當地時間10月16日，歐委會發布最新指南<MDCG 2021-25 Rev. 1：MDR 要求適用于 “遺留器械 ”和 2021 年 5 月 26 日之前根據指令 MDD和AIMDD投放市場的器械>

繼21年MDCG 2021-25發布后，該指南首次調整，需注意的是，Rev.1版本對整個文件進行了調整，以與 MDCG 指南的一般結構保持一致（例如刪除前言、工作組的任務和流程），并考慮到 2023 年 3 月 15 日頒發的過渡期延期條例(（EU) 2023/607 ），該法規修訂了MDR和IVDR法規關于某些醫療器械和體外診斷醫療器械的過渡性規定。

實質性修改尤其體現在 sections 3.1, 3.2 和 4，即

- 澄清MDR Article 19不適用于遺留器械；

- 澄清了過渡性條款對根據MDD Article 12(2)起草的聲明所涵蓋的系統和程序包的適用性；

- 澄清關于根據MDR Article 10(9)實施質量管理體系的要求。

1. 介紹

過渡期延期條例(（EU) 2023/607 ）對MDR的過渡條款進行了修訂。特別是，過渡期已從 2024 年 5 月 26 日延長至 2027 年 12 月 31 日或 2028 年 12 月 31 日，具體取決于器械的風險等級并受某些條件的限制。

考慮到 MDR 過渡條款的修訂，本文件就 MDR 要求對 “遺留器械”和 “舊/Old”器械”的適用性提供了最新指南。

在文章最后的附錄表格，說明適用于或不適用于“遺留器械”的MDR 要求。

2.法律規定和術語

2.1. 法律規定

經過渡期延期條例(（EU) 2023/607 ）修訂的MDR Article 120(3)至(3e)條規定：

2.2. 本指南使用的術語

遺留器械應理解為根據MDR Article 120(3)的規定，在MDR的適用日期（DoA）之后、直至 2027 年 12 月 31 日或 2028 年 12 月 31 日（如果符合MDR Article 120(3c) 規定的條件）投放市場或投入使用的器械。這些器械可以是：

? 屬于MDD指令規定的 I 類設備，在 2021 年 5 月 26 日之前已起草EU 符合性聲明/DoC，且 MDR 規定的符合性評估程序要求NB參與的器械；

? 2021 年 5 月 26 日之前根據指令AIMDD或 MDD 頒發的有效 EC 證書所涵蓋的器械。

舊/Old器械是指那些在 2021 年 5 月 26 日之前根據 AIMDD 或 MDD 或根據指令生效前的適用規則投放市場或投入使用的器械。

除 “遺留器械 ”外,MDR 器械是指符合MDR的投放市場或投入使用的器械。

需要提醒的是，投放市場的概念指的是每種產品，而不是某類產品。

3. 對 “遺留器械 ”適用 MDR 要求

3.1. 與上市后監督、市場監督、警惕性、經濟經營者和器械注冊有關的要求

根據MDR Article 120(3d) ，MDR中有關上市后監督、市場監督、警惕、經濟經營者注冊和器械注冊的要求適用于 “遺留器械”。該規定與MDR最初版本相同，且未根據過渡期延期條例(（EU) 2023/607 ）進行修改。

這意味著MDR Chapter VII 中關于上市后監督、市場監督和警惕的所有相關MDR要求均適用于 “遺留器械”。

在確定取決于器械風險類別的要求（如MDR Article 85 or Article 86）的適用性時，應考慮根據MDR對原有器械進行的風險分類。根據MDR，其風險等級的可能變化僅與確定過渡期的結束有關。就過渡期內適用相關MDR要求而言，受MDR管轄的有源植入器械及其附件應被視為 III 類器械。

除了MDR Chapter VII 規定的要求外，MDR中與上市后監督、市場監督、警惕、 經濟經營者和器械注冊有關的其他要求也應適用于 “遺留器械”。

這種做法尊重了MDR  Article 120(3d)的措辭。同時，它還將MDR的適用范圍擴大到那些支持警惕性和市場監督系統良好運行以及經濟經營者和器械適當注冊的要求。

首先，制造商和進口商的一般義務是只將符合MDR的器械投放市場（MDR Articles 10(1) 和 13(1) ），而對于“遺留器械”，符合MDR 意味著符合MDD或AIMDD以及根據MDR Article120 (3d)的額外要求。此外，以下條款中規定的經濟經營者的義務也應適用于經濟經營者關于“遺留器械”的義務：

? 適用于制造商：Article 10(10), (12)-(15)；

? 授權代表：Article 11(3)(c)-(g)；

? 進口商 ：Article 13(2), 2nd subparagraph, (4), (6)-(8), (10);

? 對于分銷商：Article 14(2)， last subparagraph,(4)-(6).

