RoHS的基本含義 

2003年，歐盟首次引入RoHS(Restriction of Hazardous Substances)，其主要目標是減少電氣和電子設備(包括醫療器械)中使用有害物質:鉛(Pb)、汞(Hg)、鎘(Cd)、六價鉻(CrVI)、多溴聯苯(PBB)、多溴二苯醚(PBDE)，這些物質對人類健康和環境構成重大風險，尤其是在電子產品的處置階段。

RoHS的合規要求 

制造商、進口商和分銷商必須確保產品符合RoHS法規,將有害物質的使用限制在規定范圍。

制造商應維護全面的文檔,包括:技術文檔、符合性聲明、測試和認證記錄等。

制造商應建立健全供應鏈管理實踐，以確保其產品所用材料的可追溯性和透明度，包括：從合規供應商處的采購。

制造商應考慮選擇符合環境標準的材料和組件，并確保醫療器械的安全性和有效性。

確保RoHS符合性的措施 

 材料評估  制造商必須對其產品所用材料和組件進行全面評估，以識別受RoHS指令限制的全部物質。

 物質分析  如果存在限制物質的不確定性，則有必要進行測試以確定它們在產品中使用的材料和成分中的濃度。

 材料聲明  制造商通常要求其供應商就其產品使用的材料和組件的合規狀態進行聲明。該聲明提供對物質含量的見解，并有助于建立合規性。

注意：制造商必須仔細維護合規評估的詳細記錄，包括：材料聲明、測試報告和合規證書。這些記錄是確保RoHS合規性努力的證據。

 符合性聲明  制造商或其授權代表必須為產品出具符合性聲明(DoC)，確認其符合RoHS要求。DoC包含產品、制造商和限用物質的相關信息。

 CE標識  如果產品符合其他歐盟指令或法規，則可能需要CE標志以表示合規性。RoHS合規性經常被整合到更廣泛的CE標志流程中。

 標 簽  產品可能需要標明符合RoHS標準的標簽，通常使用CE標志(如果適用)以及有助于產品追溯到制造商的信息。

 持續合規監控  制造商應制定協議以確保持續合規，包括：定期測試、供應商評估、產品文檔更新，以響應法規修正案。

隨時了解RoHS法規的修訂，并定期修訂合規程序，這對于制造商和其他利益相關者確保其產品始終符合RoHS要求而言至關重要。

 可追溯性  建立和維護產品的可追溯性，對于制造商及時識別和處理不合規產品而言非常關鍵。