剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《一次性使用引流管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》，內(nèi)容如下：
一次性使用引流管產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
（2023年修訂版）
本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用引流管注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用引流管注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說(shuō)明和細(xì)化，并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。
一、 適用范圍
本指導(dǎo)原則的適用范圍為《醫(yī)療器械分類目錄》中第Ⅱ類一次性使用引流管產(chǎn)品，分類代號(hào)為14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械-05非血管內(nèi)導(dǎo)（插）管-06引流導(dǎo)管。
目前臨床使用的帶引流功能的產(chǎn)品種類繁多，按其結(jié)構(gòu)和功能不同分類管理。本指導(dǎo)原則適用于按照Ⅱ類管理的，主要用于外科做手術(shù)區(qū)域體液引流的產(chǎn)品。包括接觸胸腔、腹腔、腦室、腰椎、體內(nèi)創(chuàng)面或體表真皮深層及其以下組織創(chuàng)面的引流導(dǎo)管。而用途完全不同的Ⅱ類產(chǎn)品如導(dǎo)尿管、胃管和淚道引流管等不在本原則中描述。
二、 注冊(cè)審查要點(diǎn)
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（的要求，可采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上的通用名稱，或以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)命名。產(chǎn)品名稱在通用名稱基礎(chǔ)上可帶有表示材質(zhì)、用途或結(jié)構(gòu)等描述性詞語(yǔ)，舉例如下：
1）一次性使用硅橡膠引流管（材質(zhì)）；
2）一次性使用三腔引流管（結(jié)構(gòu)）；
3）一次性使用負(fù)壓引流管（預(yù)置負(fù)壓）；
4）一次性使用胸腔引流管（使用部位）。
2.分類編碼
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的分類編碼為14-05-06，管理類別為II類。
3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
3.1 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù)。
3.2同功能的不同結(jié)構(gòu)，同結(jié)構(gòu)的不同規(guī)格型號(hào)為一注冊(cè)單元；不同功能的不能放在一個(gè)單元。
3.3申報(bào)同一注冊(cè)單元的產(chǎn)品，上市產(chǎn)品應(yīng)采用同一名稱，并用于同一用途，該注冊(cè)單元中不同型號(hào)應(yīng)具有相同結(jié)構(gòu)及用途。
4.產(chǎn)品列表
以表格形式列出擬申報(bào)產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成，以及每個(gè)型號(hào)規(guī)格的標(biāo)識(shí)（如型號(hào)或部件的編號(hào)，器械唯一標(biāo)識(shí)等）和描述說(shuō)明（如材質(zhì)等）。
5.應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》的要求提交申請(qǐng)表、術(shù)語(yǔ)、縮寫詞列表、關(guān)聯(lián)文件、申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄（如適用）、主文檔授權(quán)信（如適用）、符合性聲明等。
（二）綜述資料
1.概述
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)描述申報(bào)產(chǎn)品的名稱及確定依據(jù)、管理類別、適用范圍。若適用，申請(qǐng)人需要提供申報(bào)產(chǎn)品的背景信息概述。
2.產(chǎn)品描述
2.1工作原理/作用機(jī)理
一次性使用引流管是利用虹吸或負(fù)壓吸引原理，放置在人體手術(shù)區(qū)或體腔并經(jīng)過皮膚切口穿出體外，將人體組織間或體腔中積聚的膿、滲出血液、組織液及其他液體導(dǎo)引至體外，防止液體淤積導(dǎo)致術(shù)后感染。
2.2結(jié)構(gòu)和組成
一次性使用引流管通常由管體和接頭組成，有的根據(jù)需要會(huì)配有穿透針、負(fù)壓球（或預(yù)置負(fù)壓裝置）。管體遠(yuǎn)端（病人端）可帶有一個(gè)或數(shù)個(gè)側(cè)孔，病人端也可以是“T”形、“蘑菇頭”形、Y型或潘氏型（管腔內(nèi)設(shè)計(jì)有數(shù)條縱向突起的脊）等。產(chǎn)品所用材料有天然乳膠、硅橡膠、TPU[熱塑性聚氨酯彈性體(Thermoplasticpolyurethane)]和PVC（聚氯乙烯）等。典型產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)見圖1。
圖1 引流管種類舉例
2.3型號(hào)規(guī)格
應(yīng)從結(jié)構(gòu)組成、原材料、功能、產(chǎn)品特征、性能指標(biāo)等方面詳細(xì)列表說(shuō)明各型號(hào)規(guī)格間的異同點(diǎn)。建議采用對(duì)比表及帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表對(duì)各型號(hào)規(guī)格的不同之處加以描述。應(yīng)明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格的表述方式、劃分依據(jù)。
2.4包裝說(shuō)明
應(yīng)提供有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，如描述產(chǎn)品包裝的材料，說(shuō)明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示等。如有配件，還應(yīng)提供與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況。應(yīng)當(dāng)說(shuō)明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。
2.5研發(fā)歷程
應(yīng)闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。
2.6與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較
