剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《可見光譜治療儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：

 

可見光譜治療儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

（2024年修訂版）（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)第二類可見光譜治療儀產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)可見光譜治療儀的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于利用波長(zhǎng)范圍在400nm—780nm的非激光光源對(duì)人體體表和/或自然腔道進(jìn)行輻照治療的可見光譜治療儀。

本指導(dǎo)原則不適用于強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備、配合光敏劑使用的光動(dòng)力治療設(shè)備和新生兒高膽紅素血癥光治療設(shè)備。

對(duì)于同時(shí)具有非激光光源（400nm—780nm）、激光光源等光能量輸出的光治療設(shè)備，其通過(guò)非激光光源（400nm—780nm）輻照體表和/或自然腔道實(shí)現(xiàn)相應(yīng)治療功能的部分應(yīng)遵守本指導(dǎo)原則的要求，其他光輸出部分應(yīng)遵守相應(yīng)的指導(dǎo)原則或?qū)彶橐?，同時(shí)還應(yīng)考慮二者結(jié)合所帶來(lái)的額外風(fēng)險(xiǎn)和臨床效果。

注：目前對(duì)于可見光波長(zhǎng)范圍沒有明確的定義，本指導(dǎo)原則采用400 nm～780 nm。

 

二、注冊(cè)審查要點(diǎn)

（一）監(jiān)管信息

1.產(chǎn)品名稱

依據(jù)“物理治療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則”，該類產(chǎn)品的核心詞為“光治療儀”，特征詞可用產(chǎn)品的光譜特性、技術(shù)特點(diǎn)等進(jìn)行表征，建議采用以下命名結(jié)構(gòu)：光譜特性+技術(shù)特點(diǎn)+使用部位+光治療儀。

常用產(chǎn)品名稱舉例：可見光譜治療儀、光照治療儀、光輻射治療儀、光子治療儀、LED光子治療儀、全身LED光子治療儀、面部光子治療儀、鼻腔紅光治療儀、紅光照射治療儀、紅光治療儀、藍(lán)光治療儀、紅藍(lán)光治療儀、紅藍(lán)光皮膚治療儀、紅藍(lán)黃光治療儀等。

2.分類編碼

根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，常規(guī)的可見光譜治療儀的管理類別為II類，工作光束為紅光的其分類編碼為09-03-05，工作光束為藍(lán)光的其分類編碼為09-03-06；工作光束包括多種可見光的，以起主要作用的工作光束確定分類編碼，或用09-03-00表示其分類編碼。

3.注冊(cè)單元?jiǎng)澐?/span>

注冊(cè)單元?jiǎng)澐謶?yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第一百一十一條及《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

3.1技術(shù)原理

不同技術(shù)原理的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。如發(fā)光原理不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。

3.2結(jié)構(gòu)組成

不同結(jié)構(gòu)組成的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，主要考慮不同型號(hào)規(guī)格在產(chǎn)品的機(jī)械、光學(xué)、電氣等影響安全的結(jié)構(gòu)方面是否存在較大差異。

例如:治療頭為可插拔濾光片的設(shè)備與治療頭為固定波長(zhǎng)范圍的設(shè)備應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

立式設(shè)備（通常在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用）與手持式設(shè)備（通常在家庭環(huán)境使用）應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。

3.3適用范圍

適用范圍不同的可見光譜治療儀，不能劃分為同一注冊(cè)單元，但不同型號(hào)的適用范圍存在包含關(guān)系時(shí)，可以作為同一注冊(cè)單元。

例如：同一主機(jī)因配備不同適用范圍的光譜治療頭，存在型號(hào)A、型號(hào)B、型號(hào)C三種型號(hào)。型號(hào)A用于面部淺表良性血管與色素性病變的輔助治療；型號(hào)B用于痤瘡的輔助治療；型號(hào)C用于面部淺表良性血管與色素性病變的輔助治療及痤瘡的輔助治療；僅有型號(hào)A和型號(hào)B時(shí)，兩型號(hào)不能劃分為同一注冊(cè)單元，若還有型號(hào)C，型號(hào)A和B相當(dāng)于在型號(hào)C的基礎(chǔ)上做刪減，則三個(gè)型號(hào)可劃分為同一注冊(cè)單元。

（二）綜述資料

1.概述

申請(qǐng)人需描述產(chǎn)品的通用名稱及確定依據(jù)、適用范圍。如適用，申請(qǐng)人應(yīng)提供產(chǎn)品的背景信息概述，如：申報(bào)產(chǎn)品的歷史概述、歷次提交的信息，與其他經(jīng)批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的關(guān)系等。

2.產(chǎn)品描述

申請(qǐng)人應(yīng)描述產(chǎn)品的工作原理、作用機(jī)理、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件的功能、產(chǎn)品圖示，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說(shuō)明其連接或組裝關(guān)系。

2.1工作原理

可見光譜治療儀通過(guò)發(fā)光裝置將電能轉(zhuǎn)化為用于治療目的的特定波長(zhǎng)的受控光能。

2.2作用機(jī)理

可見光譜治療儀主要利用其與人體組織發(fā)生光熱作用、光化學(xué)作用和/或生物刺激作用，達(dá)到治療或輔助治療的目的。

2.2.1熱作用  

生物組織在光照射下吸收光能轉(zhuǎn)化為熱能，溫度升高，這即是熱作用。溫升將引起生物組織內(nèi)的熱化反應(yīng)及生物分子變性，對(duì)代謝率、血液循環(huán)以及神經(jīng)細(xì)胞帶來(lái)影響，造成熱損傷。對(duì)于不同的照射時(shí)間，生物組織損傷的閾值溫度不同。照射時(shí)間越短，生物組織能耐受的溫度越高。

