2025年7月9日，法國左心室輔助裝置（LVAD）開發商CorWave宣布，其自主研發的基于獨特波浪膜技術的CorWave LVAD成功在澳大利亞完成全球首例人體植入手術。

此次手術于悉尼圣文森特醫院完成，標志著可持續機械循環支持技術邁出具有里程碑意義的一步。

近日，一位患有晚期心力衰竭接受了CorWave LVAD的全球首例植入，目前手術已順利完成，并達到30天無與設備相關并發癥生存的主要終點。目前該患者已康復出院，并表示“感覺比手術前好多了”，不再感到明顯的疲勞或呼吸困難。醫療團隊仍在持續監測設備的良好運行情況。

目前在美國市場，雅培（Abbott）是唯一的LVAD供應商，其HeartMate 3設備被廣泛應用。

而CorWave的創新型心臟泵系統則采用了公司獨創的波浪膜驅動技術，靈感源自水生動物的游動機制，意在實現對心血管系統生理平衡的保護。

與傳統旋轉泵不同（如HeartMate系列持續固定流速），CorWave的設備可根據患者狀態自動調節血流，實現動態響應。在患者靜息或活動狀態下，該系統可同步心跳節律運作，保持血管的搏動效應，有助于維持心臟結構和功能。

CorWave表示，其設備設計旨在顯著降低現有LVAD常見的嚴重并發癥，如中風、出血、心力衰竭及瓣膜疾病等，并有望提升患者生活質量，推動心臟功能的恢復。

CorWave首席執行官Louis de Lillers表示：“這項全球首創的成功，源自十余年來我們對科研與工程的不懈追求。感謝患者的信任、圣文森特醫院團隊的卓越表現，以及我們團隊、投資人和合作伙伴的堅定支持，使CorWave的愿景成為現實。我們期待與科學界和醫療界攜手，開啟機械循環支持的新篇章，共同致力于改善晚期心力衰竭患者的生活。”

# 關于CorWave LVAD 

傳統的LVAD基于高速轉動的轉子轉動，驅動葉輪將血液帶出，由于葉輪的剪切力和高溫下，這在一定程度上會對血液造成比較大的傷害；也容易出現血栓、會對機器設計要求較高。

CorWave LVAD 是一種具有獨特生理行為的 LVAD，采用了波浪膜技術，用于治療晚期心力衰竭患者。

該產品在保持高保真搏動的同時恢復血流，這與提供有限人工搏動的連續流旋轉泵不同，它能夠模擬天然心臟：不斷重建射血（收縮）和充盈（舒張）階段，而不會使血液受到與當前市售旋轉泵LVAD相同的損害。

CorWave泵旨在為植入者提供5-6 L/min的平均血液流速，從而為晚期心力衰竭患者提供全面支持。一旦泵被植入，動力由傳動系統電纜提供，該電纜穿過皮膚并將泵連接到外部控制器和電池。其再現生理脈動流的能力旨在減少現有并發癥并改善患者的生活。

心室輔助裝置的發展經歷了3代技術革新。

第1代為搏動流裝置，模擬心臟的搏動功能；

第2代為軸流式連續流裝置；

第3代為離心泵，按懸浮技術可分為液力懸浮、磁液懸浮和全磁懸浮3種類型。相比前2代產品，第3代離心泵LVAD減少了機械接觸和摩擦，降低了血栓和溶血風險。

CorWave LVAD與第3代非接觸離心泵相比有2點不同：

1. 生理流速：血液在膜上以生理速度流動，接近1-2m/s。該膜對血細胞施加有限的剪切應力，從而保持血液的完整性，這與血液以超過5m/s的速度流動的旋轉泵不同。

2. 仿真脈動：與第3代非接觸離心泵不同，CorWave LVA提供脈動流，頻率跟隨心率，每分鐘約60次。 

目前，CorWave LVAD可通過當今外科醫生采用的標準外科手術、胸骨切開術或開胸術進行植入。由于其緊湊的設計，CorWave LVAD可以植入心包腔內，并且兼容微創手術。

核心技術——波浪膜泵

CorWave LVAD的核心是一項顛覆性的專利技術：由Jean-Baptiste Drevet發明的波浪膜泵。波浪膜泵是20多年研究和開發的成果，能夠模仿心臟。波浪膜技術使CorWave LVAD從根本上區別于市面上的旋轉泵LVAD，并使CorWave LVAD和Nemo能夠提供獨特的生理性血流。

