ECA Academy在2024年3月發布了《Visual Inspection of Medicinal Products for Parenterals Use》4.0版，本文件主要包含以下內容（AI+人工總結）：

1.范圍：重點介紹對注射劑藥品進行 100% 目視檢查的最佳實踐，是對不同藥典各論的拓展和補充，CCI 主題不在范圍內。

2.人工檢查：

工作場所：應適合開展工作，照明強度至少 2000 lux（吹 - 灌 - 封產品為 10000 lux），色彩再現 RA 值最好大于 90%，環境條件對操作質量有很大影響，噪音水平應低于 55dB。

人員：應定期進行視力檢查，包括分辨均勻結構中微小差異的能力和色覺測試，執行目視檢查的人員必須具備資格，包括初始資格和定期重新資格確認，接受標準應預先定義好。

操作：在 100% 檢查過程中，應在白色背景下對每個物體至少檢查 5 秒鐘，在黑色背景下再檢查 5 秒鐘，使用半自動系統時時間可更短，應避免形成氣泡，目視檢查人員的檢查后恢復時間至關重要。

3.半自動化檢查：是人工目視檢查與設備自動運輸系統的結合，通過一些措施確保對設備進行全面檢查，風險管理原則應通過評估進行，對半自動化檢測過程的驗證必須顯示至少與人工檢測結果相當，對于凍干產品和液體產品的檢查有不同要求，操作員需要休息眼睛，時間與手動目視檢查不同。

4.自動檢查：

確認 / 驗證：核心內容是驗證自動化系統在缺陷檢測率方面至少與參考的人工檢測員（不放大）一樣好，檢測率應與合格的人工檢測結果相比較，至少應與根據缺陷類別進行的人工檢測結果相當。

常規操作：應證明自動化系統的整體功能性能在正常運行條件和驗證狀態的可接受范圍內。

再確認：最好每年或最遲每兩年進行一次。

再驗證：應定期進行，例如每 3 - 5 年一次，可通過不同方法進行再驗證，結果和評估應記錄在重新驗證報告中。

5.凍干產品的檢驗：也必須經過 100% 的目視檢查，由于微粒只能在產品濾餅表面檢測到，而不能在濾餅本身檢測到，因此還必須進行額外的微粒物質檢測，根據取樣計劃取樣。

6.缺陷分類：至少應定義兩個產品特定缺陷類別，也可定義更多，如嚴重缺陷、主要缺陷、輕微缺陷等，若對特定產品外觀缺陷進行額外檢查，建議不納入 GMP 缺陷分類。

7.缺陷類別評估和趨勢分析：

人工、半自動和全自動（非在線）檢測：應根據生產過程趨勢分析確定每個缺陷類別的限度，包括對單個缺陷和缺陷類別中所有缺陷的總和的限制，還應對產量進行監控，超出限值的批次應采取的措施需預先規定。

自動檢查：在線：應對生產過程進行趨勢分析，需在技術層面建立趨勢分析系統，確定相機極限及其檢測范圍，超出限值需預先制定措施并在生產過程中采取行動，不建議對被拒收容器進行復檢。

8.批放行：要評估兩個標準，包括對 100% 批次檢測的趨勢分析和 AQL 人工檢查的結果，AQL 手工檢驗可由生產人員在質量監督下進行，若超過 AQL 限值，可對整批產品進行重新檢查，AQL 手工檢查步驟數量應在批次文件中明確列出。

9.對分銷產品的關注：當對已分銷產品的微粒物質產生擔憂時，建議按照抽樣計劃檢查樣品，目視檢查是概率過程，應避免非關鍵缺陷抽樣計劃，檢查需在與例行檢查相同條件下進行。