隨著溫度的升高，在皮膚與軟組織上將由熱致溫?zé)幔?8℃—42℃）開始，相繼出現(xiàn)紅斑、水皰等反應(yīng)。在臨床上，熱致溫?zé)崤c紅斑被用于理療。

2.2.2光化作用  

光化學(xué)反應(yīng)是指生物分子被光激活產(chǎn)生受激原子、分子和自由基，并引起體內(nèi)一系列化學(xué)反應(yīng)。光照射直接引起機(jī)體發(fā)生光化反應(yīng)的作用稱為光化作用。

光化學(xué)反應(yīng)可導(dǎo)致酶、氨基酸、蛋白質(zhì)和核酸等變性失活，分子結(jié)構(gòu)也會(huì)有不同程度的變化，從而產(chǎn)生相應(yīng)的生物效應(yīng)，如殺菌作用、紅斑效應(yīng)、色素沉著、維生素合成等。根據(jù)光化學(xué)反應(yīng)的過(guò)程不同可分為光分解、光氧化、光聚合、光敏異構(gòu)、光敏化間接作用等。

光化學(xué)反應(yīng)的一個(gè)最基本規(guī)律是特定的光化學(xué)反應(yīng)要特定波長(zhǎng)的光子引發(fā)。引起光化學(xué)反應(yīng)的光子，其波長(zhǎng)范圍在350nm—700nm的近紫外和可見光區(qū)。生物體各組織（包括正常和異常組織）對(duì)不同波長(zhǎng)的光有一定的選擇性吸收作用。

2.2.3生物刺激作用  

當(dāng)?shù)凸β实墓庹丈渖锝M織時(shí)，它不會(huì)對(duì)生物組織直接造成不可逆的損傷，而是產(chǎn)生機(jī)械或熱效應(yīng)，這稱為光的生物刺激作用。

生物組織在吸收了光輻射的能量后，其能量狀態(tài)發(fā)生改變，伴隨著微弱的熱效應(yīng)和光化學(xué)作用刺激組織，通過(guò)改善血液循環(huán)、促進(jìn)炎癥的消散和吸收，有利于組織再生、加速創(chuàng)面的愈合。

實(shí)踐表明，輻射的光能量太低時(shí)不會(huì)發(fā)生刺激作用，太高則會(huì)損傷目標(biāo)組織，只有在大于刺激閾值和小于損傷閾值之間的輻射光光劑量才是引起生物刺激作用所需的能量。多次照射會(huì)產(chǎn)生積累效應(yīng)。

申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的適應(yīng)證詳述每個(gè)適應(yīng)證對(duì)應(yīng)的作用機(jī)理。

以下為藍(lán)光用于痤瘡治療的作用機(jī)理闡述示例。

根據(jù)中國(guó)痤瘡治療指南（2019版），痤瘡發(fā)病機(jī)制仍未完全闡明。遺傳背景下激素誘導(dǎo)的皮脂腺過(guò)度分泌脂質(zhì)、毛囊皮脂腺導(dǎo)管角化異常、痤瘡丙酸桿菌等毛囊微生物增殖及炎癥和免疫反應(yīng)等與之相關(guān)。痤瘡丙酸桿菌是痤瘡最主要的致病菌，痤瘡丙酸桿菌中可產(chǎn)生內(nèi)源性卟啉，其吸收一定波長(zhǎng)藍(lán)光后可形成不穩(wěn)定的單態(tài)氧，單態(tài)氧與細(xì)胞膜上的化合物結(jié)合后損傷細(xì)胞膜從而導(dǎo)致細(xì)菌死亡，達(dá)到輔助治療痤瘡的目的。

2.3結(jié)構(gòu)及組成

應(yīng)當(dāng)明確申報(bào)產(chǎn)品的組成部分，包括光輻射器、控制裝置、支撐定位裝置（若有）、導(dǎo)光器件（若有）、濾光片（若有）等。提供產(chǎn)品圖示及詳細(xì)說(shuō)明，包括控制裝置外觀圖、光輻射器的外觀圖及內(nèi)部示意圖、濾光片（若有）實(shí)物圖等。明確光輻射器、濾光片的型號(hào)規(guī)格、主要參數(shù)。

常見光譜治療儀示意圖如下：

            

圖1 點(diǎn)陣光源可見光譜治療儀      圖2 面光源可見光譜治療儀 

       

圖3 點(diǎn)光源可見光譜治療儀        圖4便攜式可見光譜治療儀

           

圖5家用可見光譜治療儀        圖6穿戴式可見光譜治療儀

2.4產(chǎn)品功能

應(yīng)當(dāng)詳述產(chǎn)品功能及其組成部件的功能，其中光輸出及控制裝置部分，應(yīng)描述輸出的光譜范圍、輸出模式（脈沖、連續(xù)）、輸出及調(diào)控光能量的原理、使用方式和臨床用途等方面。除基本的光能量輸出外，其他設(shè)備功能應(yīng)分別說(shuō)明其用途、原理和實(shí)現(xiàn)方式，如皮溫檢測(cè)功能（若有）、膚色識(shí)別功能（若有）、制冷功能（若有）。

