一、計算機控制電動牽引床的結構、工作原理與作用機理

 

1.計算機控制電動牽引床的結構和組成

 

按其牽引力傳遞方式可分為：牽引繩式和牽引板式兩種類型。

 

牽引繩式產品一般由控制系統（控制器和控制軟件）、動力傳輸系統（電機、減速器、離合器、鏈條傳動軸、滾筒、牽引繩）、患者固定系統（肋部固定帶、髖部固定帶、頭頸部固定帶或稱頜枕帶、固定架等）和患者支撐系統（牽引床體、頸椎牽引座椅）等部分組成。

               

圖1. 牽引繩式產品示意圖

 

牽引板式產品一般由控制系統（控制器和控制軟件）、運動系統（直線電機、傳動機構、腿板）、患者固定系統（肋部固定帶、髖部固定帶、頭頸部固定帶或稱頜枕帶、固定架等）和患者支撐系統（牽引床體）等部分組成。

      

圖2. 牽引板式產品示意圖

 

注：上述結構組成、示意圖僅供參考，具體產品結構組成應根據實際產品確定。

 

2.計算機控制電動牽引床的工作原理

 

牽引繩式電動牽引裝置產品的工作原理一般是采用牽引力反饋控制方式，將操作者輸入的參數，通過控制系統轉化為給定信號，通過比對給定信號與傳感器反饋信號來控制電機運行，經減速器減速后，力矩通過傳動鏈條和主軸傳給滾筒，使纏繞在滾筒上的牽引繩發出牽引力。在牽引過程中由傳感器檢測實際牽引力的變化，及時反饋給控制系統，實時加力減力，實現對患者腰、頸椎的縱向牽引。

圖3. 牽引繩式產品工作原理示意圖

 

牽引板式電動牽引裝置的工作原理一般是由操作者調整好運動角度后再開始牽引，牽引力反饋方式與牽引繩式產品相同。運動方式是通過直線電機、傳動機構帶動床板運動，實現對患者腰椎的三維方向牽引等。

 

3.計算機控制電動牽引床的作用機理

 

作用機理是模擬中醫推拿方式，將操作者設定的牽引力或牽引角度通過運動機構傳遞給患者，從而實現對患者頸椎、腰椎牽引。

 

二、計算機控制電動牽引床的研發實驗要求

 

1.性能研究

 

1.1 在開展產品性能研究時，除對產品技術要求中所涉及的功能性、安全性及質量控制指標研究外，至少還應對牽引力變化速率，緊急狀態下牽引力松弛和回退力進行研究，并進行其確定依據、理論基礎及相關驗證。

 

1.2 安全性指標的驗證包括電氣安全指標和電磁兼容指標兩大類。電氣安全指標應當包括GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》及其他適用的國家標準和行業標準中的所有指標，電磁兼容指標應當包括YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》及其他適用的國家標準和行業標準中的所有指標。

 

1.3 應詳細寫明通過研究驗證確定的計算機控制電動牽引床的結構組成及主要元器件信息。

 

2.生物相容性評價與研究

 

計算機控制電動牽引床的操作按鍵、肋部固定帶、髖部固定帶、頭頸部固定帶或稱頜枕帶、固定架、床面（含床體）、牽引繩、頸椎牽引座椅、設備外殼等部件可能與患者和/或操作者的皮膚存在短時直接接觸。

 

目前市場上的計算機控制電動牽引床的床體、座椅框架、固定架、牽引繩多為普通鋼材或不銹鋼制成；設備外殼一般為ABS材料或普通鋼材制成；操作按鍵一般選用高分子薄膜（PET、PC、PVC）或ABS材料制成；固定帶、床面和椅面多為皮革或布料制成；需電鍍的部件鍍層多為鍍鋅或鍍鉻；需噴涂的部件涂層多為環氧樹脂材料；上述材料已確立了安全的使用史，可不再出具生物相容性評價資料。

 

若制造上述部件所用材料未在前段內容中體現，但研發人員能夠證明其已經確立了安全使用史，則可不再開展生物學評價。論證材料的安全使用史時，應能夠說明制造上述部件時所用的原材料、化學物（助劑、添加劑等）和加工過程；應能夠給出上述部件在同等接觸條件或更為惡劣接觸條件下的應用情況，或能夠出具上述部件已經開展的符合生物相容性要求的評價資料。若上述部件為外購部件，可認可合格供方出具證明資料，證明其已經確立了安全使用史。（注：含有未經使用的新材料、化學物或加工過程的部件不適用于本條款。）

