剛剛，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《牽引床注冊審查指導原則（征求意見稿）》，內容如下：

 

牽引床注冊審查指導原則

（征求意見稿）

 

本指導原則旨在指導注冊申請人對牽引床注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對牽引床注冊申報資料的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中的內容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據，并依據具體的產品特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規、標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

 

一、適用范圍

本指導原則適用于在分類目錄09-04-03下通過床體承載患者，對其腰椎或頸椎進行牽引治療的產品。

本指導原則不包含配合骨針牽引和具備快速牽引功能的牽引床產品。不以床體承載的電動牽引裝置類產品請參考《電動牽引裝置注冊審查指導原則》

若產品包含本指導原則的適用部分，適用的內容可參考本指導原則。

 

二、注冊審查要點

(一)監管信息

1.產品名稱

產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》、《醫療器械通用名稱命名指導原則》、《物理治療器械通用名稱命名指導原則》的要求。一般以“牽引床”為核心詞，可按照產品類型、預期用途等增加特征詞，例如：電動牽引床、手動牽引床、頸腰椎牽引床。

2.管理類別、分類編碼

按照2017版《醫療器械分類目錄》，本產品管理類別為II類，分類編碼為09-04-03。

3.注冊單元劃分

注冊單元劃分應按照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的相關要求，原則上以產品的工作原理、結構組成、性能指標和適用范圍等為劃分依據。

傳動方式不同應劃分為不同的注冊單元，如：手動牽引床和電動牽引床應劃分為不同注冊單元。

產品結構組成及其特點存在較大差異的，應劃分為不同的注冊單元，如：只有水平方向牽引的牽引床和具有角度牽引的牽引床應劃分為不同注冊單元。

電路結構差異較大的應劃分為不同的注冊單元，如：電擊防護類型為I類和電擊防護類型為II類的應劃分為不同注冊單元。

(二)綜述資料

1.產品描述

1.1工作原理

電動牽引床的工作原理一般是采用牽引力反饋控制方式，將操作者輸入的參數，通過控制系統轉化為給定信號，通過比對給定信號與傳感器反饋信號來控制電機運行，電機產生的力通過傳動機構（推桿）帶動床板運動或通過牽引繩將牽引力傳遞給固定帶。在牽引過程中由傳感器檢測實際牽引力的變化，及時反饋給控制系統，實時加力或減力，實現對患者頸椎、腰椎的牽引。

手動牽引床的工作原理一般是操作者手動旋轉手輪，手輪帶動傳動機構（推桿）使床板運動或拉動牽引繩將牽引力傳遞給固定帶，實現對患者頸椎、腰椎的牽引。

注冊申請人應詳細說明產品的工作原理，說明力的產生方式，傳動過程、牽引力的方向、牽引模式等。如明確力是由電動或手動產生，電動牽引床應說明電機類型（如直線電機、伺服電機等），傳動過程是傳動機構使床板運動或牽引繩將牽引力傳遞給固定帶等。可提供產品的工作原理圖，并結合原理圖闡述牽引床的各種動作的實現方式。

1.2作用機理

將牽引力傳遞給患者，牽拉分離頸椎或腰椎關節，增加椎間盤間隙，減輕椎間壓力，緩解肌肉痙攣，促進肌肉損傷恢復。

注冊申請人應結合申報產品的實際情況，說明產品的作用機理。對于具有特殊牽引模式（如床板上下折、左右平擺、左右旋轉等）的產品，應詳述牽引力、牽引速度和角度與臨床應用的關聯性。

1.3結構及組成

電動牽引床通常由控制系統（控制器和控制軟件）、牽引動力系統（電機、傳動機構、牽引繩）、患者固定系統（肋部固定帶、髖部固定帶、頭頸部固定帶、固定架等）和牽引床體等組成。常見產品結構示意圖見圖1-3。

 

圖1 水平牽引的牽引床 

圖2 具有角度牽引功能的牽引床

圖3 牽引繩將牽引力傳遞給固定帶的牽引床

手動牽引床產品一般由牽引動力系統（手輪、傳動機構、牽引繩）、患者固定系統（肋部固定帶、髖部固定帶、頭頸部固定帶、固定架等）和牽引床體組合而成。具體產品結構示意圖見圖4。

