這就是電磁兼容（Electromagnetic Compatibility，EMC）。 

形成電磁干擾必須同時具備以下3個因素，即：電磁干擾源，耦合途徑和敏感設備。也就是俗稱的電磁干擾3要素。電磁干擾源發出的電磁能量，經過某種耦合途徑傳輸至敏感設備，導致敏感設備出現某形式的響應，并產生干擾效果。電磁兼容測試的目的其一就是控制電子產品對外界的電磁騷擾能量可以滿足對應產品標準要求的限值，其二就是保證電子設備自身具有一定的抗干擾的能力可以經受得住各種模擬的電磁騷擾源發出的干擾影響。 

目前與醫療產品相關的電磁兼容測試有：電磁干擾（EMI）測試，（1）傳導發射，（2）輻射發射，（3）諧波電流發射，（4）電壓閃爍與波動；電磁抗擾度（EMS）測試，（1）靜電放電抗擾度，（2）射頻輻射抗擾度，（3）電快速脈沖群抗擾度，（4）浪涌抗擾度，（5）射頻傳導抗擾度；（6）工頻磁場抗擾度，（7）電壓暫降與跌落抗擾度等

YY 0505-2012測試要求介紹 

我國國家食品藥品監督管理局于2005年4月5日發布了第一版醫療產品電磁兼容標準：YY 0505-2005《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》，并規定2007年4月1日起開始實施YY 0505-2005，但是在過去的幾年里醫療產品注冊過程中YY 0505-2005電磁兼容要求并未真正強制實施。2012年12月17日國家食品藥品監督管理局修訂了YY 0505標準并發布了更新版本即YY 0505-2012，同時規定了自2014年1月1日之后，醫療產品根據風險分類的不同逐步開始強制執行YY 0505-2012電磁兼容符合性的要求。 

YY 0505-2012的測試要求包含電磁干擾（EMI）和電磁抗擾度（EMS）兩大部分，兩部分具體包括的測試項目及對應的參考標準參見圖1所示。 對于大部分醫療設備或醫療系統，都需要滿足圖2的測試等級要求。其中EMI測試中，傳導發射和輻射發射測試根據醫療產品的分組和分類適用于不同的限值。1組、2組、A類、B類在GB 4824-2004《工業、科學和醫療（ISM）射頻設備 電磁騷擾特性 限值和測量方法》中有明確的定義。通常2組產品指的是：包括放電加工和弧焊設備，以及為材料處理而有意產生和（或）使用電磁輻射射頻能量的所有工科醫設備，例如：磁共振成像系統（MRI）、微波治療設備、短波治療設備等。1組產品指的是：為發揮其自身功能的需要而有意產生和（或）使用傳導耦合射頻能量的所有工科醫設備，一般除2組產品以外的工科醫設備都為1組產品。A類設備是指：非家用和不直接連接到住宅低壓供電網設施中使用的設備。B類設備是指：家用設備和直接連接到住宅低壓供電網設施中使用的設備[2]。就我們的醫療產品而言，僅在醫院環境中使用的設備可以劃分為A類設備；而應用于私人診所或家用環境中的醫療設備劃分為B類設備，如：電子體溫計和血壓計等。EMS測試中，對于“生命支持式”醫療產品和“非生命支持式”醫療產品，射頻傳導抗擾度和射頻輻射抗擾度測試等級會有所不同，“生命支持式”產品要求的測試等級要高于“非生命支持式”產品。 

YY 0505-2012等同采用IEC 60601-1-2：2001+A1：2004，與最新的國際標準IEC 60601-1-2：2007之間還是存在一些差異的，主要表現在：引用標準的不同，條款編號的差異，測試限值的差異及測試布置的不同等。 

1.引用標準的不同 

YY 0505-2012所引用的基礎標準均為國家標準，IEC 60601-1-2：2007引用的標準均為現行的最新CISPR和IEC標準，參見表1。 

2.條款編號的差異 

YY 0505-2012的條款編號與IEC 60601-1-2：2001+A1：2004，即2.1版本相對應，卻不同于第3版的標準IEC 60601-1-2：2007，參見表2示例。

3.測試限值的差異 

如表3所示，YY 0505-2012與IEC 60601-1-2：2007之間限值的差異，主要表現在：諧波電流發射的限值差異、傳導發射限值的差異及輻射發射限值的差異。 

4.測試布置的不同 

電快速脈沖群抗擾度測試中，GB/T 17626.4-2008與IEC 61000-4-4：2012對受試設備與耦合去耦網絡之間的距離規定有所不同。GB/T 17626.4-2008要求耦合去耦網絡與受試設備之間電源線和信號線的長度為0.5m±0.05m，超出的電纜長度需進行無感性捆扎，如圖3所示。而IEC 61000-4-4：2012規定：耦合去耦網絡與臺式的受試設備之間電源線和信號線的長度為0.5m～0.6m，與落地式設備之間的電源線和信號線長度為1.0m±0.1m，如圖4所示。從測試距離的變化來看，GB/T 17626.4-2008的要求相對于IEC 61000-4-4：2012更加嚴格一些。 

YY0505-2012標準目前參考應用的是IEC60601-1-2的第三版內容，其中的測試項目的要求也大多與IEC內容要求類似，例如：輻射和傳導發射國標采用GB4824，對應IEC引用CISPR 11；諧波電流采用國標GB17625.1，而IEC引用是IEC6100-3-2；電壓閃爍與波動采用國標GB17625.2，而IEC引用是IEC6100-3-3；靜電放電采用國標GB/T17626.2,IEC 應用的是IEC61000-4-2；輻射抗干擾采用國標GB/T17626.3,IEC 應用的是IEC61000-4-3；電快速脈沖群采用國標GB/T17626.4,IEC 應用的是IEC61000-4-42；浪涌采用國標GB/T17626.5,IEC 應用的是IEC61000-4-5；傳導抗干擾采用國標GB/T17626.6,IEC 應用的是IEC61000-4-6，電壓暫降采用國標GB/T17626.11,IEC 應用的是IEC61000-4-11；工頻磁場采用國標GB/T17626.8,IEC 應用的是IEC61000-4-8。

對于特定的某些類型的醫用設備和系統，也相應有一系列的對應國家標準：比如高頻手術專用標準GB9706.4，微波治療設備專用標準GB9706.6，超聲設備專用標準GB9706.7、GB9706.9，心臟除顫儀專用標準GB9706.8，內窺鏡專用標準GB9706.19，腦電圖設備專用標準GB9706.26，輸液泵設備專用標準GB9706.27等等。

舉例高頻手術類設備，按照YY0505-2012標準里面參考的GB4824發射限值標準要求，高頻類設備的發射限值應該取二組A類限值來做，但根據專用標準GB9706.4里面的規定要求：高頻類設備在設備接通電源然高頻輸出可以0輸出的條件下進行測試，所以最終高頻手術類設備采用的一組A類的限值進行測試要求。所以標準是死的，既要參考通用標準，同時也要參考設備的專用標準。

包括在一些抗擾度試驗中出現的設備的不穩定現象，按照通用標準要求，基本上都判定為不合格，但是基于一些專用標準，某些不穩定的“現象”，也是可以判定為合格，前提是不影響設備與病患之間的正常工作。