您當(dāng)前的位置：檢測資訊 > 行業(yè)研究
嘉峪檢測網(wǎng) 2025-06-25 08:46
心臟通過收縮和舒張為全身的血液循環(huán)提供動力。心臟瓣膜在心臟收縮和舒張過程中起到單向閥的作用，使血液在心臟的室腔中向一個方向流動。瓣膜性心臟病是4個心臟瓣膜（主動脈瓣、肺動脈瓣、二尖瓣及三尖瓣）出現(xiàn)損傷或缺陷引起的疾病[1-2]。全球約有2.09億名心臟瓣膜病患者，目前瓣膜性心臟病已經(jīng)成為全球第三大心血管疾病，其發(fā)病率僅次于冠狀動脈疾病和高血壓。我國心臟瓣膜病患者約有2500萬人[3]，其中65歲以上人群患病率高達(dá)11%。對于65歲以上心臟瓣膜病患者來說，外科手術(shù)的風(fēng)險高，使用介入手段治療的優(yōu)勢明顯。
心臟瓣膜介入創(chuàng)新醫(yī)療器械是指采用新技術(shù)、新材料或具有新的適用范圍，通過介入方式治療心臟瓣膜病的醫(yī)療器械。本文對國內(nèi)外心臟瓣膜介入治療產(chǎn)品的發(fā)展動態(tài)進(jìn)行了梳理，分析了當(dāng)前面臨的問題和挑戰(zhàn)；對進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的心臟瓣膜介入治療產(chǎn)品區(qū)域分布和類型分布進(jìn)行了總結(jié)；對未來心臟瓣膜介入治療新技術(shù)的發(fā)展方向進(jìn)行了展望，并從監(jiān)管角度提出了促進(jìn)相關(guān)新技術(shù)應(yīng)用的建議。
1、心臟瓣膜介入治療產(chǎn)品發(fā)展動態(tài)分析
根據(jù)治療部位的不同，可以將心臟瓣膜介入治療產(chǎn)品分為主動脈瓣介入治療產(chǎn)品、肺動脈瓣介入治療產(chǎn)品、二尖瓣介入治療產(chǎn)品和三尖瓣介入治療產(chǎn)品4個類別，下面分別展開闡述。
1.1 主動脈瓣介入治療產(chǎn)品
介入主動脈瓣膜是國內(nèi)最早獲批上市的心臟瓣膜介入治療產(chǎn)品。2017年，首個國產(chǎn)介入主動脈瓣膜（啟明醫(yī)療，經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)，國械注準(zhǔn)20173460680）獲批上市。同年，全球首個適用于主動脈狹窄和主動脈關(guān)閉不全患者的介入主動脈瓣膜（杰成醫(yī)療，介入人工生物心臟瓣膜，國械注準(zhǔn)20173460698）獲批上市[4]。截至2023年年底，國內(nèi)已批準(zhǔn)上市9款介入主動脈瓣膜。
介入主動脈瓣膜一般由瓣葉、瓣架、瓣裙及縫合線構(gòu)成。按照瓣架擴(kuò)張方式的不同，介入主動脈瓣膜可分為球擴(kuò)式主動脈瓣膜和自膨式主動脈瓣膜兩種[5]。與自膨式主動脈瓣膜相比，球擴(kuò)式主動脈瓣膜釋放球囊時相對可控，對心臟結(jié)構(gòu)的破壞較小，但對原生瓣膜的圓度要求較高。陳埡亮等[6]對在經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)中應(yīng)用球擴(kuò)式主動脈瓣膜與自膨式主動脈瓣膜的臨床長期預(yù)后及瓣膜耐久性進(jìn)行了對比分析。結(jié)果表明，球擴(kuò)式主動脈瓣膜與自膨式主動脈瓣膜的長期全因死亡率的差異無統(tǒng)計學(xué)意義，但球擴(kuò)式主動脈瓣膜的長期結(jié)構(gòu)性惡化發(fā)生率相對較高，耐久性相對較差，這可能與球囊釋放時不適當(dāng)?shù)臄U(kuò)張有關(guān)。自膨式主動脈瓣膜和球擴(kuò)式主動脈瓣膜在臨床上的長期使用效果需進(jìn)一步研究驗證。目前已上市的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜大多來源于動物組織（如牛心包、豬心包），并經(jīng)過戊二醛交聯(lián)處理。