2.5型號(hào)規(guī)格

對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說(shuō)明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。

2.6包裝說(shuō)明

應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品的包裝信息，如包裝材料、用途等，如有多層包裝應(yīng)分別描述，并提供各層包裝的圖示。說(shuō)明如何確保最終使用者可清晰地辨識(shí)包裝的完整性。

2.7研發(fā)歷程、與同類和/或前代產(chǎn)品的參考和比較

闡述申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。若申報(bào)產(chǎn)品有同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品，申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明相關(guān)的背景情況，提供同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的上市情況說(shuō)明。列表比較申報(bào)產(chǎn)品與同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)、作用方式以及適用范圍等方面的異同。

3.適用范圍和禁忌證

應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品的適用范圍、預(yù)期使用環(huán)境、適用人群、禁忌證，并與臨床評(píng)價(jià)資料及說(shuō)明書等資料中信息保持一致。

可見光譜治療儀產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)體現(xiàn)臨床適應(yīng)癥和作用范圍，該產(chǎn)品的適用范圍一般包含以下方面：

（1）輔助炎癥性皮膚疾病的消炎、鎮(zhèn)痛；

（2）對(duì)體表創(chuàng)面有止?jié)B液，促進(jìn)肉芽組織生長(zhǎng)，加速傷口愈合的作用；

（3）用于皮膚色素性病變的輔助治療，如皮膚色斑的輔助治療；

（4）用于淺表良性血管性病變的輔助治療，如毛細(xì)血管擴(kuò)張、皮膚發(fā)紅的輔助治療；

（5）輔助緩解過(guò)敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打噴嚏等癥狀；

（6）用于痤瘡、毛囊炎等體表感染性病變的治療；

（7）用于慢性軟組織損傷引起的疼痛的輔助治療。

禁忌癥：

急性感染性炎癥早期、生殖器官良性及惡性腫瘤、急性傳染病、嚴(yán)重心、肝、腎疾病、感染發(fā)燒、凝血機(jī)制不全、活動(dòng)性肺結(jié)核、閉塞性脈管炎、重癥心血管疾患者、光敏性疾?。ㄈ缂t斑狼瘡、日光性皮炎、內(nèi)服或外服用光敏藥者（光敏治療除外）、使用光敏性蔬菜、植物者）、著色性皮干癥、中毒伴發(fā)燒、發(fā)疹的傳染病者、急性腫瘤、有疤痕疙瘩病史者、局部或全身的炎癥、免疫系統(tǒng)缺陷、血凝不正常、正在使用阿司匹林或抗氧化劑患者、心理不健康患者、孕婦、近期口服異維A酸者等。

4.申報(bào)產(chǎn)品上市歷史

如適用，應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品在各國(guó)家或地區(qū)的上市批準(zhǔn)時(shí)間、銷售情況。

如適用，應(yīng)提供申報(bào)產(chǎn)品上市后不良事件及召回情況，如不良事件及召回情況描述、原因分析、處理和解決方案、對(duì)安全有效性影響的分析評(píng)價(jià)等。

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

申請(qǐng)人可參考GB/T 42062及YY/T 1437標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理，提交風(fēng)險(xiǎn)管理資料。

建議參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)、適用的安全標(biāo)準(zhǔn)（如GB 9706.1、YY9706.257等）及規(guī)范性文件，結(jié)合產(chǎn)品自身設(shè)計(jì)特點(diǎn)、臨床用途及使用場(chǎng)景，充分識(shí)別與安全有關(guān)的特征，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)及控制。風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)可參考GB/T 42062標(biāo)準(zhǔn)第7、第8章的相關(guān)要求。應(yīng)確保各風(fēng)險(xiǎn)的可追溯性，提供各風(fēng)險(xiǎn)及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則，確認(rèn)各風(fēng)險(xiǎn)及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。

可見光譜治療儀風(fēng)險(xiǎn)要素及示例見附件1。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特征提交醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

3.1申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

可見光譜治療儀涉及到的常見標(biāo)準(zhǔn)見附件2。

3.2產(chǎn)品技術(shù)要求

可見光譜治療儀產(chǎn)品涉及的波長(zhǎng)范圍較寬，不同的產(chǎn)品其參數(shù)根據(jù)設(shè)計(jì)要求會(huì)有所區(qū)別。注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)的具體要求。

本指導(dǎo)原則列出了可見光譜治療儀可能涉及的主要性能參數(shù)，主要性能參數(shù)包括但不限于以下內(nèi)容：

3.2.1輻照強(qiáng)度

產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)給出輻照強(qiáng)度、輻照強(qiáng)度與設(shè)定值的誤差要求。

輻照強(qiáng)度若分檔可調(diào)，應(yīng)按每檔明確可調(diào)范圍及誤差。

產(chǎn)品若存在不同的光輸出模式，如連續(xù)輸出和脈沖輸出，則應(yīng)給出每種輸出模式下的輻照強(qiáng)度要求。

注：根據(jù)產(chǎn)品特征選取輻照強(qiáng)度參數(shù)，如光功率、光功率密度、光能量和光能量密度。

3.2.2波長(zhǎng)

