【問】醫療器械發生變化時，何種情況需對其生物安全性進行重新評價？

【答】醫療器械變化，需要對其生物安全性進行重新評價的情況包括：（1）制造產品所用材料來源或技術條件改變時;（2）產品配方、工藝、初包裝或滅菌改變時;（3）貯存期內最終產品發生變化時，如貯存期和（或）運輸條件改變時;（4）產品用途改變時;（5）有跡象表明產品用于人體會產生不良反應時。