這類生物瓣膜耐久性差，醛類交聯(lián)處理可能會導(dǎo)致瓣膜出現(xiàn)進(jìn)行性鈣化。目前關(guān)于瓣膜材質(zhì)的研發(fā)主要有兩個方向[7]：一是干式瓣膜，采用非醛交聯(lián)劑對瓣葉進(jìn)行生物處理和超低溫真空凍干處理，可干式儲存，簡化術(shù)前操作，減少醛基殘留；二是高分子瓣膜，利用高分子材料代替生物材料制作瓣膜，提高瓣膜的耐久性和生物相容性。JENNEY等[8]研究了一種用硅氧烷基聚氨酯材料制成瓣葉的心臟瓣膜，并對瓣膜的機(jī)械性能、生物相容性、毒理學(xué)、體外血栓形成和兔皮下植入穩(wěn)定性等進(jìn)行了研究，證實了硅氧烷基聚氨酯材料的生物安全性。該瓣膜的一年臨床結(jié)果[9]表明，有效開口面積和跨瓣膜壓差均得到改善。ROTMAN等[10]將一種經(jīng)交聯(lián)改性苯乙烯聚合物用于制作瓣膜。體外試驗結(jié)果顯示，該瓣膜具有良好的血液相容性和抗鈣化性沉積。除瓣膜本身外，輸送系統(tǒng)對手術(shù)的成功也具有重要影響。近年來出現(xiàn)了可回收、可重新定位的主動脈瓣膜輸送系統(tǒng)，在手術(shù)中可實現(xiàn)多次回收，降低了手術(shù)操作難度，從而縮短了醫(yī)師的學(xué)習(xí)曲線[11]。
在行經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜置換術(shù)前，對瓣膜嚴(yán)重鈣化的患者進(jìn)行非植入式瓣葉修復(fù)，以提升瓣膜介入治療的遠(yuǎn)期效果，將成為治療主動脈瓣狹窄的研究方向之一。例如，基于血管內(nèi)沖擊波技術(shù)對原生瓣膜鈣化病變進(jìn)行松解[12]，通過經(jīng)導(dǎo)管機(jī)械裝置對原生瓣膜鈣化病變部位進(jìn)行壓刻，使瓣膜恢復(fù)彈性[13-14]。
1.2 肺動脈瓣介入治療產(chǎn)品
肺動脈瓣連接右心室和肺動脈。在治療引起肺動脈瓣反流的疾病時，通常以降低肺動脈高壓為主，只有在重建右心室流出道時才需要置換肺動脈瓣。介入肺動脈瓣膜與介入主動脈瓣膜的結(jié)構(gòu)類似。2022年7月，首個國產(chǎn)肺動脈瓣介入治療產(chǎn)品上市（啟明醫(yī)療，經(jīng)導(dǎo)管人工肺動脈瓣膜系統(tǒng)，國械注準(zhǔn)20223130862）。肺動脈瓣狹窄大多數(shù)是出生缺陷所致，其治療方式一般為球囊瓣膜成形術(shù)，使用生物瓣膜置換肺動脈瓣[15]的情況較為少見。因此，肺動脈瓣介入治療產(chǎn)品的相關(guān)研究較少。
1.3 二尖瓣介入治療產(chǎn)品
2023年9月，首個國產(chǎn)介入二尖瓣夾系統(tǒng)（捍宇醫(yī)療，二尖瓣夾系統(tǒng)，國械注準(zhǔn) 20233131292）獲批上市。截至2023年年底，國內(nèi)已批準(zhǔn)上市4款二尖瓣介入治療產(chǎn)品。
二尖瓣由瓣葉、瓣環(huán)、腱索和乳頭肌組成。與主動脈瓣相比，其結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜，因此能夠通過多種技術(shù)進(jìn)行二尖瓣修復(fù)。目前較為常見的有緣對緣修復(fù)、瓣環(huán)成形術(shù)和人工腱索植入[16]。經(jīng)導(dǎo)管緣對緣修復(fù)是目前應(yīng)用最廣泛、臨床證據(jù)最多的二尖瓣反流介入治療技術(shù)，其原理是使用二尖瓣夾將二尖瓣前葉中部與后葉中部夾合，形成二孔化瓣膜。較為理想的二尖瓣夾需要具有穩(wěn)定且充足的鎖定力、良好的操作性和調(diào)彎能力，避免瓣葉損傷。