參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國(guó)內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對(duì)于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明選擇其作為研發(fā)參考的原因。申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)與已在中國(guó)境內(nèi)上市的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比分析，應(yīng)結(jié)合《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》附件2申報(bào)產(chǎn)品與同品種醫(yī)療器械的對(duì)比項(xiàng)目，詳述產(chǎn)品間差異，重點(diǎn)說(shuō)明申報(bào)產(chǎn)品的新功能、新應(yīng)用、新特點(diǎn)。
3.產(chǎn)品的適用范圍、禁忌證
3.1適用范圍
用于將患者積液、滲出液或氣體向體外引流。
3.2預(yù)期使用環(huán)境
明確該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點(diǎn)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。可能影響其安全性和有效性的環(huán)境條件，如溫度、濕度、壓力、海拔等。
3.3適用人群
適用人群建議說(shuō)明目標(biāo)患者人群信息，患者選擇標(biāo)準(zhǔn)，重要考慮因素等。
3.4禁忌證：產(chǎn)品材料有過敏史等其他不宜采用一次性使用引流管的患者。
4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史
產(chǎn)品的不良事件歷史記錄：
可通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心及FDA-MAUDE、Pubmed數(shù)據(jù)庫(kù)查詢?cè)摦a(chǎn)品的疑似不良事件。
一次性使用引流管在臨床中出現(xiàn)的問題主要有：不通暢、滲漏、脫落和斷裂等。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)跟蹤整理已上市同類產(chǎn)品的不良事件、召回、警戒等相關(guān)信息，并將其作為風(fēng)險(xiǎn)管理的輸入資料，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)
應(yīng)按照GB/T 42062《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的要求，對(duì)產(chǎn)品生命周期全過程實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理過程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)包含產(chǎn)品原材料選擇、設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)加工過程、產(chǎn)品包裝、滅菌、運(yùn)輸存儲(chǔ)、使用和最終處置等產(chǎn)品生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)。
注冊(cè)申請(qǐng)人在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)，至少應(yīng)考慮表1中主要危險(xiǎn)（源），企業(yè)還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危險(xiǎn)（源），詳述危險(xiǎn)（源）發(fā)生的原因、危害水平、采取的降低危險(xiǎn)（源）的措施以及剩余危害可接受性評(píng)定。確保風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的程度，或經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析，受益大于風(fēng)險(xiǎn)。
表1產(chǎn)品主要危害（源）（舉例）
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危險(xiǎn)（源）的分類
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危險(xiǎn)（源）的形成因素
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可能的后果
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生物學(xué)危害
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生物污染
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生產(chǎn)環(huán)境控制不好
滅菌操作不嚴(yán)格
包裝破損
使用時(shí)操作不正規(guī)
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產(chǎn)品帶菌，引起患者感染
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生物不相容性
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殘留物過多
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PVC：氯乙烷超標(biāo)、增塑劑量過大，產(chǎn)生毒性或刺激
乳膠：可溶性蛋白質(zhì)、加工助劑殘留量大，產(chǎn)生細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)
硅橡膠：硫化劑分解不完全，紫外吸光超標(biāo)，可能產(chǎn)生刺激
TPU：產(chǎn)生毒性或刺激
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不正確的配方
（化學(xué)成分）
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未按照工藝要求配料
添加劑或助劑使用比例不正確
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有可能引起小分子物質(zhì)殘留量過大，造成毒性危害
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毒性
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不正確的配方
加工工藝控制不嚴(yán)格
后處理工藝控制不嚴(yán)格
