上市后監(jiān)管、臨床評估和風(fēng)險管理必須同步進(jìn)行，要想“說共同語言”，所有利益相關(guān)者的參與至關(guān)重要，協(xié)調(diào)不同流程的目標(biāo)是證明醫(yī)療器械性能、安全性和質(zhì)量的關(guān)鍵。

風(fēng)險管理 x 臨床評估

臨床數(shù)據(jù)將如何影響新風(fēng)險的識別和分析？

臨床研究結(jié)果將如何影響風(fēng)險控制措施的優(yōu)先排序？

如何利用臨床研究的反饋來評估現(xiàn)有風(fēng)險控制措施的有效性？

如何根據(jù)新的臨床發(fā)現(xiàn)更新風(fēng)險管理計劃？

臨床評估的目標(biāo)如何與風(fēng)險管理目標(biāo)保持一致？

風(fēng)險管理 x 上市后監(jiān)管

如何利用上市后監(jiān)管數(shù)據(jù)監(jiān)測和重新評估已知風(fēng)險？

如何溝通上市后監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的新風(fēng)險并將其納入風(fēng)險管理程序？

項(xiàng)目管理系統(tǒng)的結(jié)果將如何影響風(fēng)險控制措施的有效性評估？

上市后監(jiān)管的結(jié)論將如何影響正在進(jìn)行的風(fēng)險評估和控制活動？

如何記錄和報告上市后監(jiān)管數(shù)據(jù)，以確保持續(xù)的風(fēng)險管理？

臨床評估 x 上市后監(jiān)管

項(xiàng)目監(jiān)查的結(jié)果如何要求更新臨床評估報告？

如何將PMCF結(jié)果納入正在進(jìn)行的臨床評估和PSUR？

PMCF活動/研究的反饋如何影響上市后監(jiān)管活動？

如何協(xié)調(diào)來自臨床評估的數(shù)據(jù)，以進(jìn)行全面的安全性和性能評估？

風(fēng)險管理 x 臨床評估 x 上市后監(jiān)管

臨床評估和上市后監(jiān)管的綜合數(shù)據(jù)將如何促進(jìn)全面的風(fēng)險分析？

臨床評估、上市后監(jiān)管和風(fēng)險管理之間的持續(xù)反饋回路將如何推動器械安全和性能的改善？

如何協(xié)調(diào)臨床評估、上市后監(jiān)管和風(fēng)險管理的活動，以確保一致性和完整性？

如何管理利益相關(guān)者之間的溝通，以確保有效共享臨床評估、上市后監(jiān)管和風(fēng)險管理的所有相關(guān)數(shù)據(jù)？

臨床評估和項(xiàng)目管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)如何為風(fēng)險管理的決策過程提供信息？

如何利用上市后監(jiān)管、臨床評估和風(fēng)險管理數(shù)據(jù)不斷重新評估效益風(fēng)險比？