圖4 手動牽引床產品示意圖

注：上述結構示意圖僅供參考，具體產品結構組成應根據實際產品確定，并提供圖示說明。

1.4型號規格

應明確申報產品的型號規格及其劃分原則。對于存在多種型號規格的產品，應當明確各型號規格的區別。應當采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號規格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和運行模式、技術參數等內容。

1.5包裝說明

應當描述產品包裝的類型、材質等，以及與該產品一起銷售的配件包裝情況，包括運輸包裝的信息。

1.6研發歷程

若存在可以參考的同類產品或前代產品，應闡述申請注冊的產品開發的背景和目的。對于同類產品，應說明選擇其作為研究開發所參考的原因。應列表比較說明申報產品與同類產品或前代產品在工作原理、結構組成、性能指標、適用范圍等方面的異同，并重點說明申報產品的新功能、新應用、新特征。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

應當關注目標用戶及其操作該產品應當具備的技能/知識/培訓。

適用范圍應給出明確的應用部位及用途，一般描述為：用于對患者頸椎和/或腰椎進行牽引治療。

2.2預期使用環境

牽引床需明確設備使用場所和使用環境要求。電動牽引床建議在醫療機構中由專業醫務人員操作，應按GB 9706.1說明推薦的使用條件，如適宜溫度、濕度、功率、壓力、電源條件等。

手動牽引床一般牽引模式單一，患者在專業醫生的指導下，可考慮在家庭環境中使用，但需結合產品特點，考慮產品的使用風險。

2.3適用人群

應詳述產品的適用人群。

2.4禁忌證

相對禁忌證：牽引床常見禁忌證為重度骨質疏松，體質過于虛弱者，牽引部位皮膚破損，脊髓損傷，感染性疾患，脊柱腫瘤及腫瘤樣疾患，嚴重心腦血管及內臟疾患，高燒及出血傾向者，其他骨折，呼吸功能障礙，骨質破壞性疾病，頸椎不穩，顳下頜關節炎，強制性脊柱炎骨折，精神疾患及不能配合該項治療者。

絕對禁忌證：孕婦。

(三)非臨床資料

1.產品風險管理資料

申請人應參照GB/T 42062的規定，并結合產品特點對產品風險進行全生命周期的管理。風險管理活動要貫穿產品設計、生產、上市后使用及產品處理的整個生命周期。風險管理報告可包含風險分析、風險評價、風險控制、風險監測，應符合《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》（GB/T 42062）的有關要求，審查要點包括：

（1）是否正確識別與產品安全有關的特征。

（2）是否系統識別正常和故障兩種條件下的可預見危險（源）。

（3）是否利用風險管理計劃中規定的可接受準則，對風險進行評價并進行風險控制，也包括綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法。

附件1給出了牽引床常見的風險要素及示例。由于產品的工作原理、結構組成、性能指標等存在差異，所以這些風險要素并不是全部，注冊申請人應按照GB/T 42062《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》中規定的過程和方法，在產品整個生命周期內建立、形成文件并保持一個持續的過程，用以判定與醫療器械有關的危險（源）、估計和評價相關的風險、控制這些風險并監視上述控制的有效性，以充分保證產品的安全和有效。

能量危害

電能：電動牽引床產品漏電流、電介質強度、接地阻抗等不符合醫療器械產品電氣安全要求。

電磁能：電動牽引床產品不滿足醫療器械產品電磁兼容性要求，特別是在電磁干擾條件下，出現產品基本性能的改變，如：意外運動、非預期的牽引力改變等。

機械能：牽引床的受力部件能力喪失，如：牽引繩變形或斷裂、傳動機構變形或斷裂、患者固定帶的脫開等問題，導致患者牽引狀態發生意外改變。

聲能：主要指噪聲引起的危害。

生物學相容性危害

與患者和操作者接觸部分的材料不能滿足生物相容性要求，對患者造成過敏、刺激、細胞毒性等問題。

信息危害

電動牽引床控制系統標識缺失或不正確，導致操作者錯誤設定牽引力，牽引方向及角度，牽引速度等。

未明確產品預期使用環境、操作人員、適用范圍及適應癥等內容，造成產品的誤用。

未明確產品使用壽命和產品維護檢查期限，造成產品超出產品安全使用期限誤用。

牽引力變化速率過快的危害

牽引力變化速率過快屬于牽引床產品的重大風險來源，牽引速度過快會降低患者自身抵抗牽引力沖擊能力和對疼痛感的反應時間，同時也會降低操作者反應時間，故在風險分析時應對牽引力變化速率的設定和臨床及理論依據予以重點評估。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