MitraClip系統(tǒng)（雅培醫(yī)療）是全球臨床應(yīng)用最多的二尖瓣修復(fù)器械，MitraClip系統(tǒng)第四代產(chǎn)品已于2023年12月在我國獲批上市（經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)MitraClip G4 Clip Delivery System，國械注進(jìn)20233130574）。該產(chǎn)品（見圖1）帶有瓣葉獨立夾持功能，可提高捕獲瓣葉的成功率，集成左心房壓力監(jiān)測功能，允許實時進(jìn)行血流動力學(xué)評估[17]。經(jīng)導(dǎo)管瓣環(huán)成形術(shù)是在介入條件下，通過定位錨釘將二尖瓣修復(fù)器械固定在二尖瓣環(huán)上，然后收縮二尖瓣環(huán)，使瓣環(huán)直徑減小，從而達(dá)到減少二尖瓣反流的效果。該技術(shù)適用于由二尖瓣環(huán)擴(kuò)大引起的功能性二尖瓣反流。然而，在介入條件下錨定瓣環(huán)較為困難，還有可能引起冠狀動脈阻塞，因此該技術(shù)實施難度大[18]。經(jīng)導(dǎo)管人工腱索植入適用于由腱索發(fā)生結(jié)構(gòu)功能改變引起的退行性二尖瓣反流。外科植入人工腱索用于修復(fù)脫垂瓣膜已成為標(biāo)準(zhǔn)的治療方式，但在介入條件下，人工腱索植入存在植入難度大、人工腱索牽制力度和受力方向難以控制等問題。目前國內(nèi)尚無應(yīng)用瓣環(huán)成形技術(shù)和人工腱索植入技術(shù)的心臟瓣膜介入治療產(chǎn)品上市，該類產(chǎn)品在提高操作準(zhǔn)確度、縮短學(xué)習(xí)曲線、提升長期有效性、減少并發(fā)癥等方面還面臨挑戰(zhàn)。
圖1 MitraClip瓣膜夾[17]
Fig.1 MitraClip valve clip[17]
雖然從臨床應(yīng)用來看，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)產(chǎn)品表現(xiàn)出較好的可行性和安全性，但其適應(yīng)證相對有限，且術(shù)后仍無法完全抑制二尖瓣反流的發(fā)生[19]。經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換產(chǎn)品可用于不適合接受修復(fù)手段治療的二尖瓣反流患者，作為經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)產(chǎn)品的補(bǔ)充。二尖瓣具有復(fù)雜的結(jié)構(gòu)和D形瓣環(huán)，這給人工瓣膜的錨定和密封帶來了極大的挑戰(zhàn)[20]。目前經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換產(chǎn)品的錨定可分為尾部系繩、徑向過盈、倒刺、錨定臂、環(huán)中瓣等方式[21]。Tendyne瓣膜系統(tǒng)（雅培醫(yī)療）是全球首個獲批上市的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換產(chǎn)品，其瓣膜主體（見圖2）為雙框架結(jié)構(gòu)，外框架輪廓與二尖瓣環(huán)的形狀匹配，內(nèi)框架為圓形結(jié)構(gòu)，瓣葉由三片豬心包材料制成，尾部用系繩連接一個墊片，墊片固定于心尖外側(cè)，通過調(diào)整系繩的松緊度防止瓣膜主體移位，避免發(fā)生瓣周漏[22]。
圖2 Tendyne瓣膜主體[22]
Fig.2 Main body of Tendyne valve[22]
1.4 三尖瓣介入治療產(chǎn)品