波浪膜是一種仿生技術，靈感來自海洋動物的起伏運動。這種運動為動物提供了一種有效的方式來移動液體，推動它們穿過水。在CorWave LVAD中，聚合物膜再現了一種類似但相反的相互作用：膜是固定的，流體（血液）被推動。

從動圖可看出，膜的波浪形運動與人體的自然節律同步，隨著人體的血液的快慢而變化，做到根據患者的需要而自動調節，這一點上，CorWave LVAD是與現在的VAD人工心臟的原理不同，這樣或者可以進行更多的運動，限制要少一些，更人性化一些。

波的運動可以使膜產生不同的幾何形狀，特別是盤狀和矩形。CorWave波浪膜泵都是由一個電磁執行器驅動的，使聚合物膜的振動，并將波浪沿膜的傳播（如揚聲器）轉化為血液的推動力。

# 相關臨床研究

2025年4月24日，Corwave向外界宣布了臨床前試驗結果，CorWave LVAD已在動物體內安全運行了6個月。此外，將CorWave LVAD植入9只羊體內術后60天，未使用抗凝藥物也可安全運行，設備未出現任何故障，取出時也未發現血栓。這個臨床前研究證明該設備的抗血栓性、穩定算法和血液相容性，也標志著CorWave即將進入臨床試驗階段。

心外科醫生Martin Strueber說：“該技術有望重塑長期機械循環支持領域，突破現有旋轉血泵局限，實現真正智能自適應的循環支持。臨床前結果卓越，額外動物實驗追蹤六個月顯示泵性能優異，期待其邁入臨床。”

另一位心外科醫生Sebastian Schulte Eistrup表示：“CorWave LVAD展現出優異的臨床前結果，無設備相關故障及并發癥。手術植入流暢，新型控制算法實現同步支持（同搏/反搏模式），全程運行可靠，安全性與可行性已獲驗證。”

# LVAD市場概況 

根據Market Research Future的報告，2023年全球左心室輔助裝置（LVAD）市場規模約為23.8億美元，預計到2035年將增長至55億美元，年復合增長率為7.23%。

北美地區在2020年占據了最大的市場份額，主要得益于其先進的醫療設施和較高的醫保報銷率。亞太地區則預計在未來幾年內實現最高的復合增長率，達到19.3%，這主要歸因于該地區醫療設施的改善和政府對醫療技術發展的支持。中國心室輔助裝置行業發展迅速，2016-2024年中國心室輔助裝置專利數量合計425件，其中2023年全年達到133件。中國終末期心衰患者數量居世界首位，2023年中國心臟移植數量為994例。預計2028年中國終末期心衰患者將近150萬人，市場空間突破百億元人民幣。除心臟移植外，LVAD植入是終末期心衰的主要治療方法，2022年中國LVAD植入數量從2017年的3例增加到177例。

# 國內同類競品

截至目前，國家藥監局共計批準了4家國內企業的植入式LVAD，分別為永仁心醫療（長期LVAD）、同心醫療（短期LVAD）、航天泰心（短期LVAD）和核心醫療（短期LVAD）。

永仁心醫療EVAHEART

永仁心醫療核心產品為植入式左心室輔助裝置–“EVAHEART永仁心”人工心臟。該產品是目前中國唯一一款獲批可以用于短期治療、長期治療雙適應癥的人工心臟，也是唯一一款具有仿生脈動血流的仿生型人工心臟。

永仁心人工心臟于2020年1月榮獲了中國醫學科學院頒發的《2019年中國醫學重大進展證書》并入選央視《2019年中國十大科技成果》，并在日本、歐洲正式獲批使用，在美國獲得IDE許可，廣泛應用。

產品特點：EVAH I植入式左心室輔助裝置EART I 是中國第一個注冊上市的心室輔助裝置，采用液力懸浮技術，能夠產生搏動血流，有效維持血管彈性，降低主動脈瓣關閉不全和消化道出血的發生率。

臨床表現：臨床試驗患者術后1年生存率達100%，最長輔助時間已超過10年。

市場地位：2019年8月，EVAHEART I獲得國家藥品監督管理局批準上市，成為中國唯一獲批可用于長期輔助的人工心臟，標志著中國重癥心衰治療進入“人工心臟時代”。

永仁心醫療EVA-Pulsar™ 

EVA-Pulsar™是永仁心醫療在EVAHEART一代產品基礎上研發的新一代植入式左心室輔助裝置（LVAD），繼承并優化了EVAHEART一代的核心技術與臨床優勢。