參考《醫療器械安全和性能基本原則符合性技術指南》的要求，明確《醫療器械安全和性能基本原則清單》中各項要求的適用性。對于不適用的要求，應當逐項說明不適用的理由。對于適用要求，應逐項說明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。

3.產品技術要求

技術要求應當按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制。可以根據產品的技術特點制定相應的技術要求，但性能指標不得低于相關國家標準、行業標準的有關要求，如有不適用條款，應說明理由。

產品技術要求明確產品規格型號及劃分說明。存在多種型號的，應明確不同型號之間的異同。若產品包含軟件組件，應要注明軟件發布版本、軟件版本命名規則，其中軟件版本命名規則需與質量管理體系保持一致。

3.1電動牽引床主要性能指標

電動牽引床考參考YY/T 0697《電動頸腰椎牽引治療設備》和YY/T 1491《電動頸腰椎牽引用床、椅和附件》制定性能指標。主要性能指標如下：

3.1.1牽引模式：內置模式、自定義模式（若適用）、輸出指示、數據公布。

3.1.2牽引力：牽引力設置、輸出準確性、輸出穩定性、輸出限值、監測準確性（若適用）、牽引力變化速率、危險輸出的防止（若適用）。

3.1.3設備其他指標：計時、緊急保護措施、工作噪聲。

3.1.4牽引用床：規格尺寸、運動角度（若適用）、運動速度（若適用）、腿板（若適用）、頭板（若適用）、穩定性、承載、連接牢固度。

3.1.5固定帶：承載、耐用性、可靠性、鎖扣牢固度、連接件。

3.1.6固定架

3.1.7滑輪（若適用）：穩定性、保護裝置、檢查與維護。

3.1.8外觀：應包含牽引用床、固定帶、軟包、突出物的外觀要求。

3.1.9軟件：若適用，應按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》(2022年修訂版)列明軟件性能指標。“性能指標”包括軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環境（若適用）、性能效率(若適用)等要求。

3.1.10電氣安全要求，通用安全應符合GB 9706.1標準的要求。

3.1.11電磁兼容性要求，應符合YY 9706.102標準的要求。

3.1.12如有附加功能應補充相應性能指標，符合相關標準要求。

3.2手動牽引床主要性能指標

3.2.1手動牽引床的性能指標：最大牽引距離或最大牽引力、測力計測量范圍及誤差。

3.2.2牽引用床的性能指標：規格尺寸、腿板（若適用）、頭板（若適用）、穩定性、承載、連接牢固度。

3.2.3附件的性能指標：承載、耐用性、可靠性、鎖扣牢固度、連接件、固定架。

3.2.5外觀：應包含牽引用床、固定帶、軟包、突出物的外觀要求。

4.產品檢驗報告

注冊申請人應按照產品技術要求進行檢驗，并提交檢驗報告。應說明檢驗用型號規格的典型性。

典型型號產品原則上應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品，應考慮功能最齊全、結構組成最復雜、風險最高的產品。如果典型型號產品不能覆蓋其他型號的全部性能指標和安全指標，則可對不能覆蓋的部分指標進行差異檢測。

5.研究資料

5.1產品性能研究

應根據產品的工作原理詳述性能指標確定的依據。產品性能指標的確定依據應明確、具體，并應描述其所考慮的實際臨床應用出發點，以及相關指標和臨床使用的關聯性。還應考慮設計輸入來源以及臨床意義，明確申報產品所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。注冊申請人還可根據產品自身特點引用其他相關的標準（國際標準、行業標準等）。若適用的強制性標準中有不適用的條款，還應說明不適用理由。

電動牽引床應對牽引力變化速率，緊急狀態下牽引力松弛和回退力進行研究，并提供其確定依據及相關驗證資料。

應提供緊急保護措施研究，詳述緊急停止控制原理，操作方法及患者安全性保護措施，并提供確定依據及相關驗證資料。

應詳細提供牽引模式中各個階段（如漸進期、牽引相、間歇相、漸退期）的確定依據及相關驗證資料。建議結合各種牽引模式的適應癥、牽引力大小、牽引時間長短和牽引速度快慢等內容進行分析。