目前我國尚無三尖瓣介入產(chǎn)品上市。三尖瓣反流是常見的心臟瓣膜病變。長期以來，由于三尖瓣關(guān)閉不全的發(fā)病進(jìn)程緩慢、相關(guān)癥狀在左心瓣膜術(shù)后得到緩解等，三尖瓣病變?nèi)菀妆缓鲆昜23-24]。三尖瓣與二尖瓣在解剖結(jié)構(gòu)、患者疾病狀況等方面具有顯著的不同[25]。與二尖瓣相比，三尖瓣的瓣葉和腱索更薄，瓣環(huán)更軟，整體面積更大。經(jīng)股靜脈入路時，從下腔靜脈進(jìn)入右心房角度較大，增加了輸送難度。三尖瓣毗鄰竇房結(jié)、房室束等心電傳導(dǎo)組織，引起相關(guān)并發(fā)癥的風(fēng)險較高。
三尖瓣的瓣葉對合緣修復(fù)與二尖瓣緣對緣修復(fù)類似，瓣膜夾分別捕獲三尖瓣的兩個瓣葉，再將瓣膜夾閉合后釋放[26]。三尖瓣夾與二尖瓣夾的結(jié)構(gòu)類似，為適應(yīng)三尖瓣的解剖位置和結(jié)構(gòu)，三尖瓣夾輸送系統(tǒng)的頭端導(dǎo)管可彎曲度更高。TriClip系統(tǒng)（雅培醫(yī)療）在MitraClip系統(tǒng)的基礎(chǔ)上改進(jìn)了輸送裝置，使其更適合在右心部位操作[27]，該產(chǎn)品于2020年獲得CE認(rèn)證，2024年2月獲得美國食品和藥品管理局（Food and Drug Administration, FDA）批準(zhǔn)上市。PASCAL系統(tǒng)（愛德華醫(yī)療）于2020年獲得CE認(rèn)證用于三尖瓣介入治療[28]。三尖瓣瓣環(huán)成形產(chǎn)品在錨定時需要在原生三尖瓣環(huán)上打孔和穿孔，存在損傷右冠狀動脈的可能性，對手術(shù)操作和器械的可靠性要求較高。Cardioband系統(tǒng)[29]（愛德華醫(yī)療）使用螺旋形錨定器實現(xiàn)瓣環(huán)（見圖3）固定，將滌綸帶固定在原位瓣環(huán)偏外側(cè)的位置。Pasta系統(tǒng)采用跨瓣環(huán)的雙孔修復(fù)技術(shù)，將兩根縫合線和小墊片依次植入三尖瓣瓣環(huán)中前部與后間隔處，通過收緊縫合線，形成雙孔形三尖瓣。該產(chǎn)品的臨床研究結(jié)果[30]顯示，雙孔修復(fù)可以減輕三尖瓣反流，但該方法可能會對三尖瓣環(huán)產(chǎn)生過大的牽拉力而導(dǎo)致治療失敗。經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換相對于修復(fù)手段來說，行消除術(shù)后反流的效果較好。Evoque瓣膜（見圖4）系統(tǒng)（愛德華醫(yī)療）是全球首個獲批上市的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換產(chǎn)品，其依靠外側(cè)9個夾持體鉤住原生瓣葉，夾持體與瓣膜支架主體之間形成夾持力夾住瓣葉，達(dá)到固定瓣膜的效果[31]。該產(chǎn)品于2023年獲得CE認(rèn)證，2024年獲得FDA批準(zhǔn)上市。對于瓣膜修復(fù)失敗或原生瓣環(huán)直徑過大的患者，還可以通過三尖瓣異位置換進(jìn)行治療。該方法將經(jīng)導(dǎo)管瓣膜支架系統(tǒng)置入上腔靜脈和下腔靜脈中，從而防止心房血液反流入腔靜脈所導(dǎo)致的體循環(huán)淤血及對全身臟器造成的損傷，最終減輕右心衰竭癥狀[32]。目前，三尖瓣疾病介入治療的短期效果和長期效果的預(yù)測因素仍不明確[33]，三尖瓣介入治療的臨床證據(jù)還有待完善。
圖3 Cardioband瓣環(huán)[29] ' fill='%23FFFFFF'%3E%3Crect x='249' y='126' width='1' height='1'%3E%3C/rect%3E%3C/g%3E%3C/g%3E%3C/svg%3E)