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生物相容性不符合要求
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再感染和/或交叉感染
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使用不當(dāng)、標(biāo)識(shí)不清
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引起局部或者交叉感染
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環(huán)境
危害
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儲(chǔ)存或運(yùn)行偏離預(yù)訂的環(huán)境條件
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儲(chǔ)運(yùn)條件（如溫度、濕度）不符合要求
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產(chǎn)品老化
無(wú)菌有效期縮短
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意外的機(jī)械破壞
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儲(chǔ)運(yùn)、使用過程中發(fā)生意外的機(jī)械性破壞
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產(chǎn)品使用性能無(wú)法得到保證
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由于廢物和/或醫(yī)療器械處置的污染
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使用后的產(chǎn)品沒有按照要求集中銷毀
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造成環(huán)境污染或者細(xì)菌的交叉感染
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與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害
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不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記
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標(biāo)記不清晰、錯(cuò)誤、
沒有按照要求進(jìn)行標(biāo)記
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錯(cuò)誤使用
儲(chǔ)存錯(cuò)誤
產(chǎn)品辨別錯(cuò)誤
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不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明，如：
(1)器械一起使用的附件規(guī)范不適當(dāng)
(2)規(guī)范不適當(dāng)
(3)明書過于復(fù)雜
(4)維修規(guī)范不適當(dāng)
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包裝破損無(wú)法識(shí)別
操作要點(diǎn)不突出
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無(wú)法保證使用安全性
導(dǎo)致操作失誤
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由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用
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操作不熟練、操作失誤
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造成粘膜摩擦性損傷
引流管放置位置不合適引流效果受影響
引流管拔出困難
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合理可預(yù)見的誤用
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規(guī)格型號(hào)選用錯(cuò)誤
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導(dǎo)致無(wú)法達(dá)到滿意的引流效果
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對(duì)副作用的警告不充分
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對(duì)操作人員警示不足
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重復(fù)使用
二次滅菌
使用者出現(xiàn)過敏、刺激反應(yīng)
深部引流時(shí)管體打折或扭結(jié)彎曲
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對(duì)一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng)
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造成重復(fù)使用
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交叉感染
引流管破損、斷裂
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不適當(dāng)不合適或過于復(fù)雜的使用者接口
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違反或縮減說(shuō)明書、程序等
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操作方法、注意事項(xiàng)、儲(chǔ)存方法、警示事項(xiàng)等表述不清
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重復(fù)使用引起感染
沒有集中銷毀造成環(huán)境危害等
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功能性失效、維修和老化引起的危害
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對(duì)醫(yī)療器械壽命終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定