3.2.2.1應(yīng)公布治療儀中各光源的有效波長(zhǎng)范圍；或

3.2.2.2應(yīng)公布治療儀中各光源的峰值波長(zhǎng)及其誤差，誤差應(yīng)符合企業(yè)的規(guī)定。

3.2.3輻照不穩(wěn)定度 

輻照不穩(wěn)定度 應(yīng)符合企業(yè)的規(guī)定。

3.2.4輻照強(qiáng)度指示誤差

帶輻照強(qiáng)度指示功能的治療儀，指示誤差應(yīng)符合企業(yè)的規(guī)定。

3.2.5工作噪聲

治療儀正常工作噪聲應(yīng)不大于65dB（A）。

3.2.6定時(shí)誤差（若適用）

治療儀如配備可調(diào)定時(shí)器，當(dāng)達(dá)到預(yù)定工作時(shí)間后，治療儀應(yīng)立即停止工作，定時(shí)器準(zhǔn)確度誤差應(yīng)符合企業(yè)的規(guī)定。

3.2.7閃爍

在正常工作狀態(tài)下，光輻射器輸出光應(yīng)不會(huì)出現(xiàn)肉眼可察覺的非功能性的閃爍現(xiàn)象。

3.2.8超溫

3.2.8.1在標(biāo)稱的照射時(shí)間范圍內(nèi)，輻照自然腔道（自然腔道內(nèi)的初始溫度為37℃）的光輻射器的表面溫度不應(yīng)超過(guò)43℃。

3.2.8.2與患者皮膚表面接觸的光輻射器的表面溫度不應(yīng)超過(guò)60℃。

3.2.8.3應(yīng)規(guī)定非接觸式的光輻射輸出窗口的最高溫度限值，且非接觸式的光輻射輸出窗口的表面溫度超過(guò)60℃時(shí)，應(yīng)有警告標(biāo)志并標(biāo)注在設(shè)備的明顯位置上，使在操作位置上視力正常者能看清。

3.2.9外觀和結(jié)構(gòu)

3.2.9.1治療儀外觀應(yīng)整潔，色澤均勻，無(wú)傷痕、劃痕、裂紋等缺陷，面板上的文字和標(biāo)志應(yīng)清晰可見。

3.2.9.2治療儀緊固件應(yīng)安裝牢固，無(wú)松動(dòng)；調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)定位可靠。

3.2.10溫度監(jiān)測(cè)與超溫保護(hù)（若有）

3.2.10.1治療儀如具有對(duì)有效輻照面溫度的監(jiān)測(cè)功能，應(yīng)公布溫度監(jiān)測(cè)范圍，測(cè)溫準(zhǔn)確度應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定。

3.2.10.2治療儀如具有超溫保護(hù)功能，當(dāng)有效輻照面的溫度超過(guò)標(biāo)稱的溫度保護(hù)限值時(shí)，治療儀應(yīng)能立刻停止光輻射輸出且不可自行恢復(fù)。

3.2.11防護(hù)眼鏡和眼罩（若有）

可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定。

3.2.12冷卻裝置（若有）

應(yīng)明確治療儀冷卻的方式，及對(duì)光源進(jìn)行冷卻的要求。

3.2.13軟件要求

含軟件的可見光譜治療儀，應(yīng)明確軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。

3.2.14其他要求

若產(chǎn)品含有其他功能、組件或新的特性，如膚色識(shí)別裝置、皮膚檢測(cè)裝置、腳踏開關(guān)、傳輸光纖等，還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況增加相應(yīng)要求。配合皮膚檢測(cè)裝置使用的，至少應(yīng)考慮雜散光輻射要求。

3.2.15安全要求

可見光譜治療儀應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.257的要求。

家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品，應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.102、GB 9706.283、YY 9706.111的要求。

具有報(bào)警功能的產(chǎn)品，還應(yīng)符合YY 9706.108的要求。

3.3檢驗(yàn)報(bào)告

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十一條：“檢驗(yàn)用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性”，可見光譜治療儀檢驗(yàn)產(chǎn)品典型性型號(hào)的選取，應(yīng)依據(jù)注冊(cè)單元內(nèi)所有型號(hào)的差異和檢驗(yàn)項(xiàng)目來(lái)決定。

典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品?？紤]功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。

注冊(cè)單元內(nèi)各種產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)不能被某一產(chǎn)品全部涵蓋時(shí)，則應(yīng)選擇涵蓋結(jié)構(gòu)及組成、性能指標(biāo)最多的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品，同時(shí)還應(yīng)考慮其他產(chǎn)品中未被典型產(chǎn)品所涵蓋的性能指標(biāo)，并應(yīng)對(duì)差異部分及由差異部分引起的其他相關(guān)安全性和有效性變化的部分進(jìn)行注冊(cè)補(bǔ)充檢驗(yàn)。

4.研究資料

4.1物理和化學(xué)性能研究

應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品的作用機(jī)理詳述性能指標(biāo)（如輻照強(qiáng)度等）的確定依據(jù)，并提供各治療光源的輸出光譜圖。詳述產(chǎn)品調(diào)節(jié)能量的方式（如是調(diào)節(jié)功率還是其它）。指標(biāo)的確定依據(jù)應(yīng)明確、具體，并應(yīng)描述其所考慮的實(shí)際臨床應(yīng)用出發(fā)點(diǎn)，以及相關(guān)指標(biāo)和臨床使用的關(guān)聯(lián)性。還應(yīng)考慮設(shè)計(jì)輸入來(lái)源以及臨床意義，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

