一次性使用血液分離器具產品主要是指與血液成分分離等有源設備配套使用，用于人體血液成分分離的無源醫療器械。

2023/07/19 更新 分類：科研開發 分享

由于其臨床使用風險較高，申請人對于注冊資料要求不明導致注冊申報周期延長，為加快該產品注冊上市，本文對一次性使用血液灌流器注冊資料中的重點、難點和常見問題進行分析。

2024/11/19 更新 分類：科研開發 分享

剛剛，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《一次性使用真空采血管產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》.

2024/06/17 更新 分類：法規標準 分享

剛剛，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《一次性使用無菌手術包類產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）》.

2024/06/17 更新 分類：法規標準 分享

在《醫療器械生產質量管理規范》實施工作中，為了進一步規范一次性使用無菌注、輸器具產品生產行為，現就有關事項通知如下： 一、一次性使用無菌注、輸器具產品生產企業生產產

2015/10/18 更新 分類：法規標準 分享

【問】請問一次性使用胰島素泵用輸注組件（輸液針）是否使用國家食品藥品監督管理總局《關于生產一次性使用無菌注、輸器具產品有關事項的通告》（2015年第71號）文件的管理。

2024/01/05 更新 分類：法規標準 分享

今日，國家藥監局發布《一次性使用高壓造影注射器及附件產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》

2021/08/31 更新 分類：法規標準 分享

剛剛，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《一次性使用引流管產品注冊審查指導原則（2023年修訂版）》。

2023/04/25 更新 分類：法規標準 分享

剛剛，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《一次性使用無菌手術包類產品注冊審查指導原則（2023年修訂版）》。

2023/04/25 更新 分類：法規標準 分享

今日，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《一次性使用無菌三棱針產品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，內容見本文。

2022/06/24 更新 分類：法規標準 分享