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沒有標(biāo)識(shí)產(chǎn)品有效期
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超出有效期的產(chǎn)品被使用，造成細(xì)菌感染或因材料老化產(chǎn)生而導(dǎo)致產(chǎn)品性能不符合要求（如球囊破裂、管子斷裂等）
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不適當(dāng)?shù)陌b（醫(yī)療器械的污染和/或變質(zhì)）
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沒有進(jìn)行包裝確認(rèn)
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不能確保產(chǎn)品無(wú)菌，從而導(dǎo)致出現(xiàn)細(xì)菌感染
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再次使用和/或不適當(dāng)?shù)脑俅问褂?/span>
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產(chǎn)品標(biāo)識(shí)沒有明確只限一次性使用
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出現(xiàn)細(xì)菌感染、交叉感染、以及粘膜損傷、氣囊破裂等現(xiàn)象
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2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》的要求提交《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說(shuō)明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。
對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其在申報(bào)資料中的具體位置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求
申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際情況，擬定產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，應(yīng)不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》要求編寫。
引流管基本技術(shù)性能指標(biāo)包括但不限于以下內(nèi)容，申請(qǐng)人可根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)，參考相應(yīng)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定產(chǎn)品技術(shù)要求，如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），申請(qǐng)人應(yīng)在申報(bào)資料中說(shuō)明理由。
3.1外觀。
3.2尺寸：
本項(xiàng)指標(biāo)由行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。應(yīng)用引流管的公稱外徑表示其規(guī)格，用mm表示。標(biāo)準(zhǔn)中注明可同時(shí)用其他單位，對(duì)外徑，國(guó)內(nèi)外最常用的是法國(guó)規(guī)格，這是以導(dǎo)管的周長(zhǎng)表示的規(guī)格系列。導(dǎo)管周長(zhǎng)=πD≈3D，法國(guó)規(guī)格除以3即為導(dǎo)管的外徑(mm)。法國(guó)規(guī)格前面需加注FG、Ch或Fr。
3.3強(qiáng)度：
引流管管體和接頭各連接處的強(qiáng)度，引流管管身強(qiáng)度（生產(chǎn)企業(yè)自行制定）。
3.4密封性:
引流管管體和與接頭的連接處密封性要求。
3.5耐負(fù)壓性:
在一定吸引負(fù)壓下引流管的管體可靠性的要求（生產(chǎn)企業(yè)自行制定）。
3.6耐彎曲性（抗扭結(jié)）:
引流管的管體在彎曲狀態(tài)下是否可靠支撐引流的完成（待相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后參照?qǐng)?zhí)行）。
3.7暢通性：
也可以用流量來(lái)表示。
3.8X射線不透性（如有）。
3.9 化學(xué)性能：
根據(jù)不同材料特性，參照GB/T 14233.1-2008由企業(yè)決定對(duì)化學(xué)性能提出要求項(xiàng)目，至少應(yīng)包括濁度、還原物質(zhì)、酸堿度和重金屬總含量等內(nèi)容。用環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量的要求。
3.10 生物性能：
根據(jù)留置時(shí)間長(zhǎng)短按照GB/T 16886.1要求制定。至少應(yīng)進(jìn)行無(wú)菌、細(xì)胞毒性、刺激（粘膜刺激）/皮內(nèi)反應(yīng)、致敏性等評(píng)價(jià)。
3.11 其他：
如果帶有附件如穿刺針（穿透皮膚）或預(yù)置負(fù)壓者應(yīng)對(duì)針的性能和負(fù)壓值等提出要求。
4.檢驗(yàn)報(bào)告
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是申請(qǐng)人的自檢報(bào)告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提供典型性檢驗(yàn)樣品的選擇說(shuō)明，典型性產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料，說(shuō)明其能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。原則上應(yīng)選取結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最齊全、風(fēng)險(xiǎn)最高的型號(hào)規(guī)格作為典型性產(chǎn)品。若一個(gè)型號(hào)規(guī)格不能覆蓋所有產(chǎn)品，除應(yīng)選擇其他型號(hào)進(jìn)行相關(guān)性能的補(bǔ)充性檢測(cè)。注意典型型號(hào)/規(guī)格不一定是臨床常用型號(hào)/規(guī)格。
舉例：若選擇最大規(guī)格的產(chǎn)品進(jìn)行全性能測(cè)試，但部分檢測(cè)項(xiàng)目不能覆蓋小規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)對(duì)小規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行未覆蓋項(xiàng)目的檢驗(yàn)。
