內容提要：基于2023 年~2024年江蘇省第二類、第三類醫用電氣設備在注冊核查中的電氣安全缺陷項統計數據及典型缺陷項舉例，分析問題、查找原因，結合法規和標準要求，提煉出有針對性的、可操作的電氣安全檢查要點及相應整改措施。從人、機、料、法、環等五個方面梳理出醫用電氣設備在注冊核查中的電氣安全缺陷項，總結電氣安全現場檢查的建議關注點，為醫用電氣設備的質量管理體系檢查工作提供借鑒。

關 鍵 詞：醫用電氣設備 電氣安全 質量管理體系 缺陷項 現場檢查

GB 9706.1為涉及所有醫用電氣設備的基礎通用安全標準，是醫用電氣設備必須遵循的強制性國家標準，也是醫用電氣領域覆蓋面最廣、涉及產品種類最多的通用安全標準。醫用電氣設備生產企業接受的行政許可類生產質量管理體系現場檢查中，檢查員須核查企業電氣安全質量控制能力，其中的重點是基于GB 9706.1的電氣安全檢驗三項——阻抗及截流能力、漏電流、電介質強度的設計考量與檢驗能力。2023 年5 月1 日起，GB 9706.1-2007升級為GB 9706.1-2020[1]。新版標準中第8 章“醫用電氣設備對電擊危險的防護”將電氣安全檢驗三項納入，從體例結構、理念內容到技術要求與試驗方法均發生顯著變化。監管人員能否迅速掌握新版標準理念并統一監管尺度，已成為醫療器械從業人員亟待研究解決的新課題。GB 9706.1標準的研讀對專業基礎要求較高，涉及147 個術語定義，正文部分近300 頁，包含大量電氣相關圖表，這對缺乏相關專業背景的監管人員構成巨大挑戰。

本文基于2023年~2024年江蘇省第二類、第三類醫用電氣設備注冊核查中的電氣安全缺陷項，分析該領域現場檢查中人、機、料、法、環等環節的關注點。在此基礎上，分別選取擬上市注冊與變更注冊兩個典型案例，詳細闡述檢查中發現的缺陷項及企業整改措施，為監管人員提供檢查思路參考，并為生產企業電氣安全質量控制的持續改進提供借鑒，助力產業健康規范發展[2]。

1.江蘇省醫用電氣設備注冊核查中的電氣安全缺陷項統計分析

1.1 統計數據

2023年1月1日~2024年12月31日江蘇省完成2209個第二類、第三類有源醫療器械注冊核查事項，檢查依據為《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》[3]（以下簡稱《指導原則》），共計發現缺陷項總數為9415 個，上述缺陷項中電氣安全相關缺陷項共計314 個，對應指導原則各章的分布如圖1 所示。

1.2 舉例與分析

如圖1所示，電氣安全相關缺陷項中排名前三的章節為：第五章 設計開發，110 條，占比35%；第一章 機構與人員，66 條，占比21.0%；第八章質量控制，62 條，占比19.7%。

1.2.1 設計開發常見缺陷項舉例

①設計輸入：《設計輸入法規標準清單》中電氣安全未識別GB9706.1等標準。②設計輸出：泄漏電流、電介質強度等檢驗操作規程缺少接線圖或接線圖有誤；直接采用電氣安全檢驗儀器供應商提供的使用說明書，未針對申報產品編制電氣安全測試操作規程。③設計變更：未對設計開發變更進行評審，本次擬變更涉及電氣安全檢測要求變更，未對變化的檢驗項目是否涉及檢驗方法變化進行評審；GB9706.1新版的變更注冊中，設計開發輸出的技術文件未及時按照GB 9706.1-2020的要求進行更新。④設計驗證：電氣安全測試中部分測試方法未進行充分驗證，如保護接地阻抗測試要求，未針對阻抗最大的測試部位進行驗證。

1.2.2 機構和人員常見缺陷項
①影響產品質量人員[4]：檢驗員田某某非電氣相關專業，無法提供電氣檢驗崗前培訓和日常培訓記錄，電氣安全檢驗現場操作不熟練。②崗位職責：未能提供電氣安全質量工程師崗位說明書，未明確該崗位職責和工作內容。
1.2.3 質量控制常見缺陷項

①檢驗規程：電氣安全檢驗規程中漏電流測試未包含無頻率加權測試要求，電介質強度測試項目無對操作者防護相關要求，與GB 9706.1-2020標準要求不一致且未進行評估。②檢驗記錄：檢驗記錄中電氣安全測試缺少原始記錄，如保護接地阻抗實測數據、泄漏電流的具體數值等。