應(yīng)提供電氣安全性及電磁兼容性的研究資料。

目前與可見光譜治療儀相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)為GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.257，家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1、YY 9706.102、GB 9706.283、GB9706.111的要求。申請(qǐng)人還可根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)引用其他相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等）。若適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中有不適用的條款，還應(yīng)說(shuō)明不適用理由。

4.3聯(lián)合使用

如申報(bào)產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實(shí)現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

例如，與膚色識(shí)別裝置配合使用的，應(yīng)提供膚色識(shí)別裝置準(zhǔn)確性研究資料，并給出膚色等級(jí)數(shù)與相應(yīng)輸出能量(能量密度)范圍的對(duì)應(yīng)關(guān)系。

4.4量效關(guān)系和能量安全

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供量效關(guān)系和熱損傷研究資料，證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會(huì)對(duì)正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。可為模型試驗(yàn)、臺(tái)架試驗(yàn)、離體或在體的動(dòng)物試驗(yàn)、臨床文獻(xiàn)等一項(xiàng)或多項(xiàng)研究所獲得數(shù)據(jù)的分析和總結(jié)。

量效關(guān)系研究是用于說(shuō)明設(shè)備不同輸出能量與臨床應(yīng)用效果間的相互印證關(guān)系，重點(diǎn)關(guān)注最大劑量下的安全性、最小劑量下的有效性。由于該類設(shè)備可能有多個(gè)輸出光譜（如紅光、藍(lán)光、黃光）、多種輸出模式（連續(xù)輸出、脈沖輸出）、多種能量輸出檔位、多種臨床用途（消炎鎮(zhèn)痛、痤瘡治療等），應(yīng)分析設(shè)備在不同光譜范圍下對(duì)臨床使用（應(yīng)包括各種適應(yīng)證或各種類型的組織）產(chǎn)生的影響，并提交研究報(bào)告，研究?jī)?nèi)容應(yīng)當(dāng)覆蓋各光譜范圍下的所有輸出模式、所有能量輸出檔位，可選擇典型性劑量，并說(shuō)明典型劑量選擇的合理性。

熱損傷研究側(cè)重不同能量輸出下對(duì)正常組織的損傷，建議提供熱擴(kuò)散等方面的研究。

4.5光輻射安全研究

可見光譜治療儀應(yīng)符合YY 9706.257要求，并明確其類別。家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.283要求。注意，家庭環(huán)境使用產(chǎn)品的能量應(yīng)有所限定，類別不高于GB 9706.283 規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)2類（中風(fēng)險(xiǎn)類）。

4.6軟件研究

可見光譜治療儀通常含有軟件組件。對(duì)于治療儀的軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》(2022年修訂版)的要求，提供產(chǎn)品軟件研究資料。

4.7網(wǎng)絡(luò)安全

可見光譜治療儀若具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問與控制、用戶訪問三種功能當(dāng)中一種及以上功能的，應(yīng)參考《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2022年修訂版）提供網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)研究資料。

4.8可用性研究

應(yīng)參照《醫(yī)療器械可用性工程注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》里第二類醫(yī)療器械要求提供相應(yīng)資料。

4.9生物學(xué)特性研究

對(duì)于成品中與患者直接或間接接觸的部件，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。生物學(xué)評(píng)價(jià)資料應(yīng)當(dāng)包括：

（1）描述產(chǎn)品所用材料及與人體接觸性質(zhì)，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。

（2）描述申報(bào)產(chǎn)品的物理和/或化學(xué)信息并考慮材料表征（如適用），如器械的物理作用可能產(chǎn)生生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。

（3）生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略、依據(jù)和方法。

（4）已有數(shù)據(jù)和結(jié)果的評(píng)價(jià)。

（5）選擇或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證。

（6）完成生物學(xué)評(píng)價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)。

若通過(guò)生物相容性試驗(yàn)開展生物學(xué)評(píng)價(jià)，應(yīng)依據(jù)GB/T 16886.1-2022，根據(jù)與患者接觸部位（完好皮膚、完整粘膜、破裂或損傷表面）和接觸時(shí)間確定生物學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目。

4.10清洗、消毒研究

可見光譜治療儀若與自然腔道或破損皮膚接觸，需要進(jìn)行清潔和消毒，需說(shuō)明推薦清洗、消毒工藝的確定依據(jù)及并提供有效性驗(yàn)證資料。

4.11動(dòng)物試驗(yàn)

可見光譜治療儀的常規(guī)用途的基礎(chǔ)研究與臨床應(yīng)用已多年，一般不需要提供動(dòng)物試驗(yàn)研究資料，若具有新的作用機(jī)理、適應(yīng)癥，申請(qǐng)人應(yīng)綜合考量作用機(jī)理、性能指標(biāo)、適應(yīng)癥等，結(jié)合已有的研究或證據(jù)，開展適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估后，決策是否需要開展動(dòng)物試驗(yàn)?？蓞⒖肌夺t(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》。

