近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京天朗制藥有限公司研發(fā)的鼻用花粉阻隔劑注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：鼻用花粉阻隔劑  

注冊(cè)人名稱：南京天朗制藥有限公司  

主要組成成分：鼻用花粉阻隔劑由鋁塑軟管和軟膏組成。軟膏由白凡士林、石蠟、甘油制備而成。不含香料和防腐劑，以非無菌狀態(tài)提供。  

適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品涂抹于鼻前庭部位，涂抹部分可阻隔空氣中花粉等過敏原，以減少過敏性鼻炎的發(fā)生。  

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：  

1. 該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。  

2. 國內(nèi)或省內(nèi)已取得注冊(cè)的同類產(chǎn)品：上海科進(jìn)醫(yī)療科技有限公司    鼻用花粉阻隔劑    滬械注準(zhǔn)20172140443  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：  

（一）原理：通過將該產(chǎn)品涂于鼻前庭內(nèi)，便會(huì)形成物理屏障阻隔過敏原，減少鼻內(nèi)的過敏原數(shù)量從而減輕過敏癥狀。  

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體鼻前庭皮膚部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。  

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械鼻用花粉阻隔劑在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。  

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。