▲EVA-Plusar™ 植入式左心室輔助裝置組成

產品特點：EVA-Pulsar™ 是永仁心醫療的新一代人工心臟產品，具有超小體積、超大流量、脈動血流、高流量輔助和仿生涂層等優勢。

臨床試驗：該產品已獲得國家藥品監督管理局批準上市，并在日本獲批，同時在美國FDA進行COMPETENCE臨床試驗，與HeartMate III進行頭對頭對比。

市場地位：2023年，EVA-Pulsar™ 獲得國家藥品監督管理局批準上市，成為國內第2款獲批可用于長期植入的人工心臟和國內第5款獲批上市的人工心臟。

同心醫療CH-VAD

同心醫療采用的則是新一代磁懸浮技術，旗下CH-VAD植入式左心室輔助系統于2021年11月獲得國家藥品監督管理局批準上市，成為我國首個正式上市的全磁懸浮人工心臟，打破了雅培公司的壟斷。同時，憑借該產品在血液相容性、植入侵犯性、防感染性等關鍵性能指標上的最新突破，同心醫療獲得了技術突破者的國際聲譽，持續展現全球技術和市場領跑者的實力。

▲CH-VAD

CH-VAD主要由植入部分和外體部分組成，核心部件血泵是一個大小可握于手心的特殊而精密的離心泵，其葉輪由磁懸浮軸承支承，在無刷直流電機驅動下旋轉。體外控制器完成電源管理、血泵狀態監測與調整等功能，并提供用戶界面。整個系統軟硬件結合，需滿足極高的可靠性和醫療器械安全性、電磁兼容性要求。

航天泰心HeartCon

HeartCon又被成為“火箭心”，由中國運載火箭技術研究院和天津泰達國際心血管病醫院（以下簡稱泰心醫院）共同研發，是我國具有完全自主知識產權的植入式左心室輔助系統。

▲HeartCon植入式左心室輔助系統（源自公司官網）

2013年，試驗羊“天久”健康存活120天，創下了國內最長存活記錄等五項第一；2018年，產品通過創新醫療器械特別審批。2022年7月，HeartCon獲得國家藥品監督管理局批準用于短期輔助，成為國內第2個獲批的自研心室輔助裝置。

HeartCon屬于目前的第3代植入式磁液懸浮心室輔助裝置，該裝置采用磁液雙懸浮、泵機一體化、系統雙冗余的技術方案，具有體積小、質量輕、低溶血、少血栓的特點。此外，該公司研發的第2代植入式人工心臟——HeartConⅡ，為全球首款無有源磁懸浮軸承和位置傳感器、重量最輕、體積最小的第3代全磁懸浮血泵，目前正在進行注冊檢驗和動物實驗，預計2024年啟動臨床試驗。

核心醫療Corheart®6

Corheart®6是核心醫療自主研發的植入式全磁懸浮人工心臟，用于為進展期難治性左心衰患者提供血流動力學支持。其血泵直徑僅34mm、厚度26mm、重量約90g，比市場上同類產品直徑縮小40%，重量減輕50%，據公司介紹，是目前全球體積最小、重量最輕的人工心臟。

2024年5月，核心醫療開啟歐洲臨床，并成功入組患者；與此同時，核心醫療在多地進行國際化布局；2025年6月，Corheart®6登陸美洲大陸，獲得哥倫比亞的準入許可，并順利完成了首例國產人工心臟的海外商業化植入。

Corheart®6由植入部件、體外部件、手術附件組成，與特定人工血管配套使用，為進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支持，用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。產品為第三代非接觸式磁懸浮離心泵，核心技術主要為盤式電機技術，其利用位置傳感器檢測并控制轉子的轉速和懸浮高度。電機僅采用一組定子線圈同時控制轉子的旋轉和懸浮，結構更簡單、重量更輕、體積更小、功耗更低，在臨床應用中，手術切口較小，患者恢復較快，適用人群更廣，并可降低血泵熱量導致的血栓風險。

據公司介紹，作為新一代小型化全磁懸浮人工心臟的代表，Corheart®6通過優秀的結構設計和電機設計，攻克了長期使用人工心臟可能導致血栓形成和出血難題，有效保障了患者的生存率，并大幅提升了患者術后的生活質量。

相關測試以及臨床數據顯示，Corheart®6植入式左心室輔助裝置在感染風險防控、裝置可靠性、血液相容性等性能上都表現出色，達到國際領先水平。