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植入式循環(huán)輔助設(shè)備

簡(jiǎn)介

植入式循環(huán)輔助設(shè)備

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植入式循環(huán)輔助設(shè)備產(chǎn)品描述：通常由植入式泵體、電源部分、血管連接和控制器組成。

植入式循環(huán)輔助設(shè)備預(yù)期用途：用于心室循環(huán)功能的輔助，代替心臟實(shí)現(xiàn)泵血。

植入式循環(huán)輔助設(shè)備品名舉例：植入式左心室輔助裝置、植入式右心室輔助裝置

植入式循環(huán)輔助設(shè)備管理類別：III

植入式循環(huán)輔助設(shè)備相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、植入式左心室輔助系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

植入式循環(huán)輔助設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南
5 . YY0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
6 . GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼
9 . GB/T 2423.8-1995 電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 第2部分：試驗(yàn)方法試驗(yàn)Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 第2部分：試驗(yàn)方法試驗(yàn)Fh：寬帶隨機(jī)振動(dòng)（數(shù)字控制）和導(dǎo)則
11 . GB/T 2423.5-1995 電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn) 第2部分：試驗(yàn)方法試驗(yàn)Ea和導(dǎo)則：沖擊
12 . GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：生物試驗(yàn)方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用鈦及鈦合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理和解釋二項(xiàng)分布可靠度單側(cè)置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡膠外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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童車(chē)/童床安全測(cè)試

隨著生活水平的提高，童車(chē)童床的市場(chǎng)需求越來(lái)越大。由于這類產(chǎn)品主要面對(duì)的是行為能力較低的嬰幼兒，因此其安全性備受關(guān)注。許多國(guó)家針對(duì)這類產(chǎn)品的使用性質(zhì)進(jìn)行了分類，并且制定了具有針對(duì)性的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行安全管控。 ...

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放射衛(wèi)生檢測(cè)（射線裝置工作場(chǎng)所）

1、檢測(cè)項(xiàng)目：醫(yī)用X、γ射線診斷、治療（工作場(chǎng)所、周?chē)h(huán)境輻射水平） 2、認(rèn)證資質(zhì)：CMA 3、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用常規(guī)x射線診斷設(shè)備影像質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范WS...

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汽車(chē)前霧燈中UV-輻照的檢測(cè)

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三角警告牌中色度的檢測(cè)

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空氣凈化材料及制品中紫外線泄漏量的檢測(cè)

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體外輔助生殖用液中銨離子的檢測(cè)

檢測(cè)項(xiàng)：銨離子檢測(cè)樣品：體外輔助生殖用液標(biāo)準(zhǔn)：人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械培養(yǎng)用液中銨離子的測(cè)定 YY/T1852-2022

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