二類有源醫療器械產品，含嵌入式軟件組件，已根據《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》要求提交網絡安全研究報告，是否還需要將 YY/T 1843-2022 醫用電氣設備網絡安全基本要求 寫入技術要求條款中進行型式檢驗？

2025/02/12 更新 分類：法規標準 分享

隨著醫用呼吸機等醫用電氣設備在多種復雜電子環境中的大范圍應用，相關的電磁兼容測試要求及其所遵循的標準、規范，以及適用的解決方案與測試產品，無疑成為醫療電子產品制造、應用和測試等相關領域頗為關心而且需要深入了解的內容。AMETEK CTS 資深技術專家將通過本文，為您深度解析醫用呼吸機 EMC 測試要求及 IEC 60601-1-2 (ED. 4, 2014) 醫用電氣設備測試標準。

2020/10/25 更新 分類：法規標準 分享

醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求和基本準則

2018/06/15 更新 分類：法規標準 分享

醫用電氣設備在進行電磁兼容的注冊或委托檢驗時，檢驗依據除YY0505標準外，還需要考慮一些國家標準或行業標準。

2020/07/03 更新 分類：科研開發 分享

IEC 60601-1, 3.2版的更新要求

2022/06/22 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了GB9706.1-2020新版標準審評要求。

2023/10/09 更新 分類：科研開發 分享

腹膜透析設備是指將透析液灌入患者的腹腔，利用腹膜完成透析，隨后再把液體引出腹腔的過程所使用的醫用電氣設備。

2024/06/03 更新 分類：科研開發 分享

本文從上述標準主要變化內容分析技術審評關注點，以期對注冊申請人準備注冊申報資料及監管部門人員技術審評帶來幫助。

2024/09/03 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了IEC 61010-1 3.2版本可能發生的主要技術變化。

2025/04/23 更新 分類：法規標準 分享

本節僅介紹通用標準里有關ME設備對電擊危險的主要防護要求及相應的電氣參數檢測方法。

2025/08/20 更新 分類：法規標準 分享