制藥用生物原材料質(zhì)量標準與檢測技術(shù)的未來發(fā)展趨勢.

2025/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于制藥行業(yè)來講，制藥用水系統(tǒng)工作之所以如此的重要，不僅僅是制藥行業(yè)法規(guī)與產(chǎn)品質(zhì)量的要求，更是科學和技術(shù)發(fā)展的必然，是人們對藥品質(zhì)量改進和風險控制規(guī)律認識的結(jié)果。

2018/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

GLWP（Good Lab Water Practice) 又稱良好實驗室用水規(guī)范，是由實驗室用水系統(tǒng)知名制造商德國默克集團Milli-Q? 實驗室純水解決方案首次提出。

2022/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在全球化的制藥行業(yè)中，了解和遵守各國藥典對注射用水的質(zhì)量控制要求對于保障藥品質(zhì)量具有重要意義。

2024/12/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文詳細介紹了制藥企業(yè)開展進口藥用輔料國產(chǎn)化替代的步驟與方法的前期調(diào)研與需求分析、供應商篩選與合作洽談、技術(shù)轉(zhuǎn)移與工藝驗證、質(zhì)量對比與注冊申報等內(nèi)容。

2025/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

5月1日，F(xiàn)DA發(fā)布了《2024財年GDUFA科學與研究報告》，長達140頁，詳細展示了仿制藥用戶付費修正案（GDUFA）資金支持下的科學與研究項目取得的成果。

2025/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

由于免洗物料規(guī)格靈活，使用便利，尤其對于小批量的無菌制劑生產(chǎn)，能夠減少成本投入，近年來逐漸受到制藥行業(yè)的歡迎。

2024/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對一套典型的純化水系統(tǒng)進行微生物風險分析，提供了從儲罐設(shè)計、管道安裝要求、閥門及輸送泵選型、流速控制、系統(tǒng)清洗消毒等減少系統(tǒng)微生物風險的措施和思路。

2025/03/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，WHO在其技術(shù)報告TRS1060中發(fā)布了新的《藥用輔料GMP》-2025，現(xiàn)將中英文翻譯分享給大家。

2025/04/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

實驗室用水要求

2015/12/23 更新 分類：實驗管理 分享