如產品具有特殊牽引模式（如床板上下折、左右平擺、左右旋轉等），應提供各模式的牽引力、牽引速度及牽引范圍（如角度或轉動范圍）的確定依據及驗證資料。

手動牽引床應提供最大運動距離或最大牽引力研究，并提供確定依據及相關驗證資料。

如申報產品預期與其他醫療器械、藥品、非醫療器械產品聯合使用實現同一預期用途，應當提供證明聯合使用安全有效的研究資料，包括互聯基本信息（連接類型、接口、協議、最低性能）、聯合使用風險及控制措施、聯合使用上的限制，兼容性研究等。

申報產品若同時具備其他功能，應提交詳細資料說明工作原理并提交相應的驗證資料。

5.2電氣安全性研究

電動牽引床應提供電氣安全性、機械和環境保護以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標準以及開展的研究。若適用的強制性標準中有不適用的條款，還應說明不適用理由。

5.3軟件研究

電動牽引床若包含軟件組件，應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》的要求提交軟件研究報告。

若適用，應按照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》的要求提交網絡安全研究報告。

5.4生物學特性研究

牽引床的床面、固定帶、固定架等部件可能會與患者的表面完好皮膚存在短期（≤24h）直接接觸，應進行生物相容性評價。生物相容性評價可根據GB/T 16886.1的要求進行的要求進行。應評價的項目至少包括：細胞毒性、致敏反應、刺激反應。

目前市場上的牽引床產品的床體框架、固定架多為普通鋼材或不銹鋼制成；設備外殼一般為ABS材料或普通鋼材制成；操作按鍵一般選用高分子薄膜（PET、PC、PVC）或ABS材料制成；固定帶、床面多為皮革或布料制成；需電鍍的部件鍍層多為鍍鋅或鍍鉻；需噴涂的部件涂層多為環氧樹脂材料。上述材料已確立了安全的使用史，可不再提供生物學試驗。

若制造上述部件所用材料未在前段內容中體現，但注冊申請人能夠證明其已經確立了安全使用史，則可不再開展生物學試驗。論證材料的安全使用史時，應能夠說明制造上述部件時所用的原材料、化學物（助劑、添加劑等）和加工過程；應能夠提供上述部件在同等接觸條件或更為惡劣接觸條件下的應用情況，或能夠提供上述部件已經開展的符合生物相容性要求的評價資料。若上述部件為外購部件，可認可合格供方出具證明資料，證明其已經確立了安全使用史。（注：含有未經使用的新材料、化學物或加工過程的部件不適用于本條款。）

若采用未確立的安全使用史的新材料制造上述部件，則應按照GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價  第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》中給出的生物學評價方法，開展生物學試驗。

5.5清潔和消毒研究

應當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數）、工藝的確定依據以及驗證的相關研究資料。

5.6可用性工程研究

依據申報產品具體特性和風險程度，參考《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》相關規定提交可用性工程研究資料或錯誤評估報告。

6.穩定性研究

6.1使用穩定性

提供產品的使用穩定性、可靠性研究資料，證明在規定的使用期限內，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產品的性能功能可以滿足臨床使用要求。電動牽引床可參考《有源醫療器械使用期限技術審查指導原則》的要求開展研究。

若依據分析關鍵部件壽命來確定產品使用期限，關鍵部件至少應包括電機、傳感器、控制器、測力計（手動）等。產品若具有可更換部件，應明確定期保養維護時間和更換頻次，且應給出支持性資料。

6.2運輸穩定性

提供產品的運輸穩定性和包裝研究資料，證明在規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對產品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

電動牽引床可參照GB/T 14710標準的要求及產品使用（溫度、濕度、氣壓、電源）、運輸、儲存條件開展環境試驗研究。

7.其他資料

根據《國家藥監局關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告》(2023年第33號)（以下簡稱目錄），“產品名稱：電動頸腰椎牽引裝置、手動牽引床，分類編碼：09-04-03”包含在免于臨床評價醫療器械目錄中，應按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求開展申報產品與《目錄》所述產品的等同性論證。應關注申報產品與《目錄》中描述的牽引部位、牽引方向是否一致。

