【問】老師，你好，咨詢一下關于零部件屬于定制件還是標準件的問題，情況如下：我公司為集團公司在中國設立的研發(fā)生產醫(yī)療器械的公司，集團公司總部在海外，集團公司開發(fā)了一款PCBA板用于其子公司使用，其他維修公司可以購買到該PCBA板，如果集團公司的子公司產品PCBA板壞了，需要維修的話，我司如果購買該PCBA板，那么該PCBA板可以作為標準件來采購嗎？

【答】關于您咨詢的問題，經核實回復如下：標準件是指按照國家標準或行業(yè)標準生產的，具有通用性和互換性的零部件。定制件是指根據具體的產品設計或生產工藝進行定制的零部件，不具備通用性和互換性。對于定制件，依據《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》的要求，生產企業(yè)應當根據定制件的要求和特點，對供應商的生產過程和質量控制情況開展現場審核。