【問】某非無菌口服溶液劑增加包裝裝量，是否可按照中等變更管理？

【答】根據《化學藥品說明書及標簽藥學相關信息撰寫指導原則（試行）》，口服溶液劑、口服混懸劑、口服乳劑等口服液體制劑的規格表述為“裝量：主藥含量，如 Nml：XXmg”。口服溶液劑規格表述應體現裝量及主藥含量，故對于口服溶液劑增加包裝裝量的變更應當按照重大變更增加規格申報，同時應關注規格的合理性。