使用期限是保障醫療器械安全性和有效性的關鍵指標，《醫療器械監督管理條例》中規定：醫療器械的說明書、標簽應當標明生產日期和使用期限或者失效日期。

按照《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《醫療器械注冊申報資料要求》，生產企業應該在研究資料、器械風險分析資料、說明書及標簽等注冊文件中，明確有源醫療器械的使用期限，還應提供器械使用期限的分析報告。

1.如何分辨醫療器械使用期限與失效日期？

《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》規定，有源醫療器械使用期限是指由醫療器械注冊申請人/注冊人通過風險管理保證產品安全有效使用的期限，在該期限內產品能夠維持其適用范圍。失效日期是使用期限的終止，超出該日期后醫療器械的安全有效性將失去保證。

使用期限自器械形成最終產品之日起至失效日期止，應當同時考慮器械投入使用前的時間段、器械投入使用后的時間段。

國外進口器械產品變更文件說明提到:產品的生產日期是由每批產品最終包裝日期決定,產品的有效期是由各原料的最短保存時間來決定;而產品的失效期則是由每批產品生產時的原料已存在時間來動態決定的,因此生產日期+有效期不一定=失效期。

2.醫療器械使用期限的確定和評價該怎樣開展？

2.1 確定方式

生產企業確定器械使用期限的方式一般有兩種：

·根據評價或經驗預先設定期限值，通過多種方法驗證證明預先設定值的合理性；

·不預先設定期限值，通過多種方法最終確定器械期限值。

2.2 評價路徑

·結構相對簡單的醫療器械，可采取整機驗證的評價路徑。

對該器械進行使用狀態列舉，完整分析出臨床使用的情況，直接進行整機的實時老化試驗或加速老化試驗等。實驗時需參考臨床使用強度和使用環境的要求。

·不適宜整機測試的復雜醫療器械或系統，可采用將器械分解為不同部件的評價路徑。

首先應詳細分析系統與部件的關系，在此基礎上通過不同的分解方式確定整機的使用期限（如將系統分為關鍵部件及非關鍵部件、特征部件及非特征部件、可更換部件及不可更換部件、運動部件及非運動部件、電子部件及機械部件等）。

2.3 評價方法

首先，應制訂評價方案，在方案中編制器械采樣計劃，包括：收集器械/部件的目的、選取器械/部件的數量及理由、選擇標準和需采樣的批次；結合影響因素，明確使用期限評價時所采用的具體評估分析方法。

其次，應按照評價方案進行測試或通過其他過程得出結果，最終形成分析報告。

·評估分析方法包括：

1.對器械/關鍵部件使用加速老化試驗進行前瞻性研究，和/或用實時老化相關性進行驗證；

2.使用本器械或同類器械的經驗進行回顧性研究，必須涉及樣本測試、投訴歷史或公開文獻研究等；

3.基于平均故障間隔時間MTBF（Mean Time Between Failures）的可靠性分析方法、 模擬測試方法或其他理論及仿真計算方法。

·參考方法包括：

平均故障間隔時間MTBF、平均失效時間MTTF等，通常根據器械的特性選擇合適的方法、設計有效期驗證試驗方案，根據試驗結果計算其理論有效期。但是，考慮到試驗偏差及偶然情況，實際規定的器械有效期會低于試驗計算值。

3.影響醫療器械使用期限的因素有哪些？

3.1 關鍵部件

·關鍵部件的安全有效性能（例如電解質強度、電池電量等理化特性）可能會隨時間而退化；

·關鍵部件之間可能存在相互作用導致實施預期功能的能力發生退化；

·不同的生產制造過程或生產制造過程的改變，可能對關鍵部件長期使用性能產生影響。

3.2 使用頻率和強度

·器械或部件的臨床參考使用頻率，既可包括使用次數、連續工作時長等因素，也可包括一系列的臨床應用場景或各種因素的組合。

·器械或部件使用期限的強度，可包含器械臨床正常使用情況和極限使用情況，例如：正常/最大功率運行、正常/最大電壓、正常/最大電流等情況，也可通過極限壓力測試驗證器械的使用強度。

3.3 運輸儲存及使用環境

評估器械和器械部件的使用期限時，應考慮隨機文件中所述的極限運輸及儲存和使用環境條件，如溫度、濕度、空氣壓力、可見光照、其他輻射、振動、沖擊等環境及機械條件，所引發的腐蝕、老化、機械磨損、生物材料降解等影響。

3.4 清洗消毒

清洗和消毒是器械使用中不可缺少的過程，該過程中在多次升溫或干燥后產生累積效應，可能會導致器械性能退化。

3.5 包裝滅菌

不同滅菌方式（環氧乙烷滅菌、射線滅菌）和包裝方式對器械使用期限會產生不同影響。除評估其對器械的影響，還需考慮各自的滅菌有效期特性。

3.6 部件維護和維修情況

應考慮器械的維修、維護及部件的更換等因素對器械使用期限的影響。

3.7 商業因素

銷售策略、售后服務等因素，部分有源醫療器械使用期限會受前述因素影響。