通過上述統計數據及缺陷項舉例可見，電氣安全缺陷項分布章節相對集中，且通過缺陷項數量與檢查事項數量對比可見，電氣安全現場檢查中檢查員發現問題的能力仍有較大提升空間。究其原因大致有兩個方面：一是GB9706.1 標準內容的理解需要具備相關專業基礎知識，且需經長期理論學習結合實踐操作才能融會貫通；二是醫用電氣設備種類繁多，不同產品甚至不同企業生產的同類產品，由于絕緣設計不同可能適用標準中的不同情形，測試方法也有所差異，檢查員面對幾十甚至上百種產品往往很難精準識別。

2.電氣安全檢查關注點

2.1 人員要求

參照人員相關的常見缺陷項，建議的檢查關注點如下：①企業的組織機構圖中是否明確了質量管理部門；是否有相關文件規定了該部門的職責權限。②是否配備了至少2名專職檢驗人員，是否有文件規定了其任職要求，包括專業、學歷、工作經驗等，核對現有檢驗人員情況是否符合文件規定。③是否制定了具有針對性的年度培訓計劃，是否明確了培訓對象、培訓內容、培訓方式、考核評價方式等，核對培訓記錄是否符合培訓計劃，考核及評價是否有記錄。④現場抽查電氣安全檢驗項目實操，查看檢驗人員操作是否熟練，是否做好安全防護，操作步驟及方法是否與檢驗規程一致。

近幾年GB9706系列標準新版相關的變更注冊事項數量龐大，很多企業人員對新舊版本之間的差異認識不足，培訓形式大多為線上網絡課程，僅保存了培訓照片，無考核評價記錄；或者質量經理為部門檢驗人員提供線下培訓，但質量經理本人無法提供相關培訓記錄，甚至對標準的理解存在不足，導致該企業質量部門整體能力不達標。建議企業質量部門人員的培訓更加多樣化，內部培訓和外部培訓相結合，理論和實操相結合，不僅知其然還要知其所以然，才能守牢產品質量底線。

2.2 檢驗設施設備要求

廠房設施部分常見缺陷項為電氣安全檢驗區域設置不合理，無隔離和警示措施，無絕緣地墊或地墊面積過小等。檢驗設備部分常見缺陷項為使用、維護、保養記錄不完善，比如使用記錄未體現檢品信息，無法實現追溯；維護保養記錄填寫不全，未體現具體維護保養項目等。建議的檢查關注點如下：①是否配備了符合GB9706.1 標準規定的電氣安全檢驗設備，如接地電阻測試儀、漏電流測試儀、耐壓測試儀。②檢驗設備是否在校準周期或檢定效期內。③檢驗設備是否有設備信息卡、使用狀態卡。④檢驗設備是否有單獨的使用記錄，是否明確了運行狀態、檢驗樣品名稱及編號/ 批號、檢驗人員、檢驗時間等信息[5]。⑤檢驗設備是否有維護保養要求和記錄。⑥檢驗設備故障后是否有故障跟蹤分析。⑦現場是否配備了安全防護用品，例如絕緣墊、絕緣鞋、絕緣手套、警示標識、防護欄等。

2.3 樣品要求

電氣安全檢驗一般情況下都是針對成品，除非特殊需要會在過程檢驗中完成。醫用電氣設備注冊過程中的試生產樣品數量一般不會太多，應至少保留1 臺套注冊檢驗樣品備查，如有其他臨床試驗樣品，也應保留備查。建議的檢查關注點如下：①現場存放的樣品是否有檢驗狀態標識以防止混淆[6]。②如現場演示電介質強度測試項目，應為待檢品，該項目不宜重復測試。③設計開發過程中針對電氣安全要求，選材是否有充分考慮，比如材質、厚度、電路設計等是否有充分余量。④樣品中如有需要反復清潔消毒的部分，設計開發過程中是否考慮過材料劣化并進行了針對性驗證。
2.4 檢驗質量控制要求

在GB9706系列標準新版相關的變更注冊核查中，常見的問題是升級不徹底，比如檢驗設備未參照新版標準進行部分功能升級、檢驗規程及檢驗記錄表未根據新版標準進行修改，導致存在產品放行后按照新版標準檢驗不通過的風險。建議的檢查關注點如下：①配備的安全防護用品是否正確使用。②電氣安全出廠檢驗如采用抽檢，檢驗數量是否能保證質量控制需要。③檢驗方法是否經充分驗證，如測試線路搭建是否正確，測試部位是否已覆蓋較高風險點。④檢驗作業指導書是否具有針對性并具體可操作。⑤產品注冊檢驗過程中發生整改的，相關技術文件是否已更新并保持一致性。

2.5 檢驗環境要求

電氣安全檢驗的環境一般情況下無需特殊管控，但是檢查過程中也發現一些企業把電氣安全檢驗區設置在產線旁，距離過近，不便于隔離防護，且人員走動頻繁，存在一定安全風險。建議的檢查關注點如下：①檢驗區布局是否合理，空間是否充足，能否保證電氣安全測試時周圍能保留足夠的安全距離。②檢驗環境條件是否符合產品說明書中載明的正常工作條件，如環境溫度波動會影響試驗結果，試驗結果是否作了相應的修正。