 

若采用未確立的安全使用史的新材料制造上述部件，則應按照GB/T 16886.1-2011《醫療器械生物學評價  第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》中給出的生物學評價方法，開展生物學評價。

 

3.軟件研究

 

參見《醫療器械軟件注冊申報資料指導原則》的相關要求。

 

計算機控制電動牽引床的軟件屬于軟件組件。牽引繩式電動牽引裝置產品中的軟件一般屬于嵌入式控制軟件；床板運動式電動牽引裝置產品中的軟件既包含嵌入式控制軟件，也包含安裝在上位機中的控制軟件。軟件研究資料時應包含基本信息、實現過程兩個部分，通常不涉及核心算法。

 

3.1 基本信息中至少應包含如下內容：

 

產品標識：應給出計算機控制電動牽引床軟件的內部標識。

 

安全性級別：不具備快速牽引功能的計算機控制電動牽引床中軟件按其損害嚴重程度分級，一般屬于對健康可能有不嚴重的傷害的等級（B級）

 

結構功能：應依據軟件設計規格（SDS）給出體系結構圖，圖示計算機控制電動牽引床軟件組成模塊之間、組成模塊與外部接口之間的關系。依據體系結構圖描述組成模塊的功能、模塊關系、模塊與外部接口關系以及用戶界面。

 

硬件關系：依據軟件設計規格（SDS）給出物理拓撲圖，圖示計算機控制電動牽引床軟件、通用計算機（如適用）、硬件相互之間的物理連接關系。依據物理拓撲圖描述計算機控制電動牽引床的軟件（或組成模塊）與通用計算機（如適用）、硬件的物理連接關系。

 

運行環境：計算機控制電動牽引床的軟件安裝需在通用計算機中時，應給出軟件所需的硬件配置和軟件環境。硬件配置包括處理器、存儲器、外設器件和IO設備，軟件環境包括系統軟件、支持軟件、必備軟件、選配軟件和殺毒軟件等。

 

3.2 實現過程至少應包含如下內容：

 

開發綜述：應描述軟件開發過程所用的語言、工具、方法，其中工具應描述支持軟件（含開源軟件）和應用軟件（第三方軟件）的名稱、版本號和制造商。同時應說明開發人員數量、開發時間、工作量（人月數）、代碼行總數和控制文檔總數。

 

風險管理：計算機控制電動牽引床的控制軟件屬于軟件組件的一種，可將其風險分析資料并入整機風險管理報告中。

 

需求規格：計算機控制電動牽引床中軟件的需求規格可與計算機控制電動牽引床的需求規格合并，需求規格中至少應包含硬件、功能、性能、輸入輸出、接口界面、警示信息、文檔和法規的要求等內容。

 

驗證與確認：應出具系統測試、用戶測試的測試計劃和報告摘要，描述測試的條件、工具、方法、通過準則和結果、概要介紹開發各階段的驗證活動，描述相應的工具、方法、內容和結果，其中單元測試應描述覆蓋率要求，集成測試應描述集成策略。

 

缺陷管理：應描述軟件的缺陷管理的工具、流程和要求，列明開發階段所發現的缺陷總數和剩余缺陷數，剩余缺陷的嚴重度、處理措施和處理時間。

 

修訂歷史：應描述軟件版本號的命名規則。

 

4.產品使用期限和包裝研究

 

產品使用期限研究：應根據自身產品臨床應用和產品設計情況，確定出產品的關鍵部件和可更換部件。應明確在預期使用條件下關鍵部件的使用期限，及可更換部件的定期保養維護時間和更換頻次，且應出具確定使用壽命和更換頻次的理輪依據。若關鍵部件也可更換時，也應說明其定期保養維護時間和更換頻次。牽引繩式電動牽引裝置產品中的關鍵部件至少包括電機、減速器、離合器、傳感器、顯示器；牽引板式電動牽引裝置產品中的關鍵部件至少應包括直線電機、傳感器、顯示器。

 

