近日,蘇州杰成醫療科技有限公司研發的“經導管主動脈瓣膜系統”獲批上市,下面嘉峪檢測網與您一起了解一下該產品在臨床前研發階段做了哪些實驗。
一、經導管主動脈瓣膜系統的結構與組成
該產品由經導管生物瓣膜和經導管輸送系統組成。經導管生物瓣膜由瓣葉、金屬部件(定位件及支架)、布片和縫合線組成。經導管輸送系統由經導管輸送器、經導管瓣膜裝載件和經導管裝載輔助件組成。經導管生物瓣膜經化學液體滅菌,經導管輸送系統經環氧乙烷滅菌,一次性使用。貨架有效期兩年。
二、經導管主動脈瓣膜系統的適用范圍
該產品適用于經心臟團隊結合評分系統評估后認為患有有癥狀的、重度主動脈瓣膜關閉不全(重度主動脈瓣反流)、或同時合并主動脈瓣狹窄,不適合進行常規外科手術置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。
三、經導管主動脈瓣膜系統的工作原理
該產品采用微創介入治療方法,使用前通過經導管瓣膜裝載件和經導管裝載輔助件將經導管生物瓣膜裝載進經導管輸送器內。使用時在醫學影像設備的監控下,通過建立好的血管通路將經導管輸送器推送至預期位置,操作經導管輸送器手柄完成經導管生物瓣膜的釋放,經導管生物瓣膜植入并貼附在患者主動脈壁上,由經導管生物瓣膜替代患者的自身主動脈瓣,構建正常的血流通道。
四、經導管主動脈瓣膜系統的性能研究
1.產品技術要求研究項目包括:
經導管生物瓣膜 :外觀、尺寸、脈動流、穩態前向流、穩態回流泄漏、定位件與支架連接強度、瓣葉與瓣架連接強度、瓣葉與布片連接強度、 布片與支架連接強度、徑向支撐力、慢性向外力、相變溫度、植入短縮率、軸向載荷抗擠壓、微粒污染、軸向錨定、酸堿度、重金屬、瓣膜金屬部件耐腐蝕性、戊二醛殘留、無菌、細菌內毒素。
經導管輸送系統 :外觀、尺寸、峰值拉力、導絲兼容性、末端頭端、座 、止血性、沖洗(排氣)性能、微粒污染、重金屬 、酸堿度、蒸發殘渣、還原物質、紫外吸光度、環氧乙烷殘留量、耐腐蝕性、無菌、細菌內毒素 。
除產品技術要求性能外,產品性能評價還包括經導管生物瓣膜的材質、顯微結構、破裂強度、拉伸強度、X 射線可探測 性、抗位移性、MRI 兼容性、瓣膜耐久性評估、結構性組件疲勞評估、腐蝕評估、布片破裂強度、布片拉伸強度、植入物血栓形成和溶血潛力評估、化學物質殘留、清洗驗證等。經導管輸送系統的可視性、水合性、鎖扣牢固度、分離力、模擬使用等。
五、經導管主動脈瓣膜系統的生物相容性研究
該產品由經導管生物瓣膜和經導管輸送系統(包括經導管輸送器、經導管瓣膜裝載件和經導管裝載輔助件)組成。經導管生物瓣膜為植入器械,與循環血液長期直接接觸;經導管輸送系統為外部接入器械,其中經導管輸送器與循環血液短期直接接觸,經導管瓣膜裝載件和經導管裝載輔助件與血路短期間接接觸。
杰成醫療依據 GB/T 16886 系列 標準對產品各部件進行生物相容性評價,具體生物學試驗項目詳見下表:
生物相容性試驗項目表
杰成醫療結合材料安全性數據、同類產品應用史、已開展的生物相容性試驗、動物試驗、臨床試驗,對經導管生物瓣膜的亞急性全身毒性、慢性全身毒性和致癌性進行了綜合評價。
生物安全性
經導管生物瓣膜的瓣葉采用了牛心包,杰成醫療參照 YY/T 0771.1-2020 對相關生物安全性風險進行了識別,并從原材料選取和獲取、原材料和供應商管控、生產過程管控、產品處理工藝控制、質量體系保證等方面論述了風險控制手段,同時參照標準 GB/T 16886.20 和動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則等要求對經導管生物瓣膜的抗鈣化、免疫原性和病毒滅活等性能進行了驗證,結果表明相關生物安全性風險可控。
六、經導管主動脈瓣膜系統的滅菌
該產品由經導管生物瓣膜和經導管輸送系統組成。其中經導管生物瓣膜采用了化學液體戊二醛溶液滅菌,經導管輸送系統采用了環氧乙烷滅菌。杰成醫療提供了滅菌過程確認報告,證明無菌保證水平可達到10-6。
杰成醫療對經導管生物瓣膜進行了清洗驗證、相關化學物質殘留驗證。
七、經導管主動脈瓣膜系統的有效期和包裝研究
經導管生物瓣膜和經導管輸送系統的貨架有效期均為2年。 杰成醫療對經導管生物瓣膜和經導管輸送系統的進行了貨架有效期驗證,包括產品穩定性、包裝完整性和運輸模擬驗證。其中經導管生物瓣膜采用的是實時老化驗證,經導管輸送系統采用的是加速老化驗證。確保產品在有效期內性能符合要求。
八、經導管主動脈瓣膜系統的動物研究
杰成醫療開展綿羊模型的動物試驗研究以確認產品使用性能、安全性和有效性。評價內容包括安全性評價(經導管生物瓣膜植入后對溶血、炎癥反應和臟器功能的影響、經導管生物瓣膜的結構和功能評估等)、有效性評價(經導管生物瓣膜植入后的血流動力學性能(瓣周漏、瓣膜返流、跨瓣壓差、有效開口面積、瓣葉運動情況等)和左心功能)和可操作性評價(經 導管主動脈瓣膜系統的急性性能)。試驗結果表明,該產品達到預 期設計要求。