美敦力宣布FDA批準其最新一代TAVR---Evolut FX+，該產品適用于所有風險類別（極端、高、中等和低）的癥狀嚴重主動脈狹窄患者。根據美敦力介紹：Evolut FX+保持傳統Evolut TAVR平臺的瓣膜性能優勢，同時增加了更大的窗口，以便未來更好開展PCI手術。
美敦力預計在2024年春季進行早期商業化體驗，到夏季時則在美國全面商業化推廣。
高管評價
“我們致力于不斷為醫生開發和推進微創解決方案，以治療主動脈狹窄患者。我們對Evolut TAVR平臺的持續創新加強了這一點，多年來，該平臺已為醫生和患者提供了經驗證實瓣膜性能和耐用性。Evolut FX+旨在促進各種患者解剖結構的冠狀動脈接入，同時不影響瓣膜性能。”
---Jeffrey Popma 美敦力心血管產品組合的冠狀動脈和腎臟去神經業務以及結構心臟和主動脈業務的副總裁兼首席醫療官
自2021年之后，美敦力再次升級其TAVR產品，這次升級讓為了徹底解決冠脈口被遮擋問題的TAVR產品。
除此之外，美敦力的Evolut系列臨床研究也取得大的進展。在與SAVR隨機對照臨床研究中相比，美敦力發現Evolut系列瓣膜相比于SAVR四年全因死亡率或致殘性卒中發生率更低，且使用Evolut系列瓣膜對低風險患者具有積極的經濟價值。這都在證明Evolut系列瓣膜能夠取代行業金標準---SAVR。
不過隨著全球TAVR手術量進入低增長時代，同時TAVR產品技術創新也越來越難。為此美敦力和愛德華只能對各自TAVR產品進行微調。比如愛德華SAPIEN系列，在2022年推出Sapien 3 Ultra Resilia TAVR，Sapien 3 Ultra Resilia TAVR相比于上一代升級牛心包組織（干瓣）、裙邊等等，而美敦力2021年獲批Evolut FX則是升級輸送系統、顯影標識等等。
盡管TAVR相比于SAVR在臨床上展現出優勢，但是優勢并不大。因此需要美敦力、愛德華對產品進行更大范圍升級，來體現出TAVR更大臨床優勢。
Evolut FX+
Evolut FX+是在美敦力第四代TAVR---Evolut FX基礎上升級，其最大亮點是解決冠狀動脈通路問題。
在Evolut FX+推出之前，美敦力在Evolut FX三個顯影標記，幫助醫生在TAVR手術過程中確認連合對齊。
根據大量臨床研究顯示是否連合對齊，直接影響冠狀動脈通路、瓣膜血流動力、人工瓣膜的耐久性等。
當然由于每位患者生理結構不同，連合對齊不一定能夠保證完美避開冠脈口。因此美敦力根據臨床需求設計出了Evolut FX+。Evolut FX+在保留Evolut FX三個顯影標記基礎上，提供一個更大的冠狀動脈進入窗口。這個開口尺寸是之前Evolut系列的四倍。這樣設計Evolut FX+為導管的可操作性提供了更大的空間，以便于接近不同患者解剖結構的冠狀動脈。
同時新設計不會損害市場領先的瓣膜性能、卓越的血液動力學和臨床醫生對Evolut平臺的徑向強度的期望。
美敦力
美敦力總部位于愛爾蘭都柏林，是世界上最大的醫療技術、服務和解決方案公司之一——為全球數百萬人減輕疼痛、恢復健康和延長壽命。美敦力在全球擁有 90,000 多名員工，為 150 多個國家的醫生、醫院和患者提供服務。公司專注于與世界各地的利益相關者合作，共同推進醫療保健事業。