包裝研究：應明確產品包裝材料；出具在宣稱的運輸條件下，符合GB/T 14710-2009《醫用電氣環境要求及試驗方法》中運輸試驗要求的驗證資料；并給出在宣稱貯存條件下，保持包裝完整性的依據。

 

5.主要性能指標

 

（1）牽引設備的基本要求：

 

1.1 工作條件

應符合注冊申請人的規定。如未規定，應符合GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》第10章的要求。

 

1.2 牽引模式

 

1.2.1 內置模式

牽引模式應符合注冊申請人的規定。設備可以內置一個或多個牽引模式，每個牽引模式通常包括以下幾個階段：

漸進期；

牽引相；

間歇相（包括間歇漸退期和間歇漸進期），若適用；

漸退期。

牽引模式只能從待機狀態開始選擇，應不能夠在治療過程中進行切換。頸椎牽引應獨立于腰椎牽引。

 

1.2.2 自定義模式

若出具可由使用者自定義的牽引模式，應在使用說明書中說明每個自定義參數的設定范圍，以及自定義參數可能帶來的風險。應出具措施避免同時選擇大牽引力和長牽引相時間的組合，或同時在使用說明書和設備上的顯著位置給出警告。

 

1.2.3 輸出指示

在整個治療過程中，所選擇的牽引模式以及至少包括牽引力、牽引相時間、間歇相時間（若適用）和總治療時間在內的輸出參數，應在設備上連續顯示，或可由操作者隨時選擇查看而不影響治療過程。

 

1.2.4 數據公布

應在使用說明書中給出每個可選的牽引模式的輸出參數，包括但不僅限于輸出波形的示意圖、牽引力、牽引相時間、漸進期時間/速率、漸退期時間/速率、總治療時間等；若為間歇牽引，還應包括間歇相時間、間歇相維持力等。

 

1.3 牽引力

 

1.3.1 牽引力設置

牽引力應能夠在注冊申請人標稱的范圍內連續調節，或以每一增量不大于10N的幅度斷續調節。

 

1.3.2 輸出準確性

實際輸出的牽引力與預置值的偏差應不大于：

牽引力不大于200N時，±10％或±10N，取大值；

牽引力大于200N時，±20％或±50N，取小值。

 

1.3.3 輸出穩定性

在正常狀態下，整個治療過程中的牽引力應保持穩定或均勻變化，不應發生突跳。

 

由于外力作用而使患者端突然拉緊或松弛時，設備應自動恢復預置值，恢復的速率應符合1.3.6“牽引力變化速率”的要求。

 

能夠同時給出多人牽引的設備的任一輸出端牽引力變化（例如啟動、停止或意外拉緊/松弛）時，應不引起其他輸出端的牽引力漂移或突跳。

 

1.3.4 輸出限值

腰椎牽引的最大牽引力應不大于1590N，頸椎牽引的最大牽引力應不大于260N（臥姿）或350N（坐姿）。

牽引力的單位也可使用千克力（kgf）或百分比體重。但在任何可能設置的參數組合條件下，均應符合上述要求。

 

1.3.5 監測準確性

有牽引力實時監測功能的設備，監測準確性應符合注冊申請人的規定，并在使用說明書中說明。

 

1.3.6 牽引力變化速率

漸進期和漸退期的牽引力變化速率應在使用說明書中說明。

 

在漸進期，任意1s時間間隔內的平均牽引力變化速率應符合注冊申請人的規定。間歇漸進期以及其他原因造成的牽引力漸進期（如為了適應患者身體移動而補充加力）也應符合。

 

在漸退期，任意1s時間間隔內的平均牽引力變化速率應符合注冊申請人的規定。間歇漸退期以及其他原因造成的牽引力漸退期（如發生故障、斷電、斷電后再恢復、緊急保護措施啟動等）也應符合。

 

1.3.7 危險輸出的防止

 

當能夠出具1000N以上的腰椎牽引力，或200N以上的頸椎牽引力時，應給出措施以防止由于誤操作而使得牽引力增大到該限值以上。

可接受的措施包括：

 

— 為該限值以上的牽引力設計單獨的牽引模式，或

— 在牽引力調節至限值以上時發出警告并要求操作者確認。

僅在說明書中給出警告不認為是合適的措施。

在漸退期，設備應不會對患者產生負牽引力（壓力）。

 