Fig.3 Cardioband valve ring[29]
圖4 Evoque瓣膜主體[31]
Fig.4 Main body of Evoque valve[31]
2、 創(chuàng)新審查情況
為鼓勵醫(yī)療器械的創(chuàng)新及研發(fā)，國家藥品監(jiān)督管理局于2018年修訂發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》[34]。截至2023年年底，共有486款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新審查程序，其中心臟瓣膜介入治療產(chǎn)品共43款。2021—2023年進(jìn)入創(chuàng)新審查程序和獲批上市的心臟瓣膜介入創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量增長迅速（見圖5），達(dá)到27款，占總數(shù)的63%。
圖5 2014—2023年進(jìn)入創(chuàng)新審查程序和獲批上市的心臟瓣膜介入創(chuàng)新產(chǎn)品數(shù)量
Fig.5 The number of innovative medical devices for heart valve intervention that entered the special review procedure and were approved from 2014 to 2023
2.1 心臟瓣膜介入創(chuàng)新產(chǎn)品區(qū)域分布
截至2023年底，進(jìn)入創(chuàng)新審查程序的國產(chǎn)心臟瓣膜介入創(chuàng)新產(chǎn)品共38款，主要分布在長三角區(qū)域（見圖6），其中上海、江蘇、浙江的產(chǎn)品共32款，占總數(shù)的84.2%，顯示了長三角區(qū)域在心臟瓣膜介入領(lǐng)域的研發(fā)在全國處于領(lǐng)先水平。長三角區(qū)域心臟瓣膜介入治療產(chǎn)品研發(fā)熱度高的原因主要有3個：一是長三角區(qū)域在材料科學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等領(lǐng)域具有顯著優(yōu)勢，產(chǎn)業(yè)鏈、供應(yīng)鏈相對完備；二是長三角區(qū)域臨床資源分布密集，瓣膜疾病介入治療的臨床需求為該類產(chǎn)品的創(chuàng)新提供了源源不斷的動力，也為產(chǎn)品的臨床驗證提供了便利；三是產(chǎn)業(yè)政策的支持，各地近年來相繼出臺了一系列政策及資金支持舉措，有力推動了長三角區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新。
圖6 心臟瓣膜介入創(chuàng)新產(chǎn)品區(qū)域分布
Fig.6 Regional distribution of innovative medical devices for heart valve intervention
2.2 心臟瓣膜介入創(chuàng)新產(chǎn)品類型分布
從進(jìn)入創(chuàng)新審查程序的產(chǎn)品類型分布來看，截至2023年年底，主動脈瓣置換產(chǎn)品共16款，二尖瓣修復(fù)產(chǎn)品共15款，兩者合計占總數(shù)的72%，是心臟瓣膜介入產(chǎn)品研發(fā)較為集中的領(lǐng)域。目前尚無主動脈瓣和肺動脈瓣相關(guān)修復(fù)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新審查程序。2021—2023年有15款二尖瓣/三尖瓣修復(fù)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新審查程序，顯示二尖瓣/三尖瓣瓣膜修復(fù)產(chǎn)品是近年來國內(nèi)熱度較高的研發(fā)領(lǐng)域。原因主要有兩個：一是全球經(jīng)導(dǎo)管瓣膜修復(fù)產(chǎn)品較為成熟，已普遍應(yīng)用于臨床，顯示出良好的應(yīng)用價值；二是經(jīng)導(dǎo)管瓣膜修復(fù)較置換而言，手術(shù)操作更加方便，相比外科手術(shù)治療，患者預(yù)后更好。
