一次性使用血液分離器具產品主要是指與血液成分分離等有源設備配套使用，用于人體血液成分分離的無源醫療器械，包括：一次性使用動靜脈穿刺器（與血液成分采集機配套使用）、一次性使用血液成分分離管路、一次性使用血漿分離器、一次性使用血細胞分離器、一次性使用血漿分離杯等。

產品為《醫療器械分類目錄》中10輸血、透析和體外循環器械目錄下02血液分離、處理、貯存器具項下的02離心式血液成分分離器、03 動靜脈穿刺器（與血液成分采集機配套使用）、06血漿管路。管理類別為第三類。

一、一次性使用血液分離器具的主要風險

開發人可通過產品設計控制、原材料選擇、性能指標的制定、臨床使用、正確的標簽標識、滅菌等多項措施以降低風險至可接受水平，常見風險因素包括但不限于：

（1）產品設計不合理、使用生物不相容材料、與配套器械不具有良好適配性等導致分離出的成分血不符合醫療衛生機構使用標準；

（2）使用生物不相容材料、滅菌不符合要求、包裝損壞造成生物污染等導致捐獻者血液成分回輸過程中或回輸血后的不良反應（如：發熱、過敏、敗血癥等）或者毒副作用。

（3）使用生物不相容材料導致溶血；

（4）凝血；

（5）血栓形成；

（6）紅細胞破壞、補體激活、蛋白質變性；

（7）組件匹配不適當及操作不當導致靜脈系統與大氣相通，發生氣泡栓塞；

（8）管路連接錯誤；

（9）分離過程中泄漏，對于捐獻者或操作者有感染疾病的風險；

（10）分離過程中泄漏，導致血液流失；

（11）污染組件處理不當造成生物污染及交叉感染；

（12）不當操作使產品暴露在高于標示的壓力中，導致泄漏。

（13）產品過敏反應，如：鎳過敏。

二、一次性使用血液分離器具性能研究實驗要求

應考慮的性能要求主要包括但不限于以下內容：外觀、尺寸、容量、耐壓、泄漏、泵管彈性、膜的孔徑、過濾性能、微粒污染、摩擦熱量、噪音、血液殘留、通氣性、阻血性、適配性、生物性能（無菌、細菌內毒素）、粘合劑的溶出、環氧乙烷殘留量、擬預期分離的成分血的質量控制指標等。含特殊組件的產品，如：去白細胞濾器需同時滿足行業標準的相關要求（如：殘留白細胞數、游離血紅蛋白、紅細胞/血小板回收率等），如有采血前留樣裝置，應至少制定容量、平均流速、防回流、無菌采樣設計等性能指標。

開發人應明確與產品相關的性能要求，需開展產品性能研究，明確有效性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的理由及理論基礎。需根據產品的性能特點和臨床應用，制定適合產品的技術指標。

與配套使用的有源器械和/或儲存血液成分的器械聯合使用，對于健康捐獻者，按規定的操作規程進行血液成分分離后，成分血的質量控制指標應至少符合國家衛生健康委員會相關法規對成分血的要求，如GB 18469《全血及成分血質量要求》對成分血的質量控制要求。例如：濃縮紅細胞的質量控制指標至少包括：外觀、容量、血細胞比容、血紅蛋白含量、儲存期末溶血率、儲存期末pH值、無菌試驗；單采血小板的質量控制指標至少包括：外觀、容量、儲存期末pH值、血小板含量、白細胞混入量、紅細胞混入量、無菌試驗；單采新鮮冰凍血漿的質量控制指標至少包括：外觀、容量、血漿蛋白含量、Ⅷ因子含量、無菌試驗；單采粒細胞的質量控制指標至少包括：外觀、容量、中性粒細胞含量、紅細胞混入量、無菌試驗等。

如產品有其他特殊用途，應開展其與有源設備配合使用時血液成分分離效果研究。

1、原材料控制

材料特性是產品最終質量控制的重要因素。開發人應明確原材料的質控并開展材料在生產加工中可能產生或殘留引起機體反應的有毒物質的相關研究。

應明確產品各部件所對應原材料（包括產品標簽粘貼劑、染料/顏料、潤滑劑）的化學名稱、商品名/材料代號、化學結構式/分子式、分子量及分子量分布、供應商名稱、符合的標準等基本信息。

明確原材料的選擇依據及來源。開展原材料符合相應標準的研究。對于首次應用于醫療器械的新材料，應開展該材料適合用于人體預期使用部位、預期使用方式的相關研究。

2、生物學特性研究

建議按照產品與人體的接觸性質和接觸時間來選擇合適的生物學評價方法。生物學特性研究建議按照GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》、GB/T 16886.4《醫療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇》等相關要求進行。

3、滅菌研究

明確產品滅菌方法的選擇依據并驗證。器械的滅菌應通過GB 18278.1《醫療保健產品滅菌濕熱第1部分醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規》或GB 18280《醫療保健產品滅菌輻射》系列標準、GB 18279《醫療保健產品滅菌環氧乙烷》系列標準確認并進行常規控制，無菌保證水平應保證（SAL）達到1×10^－6。滅菌過程的選擇應至少考慮以下因素：產品與滅菌過程的適應性；包裝材料與滅菌過程的適應性。

若滅菌使用的方法容易出現殘留，如環氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并開展研究。

4、穩定性研究

（1）貨架有效期

產品貨架有效期包括產品有效期和包裝有效期。產品有效期驗證可采用加速老化或實時老化的研究。在進行加速老化試驗研究時應注意：產品選擇的環境條件的老化機制應與在實時正常使用環境老化條件下真實發生產品老化的機制一致。

對于包裝的有效期驗證，建議開發人開展最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測。

產品包裝驗證可依據有關標準進行，如GB/T 19633《最終滅菌醫療器械包裝》系列標準、YY/T 0681《無菌醫療器械包裝試驗方法》系列標準、YY/T 0698《最終滅菌醫療器械包裝材料》系列標準等。

（2）運輸穩定性

應當開展運輸穩定性和包裝研究，證明在生產企業規定的運輸條件下（如適宜的溫度、濕度、震動、振動、壓力等），運輸過程不會對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。