經(jīng)決策需通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)研究驗(yàn)證/確認(rèn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的，應(yīng)當(dāng)提供動(dòng)物試驗(yàn)研究資料，研究資料應(yīng)當(dāng)包括試驗(yàn)?zāi)康?、?shí)驗(yàn)動(dòng)物信息、受試器械和對(duì)照信息、動(dòng)物數(shù)量、評(píng)價(jià)指標(biāo)和試驗(yàn)結(jié)果、動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素的確定依據(jù)等內(nèi)容。

5.穩(wěn)定性研究

5.1使用穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)提供使用穩(wěn)定性/可靠性研究資料，證明在規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)，在正常使用、維護(hù)和校準(zhǔn)情況下，產(chǎn)品的性能功能滿足使用要求。

可參考《有源醫(yī)療器械使用期限指導(dǎo)原則》中推薦的方法，如采用加速老化和/或?qū)崟r(shí)老化的方式進(jìn)行，同時(shí)考慮能量輸出對(duì)產(chǎn)品使用期限的影響，老化后對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵功能性能及電氣安全進(jìn)行檢驗(yàn)，例如能量密度、光斑均勻性等，以證明產(chǎn)品的功能性能滿足使用要求。應(yīng)給出老化后測(cè)試的性能指標(biāo)的確定依據(jù)，對(duì)于未測(cè)試的性能指標(biāo)，應(yīng)給出合理解釋。

對(duì)于手持式設(shè)備，若采用可充電內(nèi)部電源供電方式工作，還應(yīng)提供電池使用壽命的驗(yàn)證資料。

5.2運(yùn)輸穩(wěn)定性

應(yīng)提供運(yùn)輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的運(yùn)輸條件不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的特性和性能造成不利影響。

運(yùn)輸穩(wěn)定性研究通常提供模擬運(yùn)輸試驗(yàn)進(jìn)行，通過(guò)模擬規(guī)定的運(yùn)輸貯存條件，驗(yàn)證包裝對(duì)性能及安全的保護(hù)能力。運(yùn)輸試驗(yàn)開始前及結(jié)束后，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品關(guān)鍵功能性能及電氣安全進(jìn)行驗(yàn)證，例如能量密度、光斑均勻性等，應(yīng)提供驗(yàn)證項(xiàng)目的選擇依據(jù)。模擬運(yùn)輸試驗(yàn)可參考GB/T 14710或GB/T 4857系列標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行，也可參考相應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，如ASTM D4169等。運(yùn)輸貯存條件應(yīng)與說(shuō)明書中規(guī)定的條件一致。

（四）臨床評(píng)價(jià)資料

可見光譜治療儀未列入《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告》（2023年第33號(hào)）中，應(yīng)開展臨床評(píng)價(jià)。臨床評(píng)價(jià)資料可參考09子目錄臨床評(píng)價(jià)推薦路徑通告的內(nèi)容進(jìn)行提交。

（五）產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿

產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》和GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.257、YY 9706.111（若適用）、GB9706.283（若適用）中關(guān)于說(shuō)明書和標(biāo)簽的相關(guān)要求。

說(shuō)明書中應(yīng)明確適應(yīng)證，且適應(yīng)證應(yīng)與臨床評(píng)價(jià)資料結(jié)果相符；必須告知用戶的信息和注意事項(xiàng)應(yīng)準(zhǔn)確、完整，外部標(biāo)識(shí)應(yīng)符合相關(guān)的要求。

1.說(shuō)明書審查一般關(guān)注點(diǎn)

產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、結(jié)構(gòu)組成、功能性能應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容一致；產(chǎn)品的適用范圍應(yīng)與臨床評(píng)價(jià)資料一致。

2.說(shuō)明書審查重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)

2.1工作條件限制

應(yīng)提醒注意由于電氣安裝不合適而造成的危險(xiǎn)；

適應(yīng)癥及禁忌癥；

治療過(guò)程中的危險(xiǎn)及注意事項(xiàng)；

可見光譜治療儀與其他設(shè)備間潛在的電磁干擾或其他干擾的相關(guān)信息，以及有關(guān)避免這些干擾的建議。

應(yīng)明確產(chǎn)品是否可用于家庭環(huán)境。

2.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及其工作原理

審查產(chǎn)品的適用范圍和主要功能結(jié)構(gòu)是否明確；

所有配件、附件的名稱和型號(hào)是否準(zhǔn)確、完整。

2.3產(chǎn)品的性能指標(biāo)

審查產(chǎn)品性能指標(biāo)是否被產(chǎn)品技術(shù)要求所涵蓋；

主要性能及參數(shù)是否準(zhǔn)確、完整。

2.4安裝及調(diào)試

審查產(chǎn)品安裝及調(diào)試的負(fù)責(zé)方是否明確（即是否上門安裝調(diào)試）；

需要用戶自行安裝部分（如可拆卸配件）的安裝、調(diào)試方法及其注意事項(xiàng)是否明確；

長(zhǎng)期停用后的使用前檢查和檢修程序是否準(zhǔn)確、合理；

熔斷器及其他可更換部件和附件的更換方法。

2.5可靠工作所需必要內(nèi)容的說(shuō)明

審查使用前的檢查和準(zhǔn)備程序是否詳細(xì)、準(zhǔn)確；

運(yùn)行過(guò)程中的操作程序、方法及注意事項(xiàng)；

對(duì)操作者的培訓(xùn)要求等。

2.6保養(yǎng)及維護(hù)