考慮到患者的固定端可能在治療過程中產生位移，在某些情況下可能要求設備的牽引端在回到初始位置之前停止。

 

1.4 計時

總治療時間和每個階段時間的范圍和精度應符合注冊申請人的規定，但單個牽引相或間歇相的最大偏差應不大于30s，單個漸進期或漸退期的最大偏差應不大于2s。

 

計時方式可采用正計時，也可采用倒計時，但對于不顯示秒的計時器，應在顯示時間的同時清楚指明計時方式。

 

1.5 緊急保護措施

 

設備應設有緊急保護措施。緊急保護措施應便于患者操作，在牽引治療過程中，只需一個動作就可使牽引力：

 

— 停止變化，并向操作者給出措施以將牽引力減小至安全值，或

— 直接減小至安全值，注冊申請人應對這種方式是否存在風險進行評估。

 

若緊急保護措施失效，則治療過程應不能開始。

 

使用說明書中應至少給出下述內容：

— 牽引力的安全值；

— 緊急保護措施的操作說明；

— 驗證緊急保護措施有效性的方法；

— 必須將緊急保護措施準備就位后才能開始治療的警告，該警告應同時在設備表面的明顯位置給出；

— 治療必須在醫護人員連續監護下進行的警告。

 

在電源中斷或故障狀態下，應給出措施解除患者身上的機械束縛。

 

上述措施均應符合3.3.6的要求。對于非直線牽引的情況，應有措施在牽引力下降到50％之前將患者姿態復位。

 

1.6 角度牽引

具有角度牽引功能的設備,其角度范圍應符合注冊申請人的規定，偏差應不大于±2°。

 

1.7 工作噪聲

設備在正常工作時的噪聲應不大于60dB（A）。

 

1.8 外觀及結構

1.8.1 外觀應色澤均勻，表面應清潔、平整，無明顯傷斑、劃痕、銹蝕和涂層剝落等缺陷；

1.8.2 文字標識應完整、清晰；

1.8.3 控制機構應靈活、可靠，緊固件應無松動。

 

（2）牽引用床、椅和附件要求

 

2.1 工作條件

應符合注冊申請人的規定。如未規定，應符合GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》第10章的要求。

 

2.2 牽引用床

 

2.2.1 規格尺寸

牽引用床的規格尺寸應符合注冊申請人的規定。床板各部分之間的間隙應小于8mm或大于25mm，在運動過程中也應符合。使用說明書中應明示牽引用床的最大承載患者體重（應不小于135kg）和主要規格尺寸，至少應包括床板總長、總寬、高度和背板長度。

 

2.2.2 運動角度

 

背板或腿板可具有上下折、左右平擺、左右旋轉功能。

 

上下折、平擺或旋轉的角度應能夠在注冊申請人規定的范圍內以不大于5°的間隔任意設置，角度定位誤差應不大于±2°。

 

上下折的零位誤差應不大于±1°，上折位置應能保持穩定。

 

2.2.3 運動速度

應說明平擺和旋轉的速度，實際運動速度應在速度范圍內，或其誤差應不大于標稱值的±15％（單位：°/min）。

 

2.2.4 腿板

 

腿板應可以滑動，滑動行程應不小于100mm，空載滑動阻力應不小于50N。

 

腿板不在零位（與背板最接近的位置）時，應具有鎖定腿板位置的措施，除非腿板的自然回彈力不大于50N。腿板位置鎖定應穩定，在500N水平作用力下應不發生解鎖，且不產生大于10mm的位移。

 

可出具腿墊或支架以改變腿部角度，在牽引過程中腿墊或支架應能與腿板保持恒定的相對位置，腿墊的角度和支架的高度應符合注冊申請人的規定。

 

若背板或腿板用于主動傳遞牽引力給患者，則本條款不適用。

 

2.2.5 頭板

 

具有臥姿頸椎牽引功能的牽引用床應給出可以滑動的頭板或支架，滑動行程應不小于50mm。

 

若背板用于主動傳遞牽引力給患者，則本條款不適用。

 

