產(chǎn)品名稱：一次性使用真空采血管

注冊(cè)人名稱：南京仁諾醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)有限責(zé)任公司

主要組成成分：一次性使用真空采血管由試管（材質(zhì)為玻璃或PET塑料）、膠塞、安全帽、添加劑（如有，抗凝劑、促凝劑）和附加物(如有，分離膠)和標(biāo)簽組成。管內(nèi)預(yù)設(shè)真空。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：與一次性使用采血針配合使用，用于人體靜脈血的收集、運(yùn)輸、存儲(chǔ)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：略

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

擬上市注冊(cè)，產(chǎn)品參考的是江蘇康捷醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用人體靜脈血樣采集容器（注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn) 20152221307）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：產(chǎn)品與靜脈采血針配合使用，靜脈血液在真空采血管內(nèi)部預(yù)形成的負(fù)壓作用下，通過采血針抽入血樣容器（血樣抽入的過程即是真空釋放的過程，抽入量與容器的規(guī)格和真空度有對(duì)應(yīng)關(guān)系）。采血針一端刺入人體靜脈后，另一端插入真空采血管的膠塞。該端套有自密封橡膠套，在一次靜脈穿刺下，可以實(shí)現(xiàn)多管采集而不發(fā)生泄漏。

材料：PET（聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯）、玻璃、PP（聚丙烯）、氯化丁基橡膠。

滅菌工藝：采用輻照滅菌。

包裝和有效期：初包裝為泡沫托盤+收縮膜；外包裝為瓦楞紙箱。PET試管產(chǎn)品有效期為18個(gè)月，玻璃試管產(chǎn)品有效期為24個(gè)月。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品在《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公布免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告（2023年第33號(hào)）》中，屬于臨床豁免產(chǎn)品。采用了與目錄產(chǎn)品對(duì)比方法，與已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行了“基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、滅菌方法、適用范圍、禁忌癥、使用方法”等方面的對(duì)比，對(duì)比結(jié)論為實(shí)質(zhì)性等同。

體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等與注冊(cè)資料一致。

綜述所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。