審查是否明確了日常保養(yǎng)及維護(hù)的方法和周期；

應(yīng)提供光源使用壽命的相關(guān)信息以及如何更換光源的方法。

2.7安全注意事項(xiàng)

審查是否明確異常情況下的緊急處理措施；

特殊情況下（停電、意外移動(dòng)等）的注意事項(xiàng)；

可能出現(xiàn)的誤操作及誤操作可能造成的傷害；

如使用其他配件或材料會(huì)降低最低安全性、有效性，對(duì)被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說(shuō)明；

產(chǎn)品使用期限；與主機(jī)使用期限不一致的配件的使用期限。

2.8對(duì)可見光譜治療儀所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋，如：所有的電擊防護(hù)分類、警告性說(shuō)明和警告性符號(hào)的解釋，特別是操作及控制部件附近特殊符號(hào)的說(shuō)明。

2.9故障的分析與排除

審查可能出現(xiàn)的故障及對(duì)故障原因的分析，特別是使用中如果發(fā)生異常聲響、操作失靈等故障情況。

明確需要生產(chǎn)單位排除的故障和使用者排除的故障。

需要使用者排除的故障的排除方法等。

2.10說(shuō)明書中應(yīng)告誡非預(yù)期用于眼部治療時(shí)對(duì)眼睛采取的防護(hù)措施。

2.11說(shuō)明書中應(yīng)提供關(guān)于人體不同部位的照射時(shí)間、安全照射距離、有效輻照面以及照射時(shí)間和照射強(qiáng)度關(guān)聯(lián)性的說(shuō)明。

2.12說(shuō)明書中應(yīng)包括光源的使用壽命、可由用戶更換的光源的規(guī)格型號(hào)和更換方法。

（六）質(zhì)量管理體系文件

1.應(yīng)依據(jù)121號(hào)關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告要求提供質(zhì)量管理體系核查文件。

2.若產(chǎn)品有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)概述每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。

 

三、參考文獻(xiàn)

[1]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第26號(hào)[Z].

[2]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械分類目錄:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2017年第104號(hào)[Z].

[3]國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法:國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)[Z].

[4]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[5]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2022年第8號(hào)[Z].

[6]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第9號(hào)[Z].

[7]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評(píng)中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國(guó)家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號(hào)[Z].

[8]《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄01、04、07、08、09、10、19、21相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告[Z].

[9]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄的通告:國(guó)家藥監(jiān)局通告2023年第33號(hào)[Z].

[10]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].

[11]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].

[12]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2021年第73號(hào)[Z].

[13]原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)[Z].

[14]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式:國(guó)家藥監(jiān)局公告2021年第121號(hào)[Z].

[15]GB 9706.1-2020,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[16]YY 9706.257-2021  醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測(cè)和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求[S].

[17]GB 9706.111-2021  醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求[S].

[18]GB 9706.283-2022  醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求[S].

[19]GB/T 4857, 包裝 運(yùn)輸包裝件系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[20]GB/T 14710—2009，醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法[S].

[21]GB/T 16886，醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)[S].

[22]GB/T 42062-2022,醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[23]YY 9706.102-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)[S].

[24]YY 9706.108-2021,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南[S].

[25]YY/T 1437-2023,醫(yī)療器械 GB/T 42062醫(yī)用指南[S].

[26]ASTM D4169,Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems[S].

[27]YY/T 1057-2016,醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件[S]. [27]GB 4824-2019,工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療設(shè)備 射頻騷擾特性限值和測(cè)量方法[S].

[28]國(guó)家藥品監(jiān)督管理局. 有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則:國(guó)家藥監(jiān)局通告2019年第23號(hào)[Z].

 