5.研究資料
應(yīng)當(dāng)從技術(shù)層面論述申報(bào)產(chǎn)品的產(chǎn)品性能研究、生物相容性評(píng)價(jià)研究、滅菌工藝研究、加工助劑研究和產(chǎn)品穩(wěn)定性研究等內(nèi)容。至少應(yīng)包含但不限于以下內(nèi)容：
5.1產(chǎn)品性能研究
注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)特征和臨床使用情況來(lái)確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人宣稱的產(chǎn)品的所有技術(shù)參數(shù)和功能，應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求中予以規(guī)定。技術(shù)指標(biāo)應(yīng)不低于相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中的試驗(yàn)方法均應(yīng)為已驗(yàn)證的方法。引流管產(chǎn)品的性能指標(biāo)及試驗(yàn)方法應(yīng)參考引用YY/T 0489，如有不適用條款（包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求），注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在申報(bào)資料中說(shuō)明理由。若未采用標(biāo)準(zhǔn)給出的試驗(yàn)方法，應(yīng)提供所使用的試驗(yàn)方法的來(lái)源依據(jù)或方法學(xué)驗(yàn)證資料。
5.2 生物學(xué)特性研究
終產(chǎn)品中預(yù)期與人體直接或間接接觸的部分，均需要進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)。
生物相容性評(píng)價(jià)研究資料需包括：
5.2.1生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)、項(xiàng)目和方法。
5.2.2產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。
5.2.3實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。
5.2.4對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。
根據(jù)GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)引流管進(jìn)行生物相容性研究。考慮的生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)需包括：無(wú)菌、細(xì)胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮內(nèi)反應(yīng)。
5.3滅菌工藝研究
一次性使用引流管應(yīng)以無(wú)菌形式供應(yīng)，描述用于保證產(chǎn)品無(wú)菌的質(zhì)量保證體系，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL）。一次性使用引流管的無(wú)菌保證水平（SAL）需達(dá)到10-6，提供滅菌確認(rèn)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)符合GB 18279《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB 18280《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射》系列標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定。滅菌確認(rèn)應(yīng)考慮產(chǎn)品與滅菌過程的適應(yīng)性、包裝和標(biāo)簽與滅菌過程的適應(yīng)性等內(nèi)容。
殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留,如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)參考GB/T 16886.7《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》等標(biāo)準(zhǔn)明確殘留物信息（如EO、ECH）及采取的處理方法和條件，并提供研究資料。
5.4加工助劑的研究
明確生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對(duì)雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況，如粘結(jié)用環(huán)己酮的配方及限量，應(yīng)對(duì)環(huán)己酮的配方和限量的安全性進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，并提供安全證明材料。
5.5產(chǎn)品穩(wěn)定性研究
產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證可采用實(shí)時(shí)老化或加速老化的研究。如果注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交的是加速老化研究資料，應(yīng)評(píng)估產(chǎn)品是否適用于加速老化，若適用，可采用加速老化研究資料作為貨架有效期的支持性資料。在穩(wěn)定性研究中應(yīng)監(jiān)測(cè)整個(gè)有效期內(nèi)確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵參數(shù)。加速老化研究試驗(yàn)的具體要求可參照YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品有效期驗(yàn)證試驗(yàn)宜采用與常規(guī)生產(chǎn)相同的終產(chǎn)品進(jìn)行。驗(yàn)證項(xiàng)目需評(píng)估產(chǎn)品隨時(shí)間老化的相關(guān)性能，包括產(chǎn)品自身性能驗(yàn)證和包裝系統(tǒng)性能驗(yàn)證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)、微生物測(cè)試項(xiàng)目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的，需進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。后者包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等驗(yàn)證項(xiàng)目。其中，包裝完整性驗(yàn)證項(xiàng)目可包括在設(shè)定的時(shí)間間隔點(diǎn)目力檢測(cè)產(chǎn)品包裝（是否污染、破損等）及標(biāo)簽（完整性、粘附牢固度、印刷內(nèi)容清晰度等）、采用染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏試驗(yàn)和氣泡法測(cè)定軟性包裝泄漏試驗(yàn)等；包裝強(qiáng)度測(cè)試項(xiàng)目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗(yàn)、無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗(yàn)等。