2.2.6 穩定性

牽引用床應平穩，移動式牽引用床的所有腳輪均應有鎖定裝置，或能夠通過可調支腳使腳輪離開地面。正常操作位置應有明顯的警告：治療前必須將所有腳輪鎖定，治療時禁止移動。非移動式牽引用床至少應有一個支腳可調。在鎖定狀態下，床板各方向傾斜度應不大于±1°，在200N水平力作用下應不發生可察覺到的位移。

 

2.2.7 承載

床板應能夠承受注冊申請人聲稱的最大患者體重而不發生整體沉降或局部沉降。

 

2.2.8 連接牢固度

牽引用床與固定帶、固定架、滑輪或牽引繩直接連接的結構件應牢固可靠，在任意方向500N和牽引方向2000N作用下，應不發生松脫、塑性變形或斷裂。

 

2.3 牽引用椅

 

2.3.1 角度

牽引用椅與牽引繩基部的前后相對位置應可調，調節范圍應至少包括牽引繩基部位于椅面中心垂直上方至向前15°的位置。

牽引繩基部不應位于椅面后端垂直上方的后側，若不能避免使用中出現這樣的相對位置，應在調節機構附近和使用說明書上給出警告：不得在這種相對位置下實施牽引。

 

2.3.2 穩定性

牽引用椅應定位穩定，在均布50kg負載時，在200N水平力作用下應不發生移動，且施加任意方向200N作用力時應不會使椅的任何部分離開地面或傾翻。

 

2.3.3 承載

牽引用椅應能夠承受注冊申請人聲稱的最大患者體重而不發生裂紋、開焊、斷裂、沉降或塑性變形。

在牽引繩上施加300N垂直向下拉力時，牽引繩基部空間位移應不大于50mm；在牽引繩上施加500N垂直向下拉力時，所有結構件應不發生塑性變形。

 

2.3.4 連接牢固度

牽引用椅與固定帶、固定架、滑輪或牽引繩直接連接的結構件應牢固可靠，在任意方向200N和牽引方向500N作用下，應不發生松脫、塑性變形或斷裂。

 

2.4 附件

 

2.4.1 固定帶

 

2.4.1.1 承載

固定帶應能夠承受過載試驗而不發生斷裂（僅表面覆蓋的織物保護層破裂除外）。

 

2.4.1.2 耐用性

 

額定牽引力加載100次，固定帶不應出現塑性變形、裂紋、斷線、結構件損壞。

標示為單患者多次使用的固定帶，試驗次數降至20次。

標示為一次性使用的固定帶，試驗次數降至5次。

 

2.4.1.3 可靠性

固定帶扣好后，經過10次額定牽引力加載，固定帶不應出現可以察覺的松脫。

 

2.4.1.4 鎖扣牢固度

鎖扣裝置應能承受100N拉力作用而不發生分離。

 

2.4.1.5 連接件

連接用勾、環、掛鉤均應封閉至缺口不大于配合結構件的截面半徑，或采用其他可行的設計，在牽引方向±135º施加50N拉力不會使配合結構件從缺口中脫出。

 

2.4.2 固定架

固定架與人體腋下接觸部位應用軟包包裹。

軟包在牽引方向1000N力作用下不應脫出達軟包總長度的20％，軟包壓緊后直徑應不小于60mm。

 

2.4.3 滑輪

 

2.4.3.1 穩定性

滑輪的尺寸和形狀應適合牽引繩對其直徑和溝槽的要求，在牽引繩上施加20N拉力時，牽引繩與滑輪接觸的部分應只能穩定在滑輪槽底部。

 

2.4.3.2 保護裝置

滑輪應有保護裝置，防止牽引繩從滑輪中脫出。

 

2.4.4 檢查與維護

使用說明書中應包含滑輪及其他受力零部件在使用前檢查的方法，以及對易損件建議更換的間隔周期。

 

2.5外觀

 

2.5.1 牽引用床、椅

外觀應色澤均勻，表面應清潔、平整，無明顯傷斑、劃痕、銹蝕和涂層剝落等缺陷；文字和符號標識應完整、清晰；控制機構應靈活、可靠，緊固件應無松動。

 

2.5.2 固定帶

表面應清潔、平整，無明顯裂紋，接縫應密實，材料應柔軟耐折。

 

2.5.3 軟包

床墊、座墊、靠背、腋下固定架等各種軟包填充物應充盈飽滿，縫邊應牢固規整，外表面不應有皺褶、褪色、跳線和破損等缺陷。

 