注冊申請人需提交申報產品與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫療器械的對比說明。若經對比，申報產品與對比產品存在差異，還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料，二者的差異不應引起安全有效性問題，應能證明此種差異帶來的風險可控。提交的上述資料應能證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性。若無法證明，則應開展臨床評價。應關注申報產品的牽引模式、牽引力范圍和牽引力變化速率與所對比已上市同類產品具有等同性。

(四)臨床評價資料

若無法證明申報產品與《免于臨床評價醫療器械目錄》所述的產品具有基本等同性，則應開展臨床評價。不屬于列入《免于進行臨床評價的醫療器械目錄》中的內容，注冊申請人應當依據所申報產品的結構組成、性能參數、功能和預期用途等，參考《醫療器械臨床評價技術指導原則》、《醫療器械等同性論證技術指導原則》等相關要求提交臨床評價資料。

(五)產品說明書和標簽樣稿

關注牽引床產品的說明書和標簽是否符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）、YY/T 0466.1、YY/T 1491、YY/T 0697、GB 9706.1和YY 9706.102中的相關要求。說明書、標簽的內容應當真實、完整、科學，并與產品特性相一致，文字內容必須使用中文。說明書、標簽中的文字、符號、圖形、表格、數據等應相互一致，并符合相關標準和規范要求。說明書除符合上述規定外，還應包括但不限于以下內容：

（1）產品特定人群使用的說明以及是否需要在醫護人員的監護下使用的說明；

（2）產品技術要求的主要性能指標中明確需要在說明書中明示的內容；

（3）完整的操作說明：應明確產品的使用方法和環境條件；安裝及調試說明中應明確安裝時對地面的要求；詳細說明產品的具體使用方法及圖示；牽引模式的選擇應詳細說明；

（4）注意事項、警示及提示：應明確異常情況下的緊急處理措施；特殊情況下（停電、意外移動等）的注意事項；可能出現的誤操作及誤操作可能造成的傷害，特別應說明牽引模式選擇的注意事項；若使用其他零部件或材料會降低最低安全性，相關的配件或材料是否被說明；安全使用期限；預期使用條件；產品失控時緊急處理方法等內容。

（5）應明確產品配件清單，若固定帶、固定架等部件可由用戶自行更換，應明確其更換方法及注意事項。

（6）警告信息：例如在無人監護情況下禁止使用的警告，不當操作可能帶來安全隱患的警告；

（7）安全工作載荷；

（8）整體尺寸和重量，包括主體部分的重量。

（9）申報產品附件。

對于在家庭環境使用的手動牽引床，應給出關于使用環境和操作方法的特別注意事項。說明書中相關信息和說明應易于理解和使用，并可對結果做出解釋，建議多采用圖示方式予以說明。注意事項還應包含以下內容：

（10）說明不適宜使用該產品的人群（如禁忌證等）。患者應首先咨詢專業醫生是否可以進行牽引治療，確定是否可使用該產品，應在專業人員指導下使用，使用后應定期復查。建議根據專業醫生推薦的牽引力和牽引時間進行治療。

（11）如果使用后出現異常或不適，應立刻停止使用，必要時就醫治療。

（12）給出完整的設備操作方法和操作流程，以及在預期環境下使用的常見風險和相關注意事項。

（13）詳細說明固定帶固定位置和確認正確固定的方法。

（六）質量管理體系文件

依據《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》的公告提供申報注冊產品的質量管理體系文件。

1.產品生產制造相關要求

應當明確產品生產工藝過程，工藝過程可采用流程圖的形式，且應結合產品實際生產過程細化產品生產工藝介紹，應能體現出外協加工部分（如有）、半成品加工過程。工藝流程圖中應明示關鍵工序、特殊過程（如有）、過程控制點、各工序對環境的要求、使用的相關設備以及對設備精度的要求等，并說明其每道工序的操作說明及接收和放行標準，同時對過程控制要點進行詳細說明。應提供產品主要元器件清單，清單中包括所用主要元器件的信息（如：型號規格、供應商名稱和地址等）。

2.生產場地

應詳細說明產品生產場地地址、生產工藝布局、生產環境要求及周邊情況。有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。

 

三、參考文獻

[1] 中華人民共和國國務院.醫療器械監督管理條例:中華人民共和國國務院令第739號[Z].

[2] 國家市場監督管理總局.醫療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監督管理總局令第47號[Z].

[3] 國家藥品監督管理局.醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式:國家藥監局公告2021年第121號[Z].