3、小結(jié)
當(dāng)前，心臟瓣膜介入治療領(lǐng)域處于快速發(fā)展階段，心臟瓣膜介入治療手術(shù)創(chuàng)傷小、恢復(fù)快，并且手術(shù)風(fēng)險大幅降低，是未來人工心臟瓣膜發(fā)展的重要方向。我國心臟瓣膜介入治療研究起步較晚，但近年來發(fā)展勢頭強(qiáng)勁。據(jù)統(tǒng)計，國內(nèi)處于研發(fā)階段的瓣膜介入器械已有數(shù)十款，并陸續(xù)進(jìn)入臨床研究階段。隨著干瓣技術(shù)、抗鈣化技術(shù)、高分子材料技術(shù)等新技術(shù)的不斷發(fā)展，可以預(yù)見，心臟瓣膜介入治療的適應(yīng)證將進(jìn)一步擴(kuò)展，心臟瓣膜介入治療將得到普及。以提高耐久性為主要目的的主動脈瓣膜將成為未來重要的研發(fā)方向。通過瓣膜夾修復(fù)仍然是二尖瓣、三尖瓣介入治療的主要方式，經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣、三尖瓣的瓣環(huán)成形和人工腱索修復(fù)方法的手術(shù)可操作性、安全性、學(xué)習(xí)曲線等方面的問題有待解決。經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣、三尖瓣置換有望突破瓣膜錨定、密封等技術(shù)難點進(jìn)入臨床應(yīng)用，給醫(yī)師和患者帶來更多選擇。
心臟瓣膜介入治療產(chǎn)品的加速涌現(xiàn)，給這類產(chǎn)品的上市前監(jiān)管帶來了挑戰(zhàn)。筆者認(rèn)為，可以從以下幾個方面提高科學(xué)審評能力，促進(jìn)心臟瓣膜介入治療新技術(shù)的推廣和應(yīng)用。一是完善心臟瓣膜介入治療產(chǎn)品的注冊審查指導(dǎo)原則。指導(dǎo)原則作為醫(yī)療器械技術(shù)審評的新工具、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)，可以加快已上市瓣膜介入治療產(chǎn)品形成指導(dǎo)原則，為企業(yè)進(jìn)行該類產(chǎn)品的驗證確認(rèn)工作提供有力的參考。二是對心臟瓣膜介入治療產(chǎn)品進(jìn)行分類組團(tuán)輔導(dǎo)。對于已進(jìn)入創(chuàng)新審查程序但尚未上市的心臟瓣膜介入治療產(chǎn)品，按照產(chǎn)品的治療部位進(jìn)行分組，通過研討、專家交流等方式，著力探討解決心臟瓣膜介入治療產(chǎn)品的共性問題及疑難問題。三是建立重點產(chǎn)品溝通指導(dǎo)機(jī)制，作為創(chuàng)新審查程序的有益補(bǔ)充。對于尚不滿足創(chuàng)新審查條件，但具有關(guān)鍵技術(shù)或材料，能夠體現(xiàn)一定臨床應(yīng)用價值的心臟瓣膜介入治療產(chǎn)品，審評提前介入，通過研審聯(lián)動，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。
參考文獻(xiàn)
[1] 葛均波. 結(jié)構(gòu)性心臟病的定義、范疇及其現(xiàn)狀和未來[J]. 上海醫(yī)學(xué), 2021, 44(4): 217-220.
