【問】化學原料藥增加包裝規格，是按照中等變更進行備案嗎？申報資料包括哪些？

【答】關于您咨詢的問題，經核實回復如下：根據《已上市化學藥品變更事項及申報資料要求》，改變不涉及技術審評的藥品注冊證書（含原料藥批準通知書）載明事項，屬于國家或省級藥品監督管理部門備案事項。