附件1

可見光譜治療設(shè)備產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)要素及示例

表1 危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系

危害	可預(yù)見的事件序列	危害處境	損害
電磁能 （電磁干擾）	使用環(huán)境內(nèi)其他設(shè)備對(duì)強(qiáng)脈沖光治療設(shè)備電磁干擾導(dǎo)致電氣設(shè)備非控制啟動(dòng)或輸出參數(shù)（如脈沖光強(qiáng)度、治療時(shí)間）非預(yù)期增加。	（1）設(shè)備輸出強(qiáng)度意外增加。 （2）治療時(shí)間意外增加。	灼傷患者
電能	出廠產(chǎn)品質(zhì)量控制不嚴(yán)。	（1）應(yīng)用部分患者漏電流超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)要求。 （2）絕緣失效。	使用者電擊損傷、死亡
	電氣間隙、爬電距離不夠，運(yùn)輸碰撞使得機(jī)器金屬部件帶電。	操作時(shí)碰觸到帶電金屬部件。	電擊操作者、患者
	斷電后網(wǎng)電源回路有過(guò)高的剩余電壓。	斷電瞬間拔下網(wǎng)電源插頭時(shí)，操作者接觸到插頭。	電擊操作者
	冷卻水溫度過(guò)高對(duì)氙燈的冷卻效果降低，致使氙燈破裂和冷卻水泄露。	泄露的冷卻水帶電或可能使機(jī)箱、操作手具等帶電，操作者接觸到這些部件。	電擊操作者、患者
光能	不正確的輸出光譜中有過(guò)多的紫外線輻射。 本產(chǎn)品的光輻射是向各個(gè)角度的非相干自由輻射，不同于激光對(duì)眼睛的潛在危害。但近距離的直視出光窗口仍存在危害。	紫外線過(guò)多可導(dǎo)致皮膚損傷。 可能對(duì)眼睛造成不適甚至損傷。	皮膚眼睛 損傷
	治療室內(nèi)或操作者、患者身上有反光物品(玻璃，鏡子，項(xiàng)鏈等金屬物）。	操作時(shí)強(qiáng)光照射在反射物上，造成光反射及散射至非預(yù)期目標(biāo)。	灼傷皮膚 及眼睛
熱能	散熱條件變差。	長(zhǎng)時(shí)間使用造成局部溫升過(guò)高，引起組件著火。	火災(zāi)
		長(zhǎng)時(shí)間使用造成操作手具殼或出光口溫度過(guò)高。	燙傷皮膚
	底板開孔不當(dāng)，設(shè)備內(nèi)部著火的熱源、火星掉到地板上。	著火后引燃地上物品。	火災(zāi)
聲能	提示音異常、風(fēng)扇、水泵等噪音超標(biāo)。	操作人員注意力不集中操作失誤。 造成患者或操作者不適。	灼傷患者
機(jī)械能	機(jī)械裝置松動(dòng)。	治療頭（手具）支撐失效跌落。	患者 機(jī)械損傷
	設(shè)備重心不穩(wěn)。	推動(dòng)設(shè)備下坡或過(guò)檻時(shí)設(shè)備傾斜、翻倒。	砸傷患者、操作者
	凸緣或機(jī)架的邊緣和毛刺。	操作者或患者行走中接觸到這些部位；操作者移動(dòng)設(shè)備時(shí)碰觸到這些部位。	損傷可觸及的操作者、患者
	意外的踩踏；地板剎車鎖定裝置解鎖。	設(shè)備非預(yù)期性移動(dòng)。	操作者操作失誤導(dǎo)致患者損傷
功能的喪失或損壞	（1）光源輸出不穩(wěn)定； （2）光路控制失效； （3）控制電路失效； （4）冷卻裝置故障； （5）皮膚檢測(cè)裝置失效。	（1）過(guò)熱危險(xiǎn)； （2）設(shè)備輸出強(qiáng)度意外增加。	灼傷患者； 損壞設(shè)備
不完整的 使用說(shuō)明書	（1）使用說(shuō)明書未對(duì)部件/附件使用作出詳細(xì)說(shuō)明； （2）使用說(shuō)明書未對(duì)部件/附件安裝作出說(shuō)明； （3）使用說(shuō)明書未對(duì)清潔、消毒程序作出詳細(xì)說(shuō)明； （4）錯(cuò)誤的附件安裝說(shuō)明； （5）未提供關(guān)于治療人體不同部位的照射時(shí)間說(shuō)明； （6）未提供對(duì)于其接受治療部位熱敏感性差的患者必須在醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行的警告； （7）操作說(shuō)明書過(guò)于復(fù)雜。	（1）設(shè)備不能正常工作； （2）錯(cuò)誤的安裝、操作； （3）治療頭沒有消毒換下一位患者繼續(xù)使用。	損壞設(shè)備、使用者電擊危險(xiǎn)、傷害患者。   可能造成交叉感染
不完整 的標(biāo)識(shí)	（1）無(wú)眼睛防護(hù)標(biāo)志； （2）無(wú)類別標(biāo)志； （3）符號(hào)、層次、顏色的準(zhǔn)確性不夠。	（1）無(wú)佩戴防護(hù)眼鏡意識(shí)； （2）無(wú)安全使用意識(shí)； （3）信息的顯示不明確導(dǎo)致誤操作； （4）貼示位置不對(duì)有可能引起誤操作。	對(duì)患者或操作者的眼睛等部位造成傷害
服務(wù)和維護(hù)規(guī)范不恰當(dāng)	對(duì)操作者的培訓(xùn)不充分，儀器校準(zhǔn)由缺乏技術(shù)培訓(xùn)的人員進(jìn)行。	錯(cuò)誤操作。	損壞設(shè)備、使用者電擊危險(xiǎn)、傷害患者
環(huán)境	在環(huán)境溫度低于冰點(diǎn)的治療室內(nèi)存放設(shè)備。	水路凍裂，氙燈斷裂，使用時(shí)設(shè)備漏水、帶電。	電擊
	設(shè)備運(yùn)輸時(shí)，環(huán)境溫度低于冰點(diǎn)。	水路凍裂，安裝和使用時(shí)設(shè)備漏水、帶電。	電擊

附件2

表1可見光治療設(shè)備參考標(biāo)準(zhǔn)列表

 

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

	標(biāo)準(zhǔn)名
YY/T 1496-2016	《紅光治療設(shè)備》
GB 9706.1-2020	《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》
YY 9706.102-2021	《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》
YY9706.257-2021	《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-57部分：治療、診斷、監(jiān)測(cè)和整形/醫(yī)療美容使用的非激光光源設(shè)備的基本安全和基本性能的專用要求》
YY 9706.108-2021	《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》
YY 9706.111-2021	《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》
GB 9706.283-2022	《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-83部分：家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》
YY/T 1057-2016	《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》
GB/T 38696.1-2020	《眼面部防護(hù) 強(qiáng)光源（非激光）防護(hù)鏡 第1部分：技術(shù)要求》