需要提供運(yùn)輸穩(wěn)定性研究資料，證明在宣稱的有效期內(nèi)，規(guī)定的運(yùn)輸條件下，運(yùn)輸過程中的環(huán)境條件不會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的造成不利影響。根據(jù)適用情況可選擇人工搬運(yùn)、堆碼、振動(dòng)、低氣壓、集中沖擊等模擬運(yùn)輸試驗(yàn)驗(yàn)證包裝系統(tǒng)性能，并提供研究資料。
5.6原材料控制
說(shuō)明原材料的選擇依據(jù)，明確產(chǎn)品的起始材料，列明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中由起始材料至終產(chǎn)品所需全部材料（包括加工助劑等）的基本信息，如名稱、供應(yīng)商、符合的標(biāo)準(zhǔn)（如適用）等。產(chǎn)品組成材料可以列表的形式提供，并與產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖示中標(biāo)識(shí)的部件一一對(duì)應(yīng)。若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)采用分層/分段結(jié)構(gòu)的，應(yīng)逐層/逐段分別進(jìn)行描述；若產(chǎn)品組成材料為混合物的，應(yīng)明確各組分及其比例。若有涂層的，應(yīng)列明涂層主要化學(xué)成分和比例信息，及制造過程中使用的焊接劑、粘合劑、著色劑等。
原材料應(yīng)具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量，所用原材料的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和研究資料。
對(duì)于首次應(yīng)用于醫(yī)療器械的新材料，應(yīng)提供該材料適合用于產(chǎn)品預(yù)期用途的相關(guān)研究資料，可參考提供該材料適于人體使用的相關(guān)研究資料，如新材料的生物相容性研究資料，毒理學(xué)分析，可瀝濾物分析，臨床應(yīng)用史等。
6.其他資料
對(duì)于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的一次性使用引流管可免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，從基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍等方面，證明產(chǎn)品的安全有效性。
（四）臨床評(píng)價(jià)資料
根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》，一次性使用引流管分類編碼為14-05-06，免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。具體提交資料的要求見指導(dǎo)原則。
若無(wú)法證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》產(chǎn)品具有等同性，則應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》其他路徑開展相應(yīng)工作，提供符合要求的臨床評(píng)價(jià)資料。
（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿
產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽的編寫應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及YY/T 0466.1《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時(shí)應(yīng)滿足以下要求：
1.根據(jù)臨床評(píng)價(jià)資料等有關(guān)技術(shù)文件，明確產(chǎn)品的適用范圍、適用人群；
2.對(duì)置管方法及相應(yīng)操作步驟進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明；
3.對(duì)置管位置的判斷方法進(jìn)行說(shuō)明；
4.對(duì)日常護(hù)理的要求，如沖管、鼻部及口腔護(hù)理等進(jìn)行說(shuō)明；
5.對(duì)接頭適配的要求進(jìn)行說(shuō)明；
6.對(duì)產(chǎn)品允許留置人體的時(shí)間進(jìn)行說(shuō)明；
7.應(yīng)提示對(duì)產(chǎn)品材料有過敏史者禁用，以及可能產(chǎn)生過敏的情況；
8.應(yīng)提示一次性使用，用后銷毀，包裝如有破損，嚴(yán)禁使用；
9.應(yīng)提示滅菌方式；
10.置管過程需要使用潤(rùn)滑介質(zhì)時(shí)，應(yīng)說(shuō)明推薦使用的潤(rùn)滑介質(zhì)，并警示避免使用的潤(rùn)滑介質(zhì)；如，乳膠材質(zhì)應(yīng)避免使用液體石蠟等石油基質(zhì)潤(rùn)滑劑；
11.對(duì)應(yīng)用長(zhǎng)時(shí)間留置產(chǎn)品的患者如何監(jiān)護(hù)進(jìn)行說(shuō)明；
12.應(yīng)列出相應(yīng)禁忌證；
13.應(yīng)列出適用于申報(bào)產(chǎn)品的警示信息和注意事項(xiàng)。警告中包括器械相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)或潛在的安全危害，并且還應(yīng)包含可能的后果。
（六）質(zhì)量管理體系文件
引流管的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，并按《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》提交資料。詳述產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，提供生產(chǎn)工藝流程圖，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，說(shuō)明過程控制點(diǎn)。明確對(duì)生產(chǎn)加工過程使用的添加劑、粘合劑等具有潛在毒性或限量使用的物質(zhì)的控制情況。
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四、編寫單位
廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心。
