Q1：無菌制劑批量變更如何界定中等變更類別？

2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

輔料用量進(jìn)行了多次微小或中等變更，如何計(jì)算變更比例？如何判斷變更分類？

2025/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

將普通口服制劑中的蔗糖變更為香精，是否可以按照變更矯味劑的種類，歸屬于中等變更？

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一個(gè)重大變更事項(xiàng)，經(jīng)過研究，對產(chǎn)品質(zhì)量未產(chǎn)生影響，是否可以直接降級為中等變更？

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】變更藥品制劑的包裝裝量（或稱包裝規(guī)格），是否均屬于中等變更？

2023/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一個(gè)重大變更事項(xiàng)，經(jīng)過研究，對產(chǎn)品質(zhì)量未產(chǎn)生影響，是否可以直接降級為中等變更？

2025/03/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注射液擬增加內(nèi)包材供應(yīng)商，能否按照中等變更申報(bào)備案？如有多品種或多個(gè)規(guī)格增加同一內(nèi)包材供應(yīng)商，是否均需要進(jìn)行研究？

2024/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

化學(xué)原料藥增加包裝規(guī)格，是按照中等變更進(jìn)行備案嗎？申報(bào)資料包括哪些？

2025/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

某非無菌口服溶液劑增加包裝裝量，是否可按照中等變更管理？

2025/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年5月9日，CDE在第五期藥審云課堂對《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》中的中等變更進(jìn)行了深入解讀，本文對解讀的關(guān)鍵內(nèi)容進(jìn)行梳理，結(jié)合案例便于廣大藥品研發(fā)工作者快速理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。

2025/05/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享