近日，江蘇省藥監局批準了南京華倍康醫療設備有限公司研發的“溫熱電灸綜合治療儀”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：溫熱電灸綜合治療儀

注冊人名稱：南京華倍康醫療設備有限公司

溫熱電灸綜合治療儀主要組成成分：溫熱電灸綜合治療儀由主機、輸出線、電極板、電極夾、艾灸盒、隔熱墊組成。

溫熱電灸綜合治療儀適用范圍/預期用途：用于配合針灸、艾灸治療。

溫熱電灸綜合治療儀產品儲存條件及有效期:不適用.

溫熱電灸綜合治療儀同類產品及該產品既往注冊情況:

1.該產品為擬上市注冊。 2.蘇州好博醫療器械股份有限公司生產的溫熱電灸綜合治療儀（注冊證編號：蘇械注準20172201553） 湖南慈輝醫療科技有限公司生產的溫熱電灸綜合治療儀（注冊證編號：湘械注準20202200052）。

溫熱電灸綜合治療儀有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：艾灸工作原理：以傳統艾灸所用艾絨為基礎，采用電子加熱盤替代艾絨燃燒方式，避免燃燒產生的冒煙、污染及操作不便等問題。通過加熱盤發熱使艾絨有效成分發揮作用，可同時對多個穴位進行無煙施灸，配備具有隔熱、防交叉感染功能的專用隔熱墊保障治療安全； 電刺激工作原理：無創針灸功能：通過負壓系統將電極板固定于治療部位，輸出低頻脈沖電流，配合針灸實現電刺激治療；溫熱電針功能：溫熱電針通過電極夾輸出低頻脈沖電流，且電極夾內置溫控發熱元件，在輸出電流的同時產生可控熱量，配合針灸完成溫針治療，實現電刺激與溫熱作用的協同。

（二）材料：符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.210-2021和YY 0780-2018標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021相關要求。

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械溫熱電灸綜合治療儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。