首先我們要對醫療器械說明書和標簽有一個正確的認識：

醫療器械說明書本質上是一份技術文件，這份技術文件是由注冊人（二、三類產品）或備案人（一類產品）編寫，隨著產品一同交付給客戶，其作用是指導客戶能夠對產品進行正確的安裝、調試、操作、使用、維護及保養。

醫療器械標簽是文字說明及圖形、符號，也是由注冊人或備案人制作，附在產品本身或包裝上一同交付給客戶，其附有形式多樣，不僅僅是粘貼，還可以以印制、鑲嵌等多方式附在產品或包裝上，作用是幫助客戶識別產品特征和安全警示等信息。

搞懂了什么是醫療器械說明書和標簽后，我們再來看下什么情況下企業需要提供這兩樣東西？

《醫療器械說明書和標簽管理規定》明確要求只要在我國國內銷售、使用的醫療器械，都要附有說明書和標簽，當然這其中也包括進口器械；《醫療器械監督管理條例》也明確提出醫療器械應當有說明書和標簽，否則會由負責藥品監督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款，情節嚴重的會處罰更嚴甚至處罰到人。

當我們的產品需要在國內銷售、使用，那么就要按照《醫療器械說明書和標簽管理規定》的要求來編制說明書和標簽。

我們先來看下說明書和標簽編制的整體要求：

1、內容上的一致性

1、說明書和標簽的內容應與產品特性相一致，產品特性要落實在說明書和標簽上，例如無菌產品的滅菌方式，可重復使用產品的使用次數等。

2、說明書和標簽的內容應與經注冊或備案的相關內容一致，例如綜述資料、研究資料里提到的信息，尤其是產品名稱、型號規格等基本信息。

3、說明書內容應與標簽內容相一致，說明書和標簽體現的信息有很多重合內容，這部分內容要保持一致，尤其要注意英文大小寫、圖形符號等信息。

2、表述上的規范性

1、疾病名稱、診斷結果等表述應符合國家統一發布或者規范的專用詞匯，可以參考國家標準、行業標準、臨床操作規范、指導原則、權威教材、學術著作、WHO對疾病的分類，手術專用名稱等。

2、度量衡單位應符合國家相關標準，例如計量單位要符合中華人民共和國法定計量單位，另外需注意單位符號的大小寫，例如頻率單位符號為“Hz”，很多企業錯寫為“HZ”、“hz”等。

3、符號標識應符合相關標準的規定，例如《YY/T 0466.1-2023 醫療器械 用于制造商提供信息的符號 第1部分：通用要求》規定的傳達醫療器械制造商、生產日期、、經環氧乙烷滅菌、溫濕度限度等信息的符號。

4、標識顏色應符合相關標準的規定，例如《GB 9706.1-2020  醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》規定的“警告符號”，要求背景用黃色，三角形邊用黑色，符號或正文用黑色。

3、說明書和標簽的放置要求

醫療器械最小銷售單元應當附有說明書。

對于生產企業，常犯的錯誤是一個發貨包裝只放一份說明書或標簽，例如多個相同產品放置于一個紙箱發貨，只在紙箱中放置一份說明書或僅在紙箱上粘貼一份標簽。

對于經營企業，常犯的錯誤是將生產廠家定義的最小銷售單元再次拆開售賣，例如醫用口罩，生產廠家將一包口罩作為一個銷售單元，一包口罩只放一份說明書和標簽，而零售藥店將一包口罩拆開單獨售賣，就不能保證每個產品均附有說明書和標簽。

4、說明書和標簽的語言要求

醫療器械說明書和標簽必須使用中文，在已使用中文的基礎上，可以附加其他文種，且以中文表述為準，例如進口產品的說明書是翻譯過來的，但也是以翻譯的中文為準。

掌握了說明書和標簽編制的整體要求后，接下來我們就來看下說明書和標簽的具體內容應該如何編寫？

《醫療器械說明書和標簽管理規定》詳細介紹了醫療器械說明書應當包含的十四項內容、標簽應當包含的十一項內容以及說明書和標簽中禁止出現的八項內容，其中針對說明書中第七項“注意事項、警示以及提示的內容”，又列舉了十項主要內容。

這些內容大家詳見《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十條、第十一條、第十三條、第十四條，小編就不在這里重復贅述，另外大家也可以參考《醫療器械說明書編寫指導原則》（征求意見稿）來學習這部分內容。需要注意的有以下幾點：

（1）產品名稱、型號規格、注冊人信息、產品結構及適用范圍等內容要與申報資料保持一致。

（2）若注冊人和生產企業為同一企業，注冊人和生產企業可以分開寫，也可以合并為“注冊人/生產企業”這種格式來寫。

（3）首次注冊的產品，由于還未取證，注冊證編號和技術要求編號可以先空著，取得證件后自行完善即可，無需再申請說明書備案變更。

（4）有關產品性能的描述要與技術要求保持一致，不得超出技術要求的范疇，可以從技術要求中選取使用者關注的的部分寫到說明書中。

（5）針對無菌提供的醫療器械，需要明確滅菌方式和初包裝破損禁止使用的警示；針對非無菌提供而使用前需滅菌的醫療器械，需要明確清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數（可重復使用產品）。

（6）日期有兩種寫法，一種是“生產日期+使用期限“；另一種是”生產日期+失效日期”。

（7）若標簽因位置或大小受限制，可以不全部寫明十一項內容，但至少要有產品名稱、型號、規格、生產日期、使用期限或失效日期，另外一定要額外寫上一句“其他內容詳見說明書”。