與上市后監督、市場監督、警惕、經濟經營者和器械注冊無關的MDR 要求原則上不適用于“遺留器械”的經濟經營者/economic operators。

不適用 “遺留器械 ”的條款包括 Article 15, Article 16(3) and (4), Article 18, Article 19, Article 25, Article 27, Article 32。這并不妨礙經濟運營商也對 “遺留器械 ”遵守任何 MDR 要求，特別是如果他們同時處理 “遺留器械 ”和 MDR 器械，并希望對所有器械采用相同的程序。

系統和程序包

按照MDR Article 120(2) and (3) 規定的過渡性條款的邏輯，過渡期也適用于系統和程序包：

- 根據MDR需要NB參與的系統和程序包

- 僅由 “遺留器械 ”組成，且

- 在 2021 年 5 月 26 日之前已根據 MDD Article 12(2)起草聲明的系統和程序包

在這種情況下，MDR Article 22并不適用。根據系統或程序包中包含的MDR ，當最高風險等級的遺留器械的過渡期結束時，“遺留系統或程序包”的過渡期結束。這也適用于 2021 年 5 月 26 日之前由公告機構根據 MDD Article 12(3) 頒發證書的情況，除非該證書已被撤銷。

根據MDD Article 12(2) 最后一項的規定，系統或程序包本身應被視為器械，但必須符合MDR Article 120(3)to (3d)規定的所有適用要求和條件，才能享受延長的過渡期。

3.2. 其他 MDR 要求

建立符合 MDR 的質量管理體系

根據 MDR Article 120(3c), point (d)，制造商必須在 2024 年 5 月 26 日之前建立符合 MDR Article 10(9)的質量管理體系，才能獲準在 2024 年 5 月 26 日之后將其 “遺留器械 ”投放市場。這意味著，自 2024 年 5 月 26 日起，制造商必須遵守MDR Article 10(9) 的規定，此外還必須遵守與市場后監督、市場監督、警惕、經濟經營者和器械注冊有關的規定，這些規定自 2021 年 5 月 26 日起已經適用。

對于遺留器械，QMS與MDR 的合規性不需要在2024年5月26日之前由NB認證，因為QMS的評估將由NB作為MDR 認證的一部分完成。

對于 MDR Article 10(9) 中列出的某些特定質量管理體系方面，例如 (b)、(e) 和 (f)點，需要考慮到質量管理體系涵蓋 “遺留器械”、 即尚未（完全）符合 MDR 的器械。這意味著，對于這些器械，不要求制造商已確定所有相關的GSPR要求以及滿足這些要求的方案，或已建立Annex I MDR Section 3 規定的風險管理系統，也不要求制造商根據 MDR Article 61 和Annex XIV 進行臨床評估。

不過，制造商的質量管理體系應說明如何在過渡期內達到這些要求。

UDI 分配

由于 MDR  Article 10(9), point (h)本身并沒有規定 UDI 分配的要求，因此 UDI 分配的核查僅適用于實際需要對相關設備進行 UDI 分配的情況。如 MDCG 2019-5 所述，“遺留器械 ”不受 MDR UDI 要求的約束。這一方法在過渡期延期條例(（EU) 2023/607 ）中沒有改變。

4.210526前投放市場舊器械適用MDR要求

涉及“舊/Old ”器械的嚴重事故和與 “舊/Old ”器械有關的現場安全糾正行動 (FSCA) 必須根據MDR Article 87 進行報告。

此外，MDR Articles 93 to 100 規定了主管當局在市場監督活動方面的權利和義務，也適用于 “舊 ”器械，因為這允許主管當局檢查這些器械是否符合投放市場時適用的規則，并對不合規或不安全的器械采取適當措施。

適用于或不適用 “遺留器械 ” MDR 要求表