3.典型案例分析

3.1 擬上市注冊

申報產品為第三類醫療器械口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備，注冊核查中電氣安全相關缺陷項及企業整改采取的整改措施如下。

3.1.1 檢驗員崗位職責

企業出具的電氣安全檢驗員（朱某、劉某某）任命書未明確其具體的崗位職責。
整改措施：①修訂電氣安全檢驗員朱某、劉某某的任命書，明確具體的崗位職責；②《公司各級人員任職要求及崗位職責》內增加任命書的具體要求；③排查其余崗位人員任命書，確認均已明確崗位職責；④對人事部門進行培訓，確保人員任命、崗位責任書等文件具體明確，且與人員實際從事的工作匹配。

3.1.2 檢驗人員

現場檢查時，檢驗人員對電氣安全測試的操作過程不熟悉。例如當測試接地電阻時，檢驗員將待測樣機調整到測試設備一側，測試連接線長度無法測量到保護接地最遠點；測試電介質強度時，檢驗員將待測樣機的面板背對測試設備，導致測試連接線長度不足以接觸到銅箔紙。

整改措施：①檢查電氣安全測試規程，確認規定的接線方式適合現有檢驗設備及待檢樣品，規定的測試方法合理可操作；②修訂年度培訓計劃，增加培訓后的考核要求，并將考核結果與員工績效關聯。

3.1.3 廠房設施

檢驗室電氣安全檢驗區域絕緣墊過小，現場無安全警示標識。
整改措施：①按照檢驗區域面積重新購買絕緣地墊；②增加現場安全警示標識、警戒線等；③年度培訓計劃中周期性安排人員安全培訓及考核。

3.1.4 檢驗規程

成品檢驗規程中多個檢驗方法未明確詳細的操作步驟，如電氣安全檢驗未明確具體的操作步驟（如何接線等）、檢驗參數設置（電流、電壓、時間等）、判定標準，規程缺乏操作指導性。

整改措施：①由研發部門重新制定成品檢驗規程，明確測試接線方式、測量部位、檢驗儀器參數設置、檢驗判定準則；②由質量部排查其他檢驗規程是否具有操作指導性，若否，填寫新版需求單提交研發部門；③全部需要新版的檢驗規程完成輸出后，組織針對性評審，重點核實檢驗規程的操作指導性。

3.2 變更注冊

申報產品為第三類醫療器械微波消融儀，因新增規格型號及引用執行的GB9706系列標準新版申請變更注冊。注冊核查中電氣安全相關缺陷項及企業整改采取的整改措施如下。

3.2.1 設計驗證

成品檢驗規程中泄漏電流檢測項目不全，如缺少新版GB 9706.1中規定的“無頻率加權漏電流”檢測項目，且無相關驗證記錄。

整改措施：①由質量部確認現有檢驗設備具備無頻率加權測試功能；②由質量部針對此次申報的微波消融儀在無頻率加權條件下的漏電流項目進行測試，確認產品能通過測試，否則對研發部提出設計更改申請；③由研發部評估是否需要在出廠檢驗項目中增加無頻率加權條件下的漏電流測試，若是，新版成品檢驗規程增加該測試要求，若否，保留評估記錄。
3.2.2 檢驗規程 檢驗記錄

申報變更的微波消融儀檢驗規程中仍沿用了舊版GB 9706.1 中的外殼漏電流的表述；產品編號為1220901 的出廠檢驗記錄中接地阻抗測試數據不全，未包括不帶電源軟電線和帶線兩種情形測試。

整改措施：①重新識別新版GB 9706.1與舊版的變化，將新版中新增或變化的要求全部轉化到檢驗規程中；②參照新版的檢驗規程重新制定檢驗記錄表，確認接地阻抗測試數據包含不帶電源軟電線和帶線兩種情形；③對研發人員、檢驗人員增加新版GB 9706系列標準的培訓、考核。

4.小結與建議

本文基于江蘇省2023 年~2024 年有源醫療器械注冊核查中的電氣安全相關缺陷項統計數據，對應指導原則，列舉了缺陷項數量排名前三的章節中常見的電氣安全問題，并深入分析了電氣安全檢查所面臨的困境及其原因。文章著重從人、機、料、法、環等五個維度梳理問題，并針對每個方面提出了具體的檢查關注點建議，旨在為醫療器械監管人員提供實踐參考，同時助力相關產品生產企業質量管理體系的持續優化。無論是器械監管人員還是企業相關人員，都應在深入學習法規、融會貫通標準的基礎上，依據產品特性和風險等級進行綜合考量，確保電氣安全質量關得到嚴格把控。