[4] 國家藥品監督管理局.醫療器械注冊自檢管理規定：國家藥監局公告2021年第126號[Z].

[5] 原國家食品藥品監督管理總局.醫療器械說明書和標簽管理規定:國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z].

[6] 原國家食品藥品監督管理總局.醫療器械通用名稱命名規則：國家食品藥品監督管理總局令第19號[Z].

[7] 原國家食品藥品監督管理總局.醫療器械分類目錄:國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號[Z].

[8] 國家藥品監督管理局.醫療器械安全和性能的基本原則：國家藥監局通告2020年第18號[Z].

[9] 國家藥品監督管理局.醫療器械產品技術要求編寫指導原則:國家藥監局通告2022年第8號[Z].

[10] 國家藥品監督管理局.免于進行臨床評價醫療器械目錄：國家藥監局通告2023年第33號[Z].

[11] 國家藥品監督管理局.醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則：國家藥監局通告2021年第73號[Z].

[12] 國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監局器審中心通告2022年第9號[Z].

[13] 國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）:國家藥監局器審中心通告2022年第7號[Z].

[14] GB 9706.1-2020，醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[15] YY 9706.102-2021，《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》[S].

[16] YY/T 0697-2016，《電動頸腰椎牽引治療設備》[S].

[17] YY/T 1491-2016，《電動頸腰椎牽引用床、椅和附件》[S].

[18] GB/T 42062-2022，醫療器械 風險管理對醫療器械的應用[S].

[19] GB/T 16886.1-2022，醫療器械生物學評價 第1部分 風險管理過程中的評價與試驗[S].

[20] YY/T 0466.1-2023，醫療器械 用于制造商提供信息的符號 第1部分：通用要求[S].

 

附件1

 

危險（源）、可預見事件序列、危險情況及傷害示例

危險（源）	可預見事件序列	危險情況	傷害
能量危險(源)	電氣安全不符合國家標準要求。	患者觸電。	造成患者死亡或重傷。
	電磁兼容性不符合行業標準要求。	產品運行異常（不受控的運動）。	患者受到不期望的牽引，導致受傷。
	受力部件能力不足。	固定帶意外脫開，床板變形或斷裂，傳動機構變形或斷裂。	患者突然失去固定，導致牽引力喪失或不可控，傷害患者。
	牽引力變化速率過快。	牽引速度過快或瞬時牽引力過大。	對患者造成過度牽引，導致患者嚴重損傷。
	牽引角度過大。	牽引角度或轉動范圍過大。	對患者造成過度牽引，導致患者嚴重損傷。
	牽引力過大，超出輸出限制。	牽引力過大。	對患者造成過度牽引，導致患者嚴重損傷。
	軟件控制失效。	控制失靈。	患者損傷。
	產品儲運過程中防護不當。	產品損壞。	延誤治療。
	部件老化。	部件墜落。	碰傷患者。
	噪聲防護措施不當。	產品發出過大噪聲。	患者受到驚嚇，嚴重時傷害聽力。
生物學和化學危險（源）	與患者接觸的原材料生物相容性較差，有毒性。	患者接觸含有毒性的產品組件。	對患者造成刺激、致敏等傷害。
性能有關的危險(源)	缺少說明書上注意事項及圖示而使產品不能預期使用。	使用了有缺陷的產品。	患者疼痛，嚴重時導致死亡。
	牽引力設置沒有區分安全值和限值范圍	誤操作導致牽引力超過限制	對患者造成過度牽引，導致患者嚴重傷害。
	操作按鈕意義不明或操作繁瑣	操作者進行了錯誤操作	延誤治療或患者傷害。
	防護措施提示不明確不清晰。	不能提供有效防護。	患者損傷。
	牽引力輸出準確性不夠	操作者對牽引力輸出錯誤判斷	延誤治療或患者傷害。
	牽引力輸出缺乏穩定性	治療中牽引力發生突跳，牽引力突然增大或減小	患者受到驚嚇或患者傷害。
	無數據顯示。	進行了錯誤操作。	患者損傷。
	軟件界面顯示分辨率過低或不清晰	操作者錯誤識別顯示的數據	延誤治療或患者傷害。
	軟件接口沒有有效的保密措施	任何人都可以通過軟件接口（如USB接口、WiFi接口等）獲取存儲的信息	患者數據泄漏