[2] 葛均波. 迎接我國結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療的新時代[J].中國介入心臟病學(xué)雜志, 2021, 29(2): 61-62.
[3] 《中國心血管健康與疾病報告2022》編寫組.《中國心血管健康與疾病報告2022》要點解讀[J]. 中國心血管雜志, 2023, 28(4): 297-312.
[4] 許金國, 張成鑫, 龔文輝, 等. 心尖入路J-Valve瓣膜置入術(shù)治療高危心臟瓣膜病效果研究[J]. 重慶醫(yī)學(xué), 2022, 51(13): 2161-2165.
[5] 中國醫(yī)師協(xié)會心血管內(nèi)科醫(yī)師分會結(jié)構(gòu)性心臟病專業(yè)委員會. 中國經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)臨床路徑專家共識(2021版)[J]. 中國介入心臟病學(xué)雜志, 2022, 30(1): 716.
[6] 陳埡亮, 王俠. 經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣置換術(shù)中應(yīng)用球囊擴(kuò)張式瓣膜與自膨式瓣膜長期預(yù)后對比的系統(tǒng)評價[J]. 中國心血管雜志, 2023, 28(1): 53-57.
[7] 陳世崧, 劉曉紅, 徐志云. 人工生物瓣膜的研究現(xiàn)狀及展望[J]. 中國組織工程研究, 2023, 27(7): 1096-1102.
[8] JENNEY C, MILLSON P, GRAINGER D W, et al. Assessment of a siloxane poly(urethane-urea) elastomer designed for implantable heart valve leaflets[J]. Adv Nanobiomed Res, 2021, 1(2): 202000032.
[9] DEAN J K, GEOFF A A, STEVEN J Y, et al. Preliminary evaluation of a novel polymeric valve following surgical implantation for symptomatic aortic valve disease[J]. JACC Cardiovasc Interv, 2021, 14(24): 2754-2756.
[10] ROTMAN O M, KOVAROVIC B, CHIU W C, et al. Novel polymeric valve for transcatheter aortic valve replacement applications: in vitro hemodynamic study[J]. Ann Biomed Eng, 2019, 47(1): 113-125.
[11] 賈祥志. 經(jīng)導(dǎo)管介入人工主動脈瓣膜專利技術(shù)綜述[J].現(xiàn)代儀器與醫(yī)療, 2023, 29(5): 54-62.
[12] 陳劍鋒, 韓妍沁, 丁上上, 等. 沖擊波裝置：202110164589.9[P]. 2022-08-09.
[13] JONAS M, ROZENMAN Y, MOSHKOVITZ Y, et al. The Leaflex™ catheter system - a viable treatment option alongside valve replacement? Preclinical feasibility of a novel device designed for fracturing aortic valve[J]. EuroIntervention, 2015, 11(5): 582-590.
[14] ANDREAS B, DARREN M, DAVID H, et al. Nonimplant valve repair for calcific aortic stenosis: the leaflex study[J]. EuroIntervention, 2021, 16(16): 1366-1369.
[15] 李銳韜, 李怡堅, 馮沅. 經(jīng)皮肺動脈瓣介入治療的研究現(xiàn)狀[J]. 華西醫(yī)學(xué), 2022, 37(9): 1293-1298.
[16] 白琳, 陳飛, 趙振剛, 等. 2022年經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣介入治療年度進(jìn)展[J]. 中國胸心血管外科臨床雜志, 2023, 30(6): 805-811.
[17] YAZDCHI F, TANG G H L, NGUYEN T C, et al. Transcatheter edge to edge mitral valve repair(MitraClip) step by step guide[J]. Oper Tech Thorac Cardiovasc Surg, 2022, 27(2): 177-197.
