【問】我司生產(chǎn)的一次性使用麻醉機和呼吸機用呼吸管路處于注冊的發(fā)補階段，在補充檢驗階段，是否能將注冊補充檢驗委托給除過“廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所”以外的具有資質(zhì)的第三方檢驗機構？因為補充檢驗階段的工作時限很長（40個工作日），企業(yè)擔心會耽誤發(fā)補時間要求。

【答】醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條，產(chǎn)品檢驗報告應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

第七十五條　醫(yī)療器械檢驗機構資質(zhì)認定工作按照國家有關規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。