2.5.4 突出物

長度大于8mm的硬質件突出物，其尾端均應倒圓或采用其他方式予以防護；螺釘的外露長度不應超過其螺距的2倍，突出部分不允許有銳利尖端和毛刺，或其端部應有光滑的螺母帽覆蓋；硬質材料的邊緣和尖角，應有圓滑過渡或其他永久保護件予以防護；硬質管材末端應有部件或管塞封堵，且不應有因封堵件老化、配合不當、振動及誤操作等原因導致脫落。

 

（3）電磁、電氣及環境要求

 

3.1 環境要求

設備和有電氣部件的床、椅和附件應符合GB/T 14710-2009《醫用電氣環境要求及試驗方法》中氣候Ⅱ組和機械Ⅱ組的規定,特殊情況按照GB/T 14710-2009《醫用電氣環境要求及試驗方法》中第7章的規定執行。

 

3.2 安全要求

設備和有電氣部件的床、椅和附件應符合GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》的要求。

 

3.3 電磁兼容性

設備和有電氣部件的床、椅和附件應符合YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》中的規定。

 

三、相關標準

 

表1. 相關產品標準

GB 9706.1-2007	《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》
GB/T 191-2008	《包裝儲運圖示標志》
GB/T 14710-2009	《醫用電氣環境要求及試驗方法》
GB/T 16886.1-2011	《醫療器械生物學評價  第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
GB/T 16886.5-2003	《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》
GB/T 16886.10-2005	《醫療器械生物學評價  第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗》
YY 0505-2012	《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》
YY/T 0697-2016	《電動頸腰椎牽引治療設備》
YY/T 1491-2016	《電動頸腰椎牽引用床、椅和附件》
YY/T 0466.1-2009	《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》

 

四、主要風險

 

主要參考YY/T 0316-2008《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》。

 

表2. 危害、可預見事件序列及采取措施示例

 

危害	可預見的事件序列	危害處境	損害	措施
電能 危害	電氣安全不符合國家標準要求。	患者觸電。	造成患者死亡或重傷。	1.按照國家電氣安全標準設計產品。 2.通過電氣安全檢測。 3.生產過程中予以控制。
電磁能危害	電磁兼容性不符合行業標準要求。	牽引床意外啟動。	患者受到不期望的牽引，導致受傷。	1.按照行業標準要求設計產品。 2.通過電磁兼容性檢測。 3.生產過程中予以控制。
機械能危害	固定帶受力能力不足。	固定帶意外脫開。	患者突然失去固定，導致牽引力喪失，傷害患者。	1.固定帶設計時，考慮其受力情況。 2.通過力學性能測試證實固定帶受力情況。 3.說明書中說明固定帶使用條件及方法。
	牽引力變化速率過快。	牽引速度過快或瞬時牽引力過大。	對患者造成過度牽引，導致患者嚴重損傷。	1.設計時按找臨床需求設定牽引力變化速率，并能夠充分提供研究及驗證資料。 2.通過三方檢測驗證。
聲能 危害	產品噪聲過大。	產品發出過大噪聲。	噪聲傷害患者聽力。	1.產品設計時，控制噪聲。 2.電機等部件選擇時考慮噪聲問題。 3.噪聲通過檢測。
生物相容性危害	與患者接觸部分不符合生物相容性要求。	不符合要求的材料與患者接觸。	對患者造成刺激、致敏等傷害。	1.設計時選擇生物相容性符合要求的原材料； 2.采購時驗證供應商檢測報告； 3.對產品在與患者接觸部分進行充分生物相容性分析。
信息 危害	控制系統標識缺失或不正確。	操作者誤操作。	牽引模式設定不正確，導致患者損傷。	1.設計時使用清楚易認且不易磨損的標識。 2.對所選用的標識進行驗證。 3.生產和采購過程控制。
注：1.上表內容中除牽引力變化速率過快的問題外，其他內容僅為風險分析示例，并不指導注冊申請人制定風險管理報告，注冊申請人應根據自身實際風險分析情況，自行提供風險管理報告。2.建議注冊申請人至少考慮牽引力變化速率過快中所提到的風險控制措施，并按照其要求提供相關資料。