A1：根據(jù)《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》相關(guān)要求，采用終端滅菌工藝的制劑，微生物負荷水平不變的前提下，溶液儲存時間的增加超過原批準(zhǔn)時限的50%，采用無菌生產(chǎn)工藝的無菌制劑的批量變更，同時與無菌保障水平相關(guān)的步驟的生產(chǎn)時間（包括配液、藥液存放、過濾、灌裝等）增加的，屬于中等變更。
Q2：生產(chǎn)場地變更同時有其他中等變更如何申報？
A2：生產(chǎn)場地變更同時關(guān)聯(lián)其他中等變更，按《藥品上市后變更管理辦法（試行）》要求，國家局應(yīng)在“藥品注冊業(yè)務(wù)系統(tǒng)”中直接對符合要求的備案信息進行推送，因現(xiàn)行系統(tǒng)還不具備此項功能，企業(yè)應(yīng)在場地變更審評結(jié)束后，單獨在“藥品注冊業(yè)務(wù)系統(tǒng)”中再對關(guān)聯(lián)的中等變更事項進行備案，以免相關(guān)信息更新遺漏。
Q3：增加藥品追溯碼標(biāo)識屬于哪一類變更？
A3：增加藥品追溯碼標(biāo)識，在不改變已按24號令規(guī)范格式的藥品說明書和標(biāo)簽前提下，屬于微小變更，企業(yè)走年報即可。