[18] 劉威, 潘湘斌. 二尖瓣反流介入治療研究現(xiàn)狀及中國二尖瓣反流介入領(lǐng)域展望[J]. 中國循環(huán)雜志, 2021, 36(4): 407-411.
[19] 潘文志, 龍愉良, 周達(dá)新, 等. 經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣緣對緣修復(fù):當(dāng)前認(rèn)識與策略原則[J]. 中國胸心血管外科臨床雜志, 2024, 31(2): 181-185.
[20] 尚小珂, 虞奇峰, 楊潔琰, 等. 經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換技術(shù)難點概述[J]. 中國介入心臟病學(xué)雜志, 2023, 31(8): 609614.
[21] 徐亞鵬, 王海山, 楊夏燕, 等. 經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)及臨床研究進(jìn)展[J]. 中國介入心臟病學(xué)雜志, 2022, 30(10): 791-796.
[22] DAHLE G. Current devices in TMVI and their limitations: focus on Tendyne[J]. Front Cardiovasc Med, 2020, 7: 592909.
[23] 梅舉, 張寶仁, 郝家驊, 等. 二尖瓣置換術(shù)后遠(yuǎn)期功能性三尖瓣關(guān)閉不全的外科治療[J]. 中華胸心血管外科雜志, 2001, 17(1): 16-18.
[24] 曹靜怡, 陸方林. 經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣介入治療的研究現(xiàn)狀[J].華西醫(yī)學(xué), 2022, 37(9): 1377-1382.
[25] 王媛, 孟真, 吳永健. 經(jīng)導(dǎo)管介入治療三尖瓣關(guān)閉不全的研究進(jìn)展[J]. 中國循環(huán)雜志, 2019, 34(2): 205-208.
[26] 謝春梅, 沈夢奇, 朱達(dá), 等. 經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣緣對緣修復(fù)術(shù)的應(yīng)用現(xiàn)狀[J]. 中國介入心臟病學(xué)雜志, 2024, 32(1): 45-50.
[27] AMBROSINO M, SANGOI M, MONZER N, et al. Tricuspid regurgitation: a review of current interventional management[J]. J Am Heart Assoc, 2024, 13(6): 032999.
[28] KODALI S, HAHN R T, ELEID M F, et al. Feasibility study of the transcatheter valve repair system for severe tricuspid regurgitation[J]. J Am Coll Cardiol, 2021, 77(4): 345-356.
[29] MAISANO F, TARAMASSO M, NICKENIG G, et al. Cardioband, a transcatheter surgical-like direct mitral valve annuloplasty system: early results of the feasibility trial[J]. Eur Heart J, 2016, 37(10): 817-825.
[30] GREENBAUM A B, KHAN J M, ROGERS T, et al. First-in-human transcatheter pledget-assisted suture tricuspid annuloplasty for severe tricuspid insufficiency[J]. Catheter Cardiovasc Interv, 2020, 97(1): 130134.
[31] FAM N P, BARDELEBEN R S V, MARK H, et al. Transfemoral transcatheter tricuspid valve replacement with the EVOQUE system: a multicenter, observational, first-in-human experience[J]. JACC Cardiovasc Interv, 2021, 14(5): 501-511.
[32] 周達(dá)新, 潘文志, 程蕾蕾, 等. 一種用于治療三尖瓣反流的異位植入瓣膜支架系統(tǒng)：20161048 1324.0[P]. 201611-09.
[33] 程琦, 于子翔, 馬依彤. 經(jīng)導(dǎo)管介入治療二尖瓣和三尖瓣反流的進(jìn)展[J]. 中國心血管病研究, 2023, 21(10): 884-890.
[34] 國家藥品監(jiān)督管理局. 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告[EB/OL]. (2018-11-02) [202405-11]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ ylqxqtggtg/20181105160001106.html.
來源：中國醫(yī)療器械雜志
