有人說公司越來越走向正規，很多數據：原材料采購、倉儲檢驗、生產過程控制、成品檢驗、放行、投訴跟蹤、召回等相關質量過程的數據記錄越來越多，公司里的系統也是錯綜復雜，各環節各自為戰，無法統一監控，往往一個數據這里輸了，那邊還需要輸入，大量的無效的勞動，都不知道怎么辦才好。而且隨著藥品監管的不斷升級，歷史文檔的大量積累，信息量成倍數增長，GMP 數據的負荷日益增大，僅靠手工管理方式，很難適應現在公司的增長，反正一個字，就是好難。
那么，我們今天來談一談關于藥廠的那些系統：
制藥廠系統的種類多樣，有生產管理系統、質量控制系統、物料管理系統、企業資源計劃系統、文檔管理系統等，每一個系統都有其獨特的管理功能。其中核心生產系統包括：ERP、MES、MS色譜分析系統、ORACLE數據庫、SQL數據庫：
ERP：企業資源計劃系統，ERP是Enterprise Resource Planning（企業資源計劃）的簡稱，制藥行業的ERP指進銷存系統，進行生產、工程、采購、庫存、業務管理。藥企常見廠家：SAP、Oracle、浪潮ERP，泛普、用友、金蝶、英克ERP、試劑之星、寶芝林等。
MES：制造執行系統，Manufacturing Execution System，位于上層的計劃管理系統與底層的工業控制之間的面向車間層的管理信息系統。
MS色譜分析系統：是指按物質在固定相與流動相間分配系數的差別而進行分離、分析的方法。其按流動相的分子聚集狀態可分為液相色譜、氣相色譜及超臨界流體色譜法等。色譜法已成為應用最廣、藥典收載最多的一類分析方法。包括HPLC（液相），GC（氣相），IR（紅外光譜），UV（紫外），（CDS色譜工作站）。常見廠家：安捷倫、賽默飛。
QMS質量管理系統：質量管理(quality management)是指確定質量方針、目標和職責，并通過質量體系中的質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進來使其實現的所有管理職能的全部活動。
其中，有部分研發及實驗業務的，還包括PLM、LIMS系統：
PLM：產品生命周期管理系統
LIMS：實驗室信息管理系統，它是由計算機硬件和應用軟件組成，能夠完成實驗室數據和信息的收集、分析、報告和管理。LIMS是一個包括了信號采集設備、數據通訊軟件、數據庫管理軟件在內的高效集成系統,以實驗室為中心，將實驗室的業務流程、環境、人員、儀器設備、標物標液、化學試劑、標準方法、圖書資料、文件記錄、科研管理、項目管理、客戶管理等等因素有機結合。
如此多的系統，就真的能解決藥企在生產過程中形形色色的問題嗎？比如：
如何管理產品對應的工藝？如何管理工藝對應的配方？工藝如何設定各道工序？生產過程中，物料請購及領用如何執行？如何確定領用物料既滿足本次生產的需要，又不造成浪費？物料投入的情況如何匯總查看？
如何保證員工熟練掌握操作技能？如何查看產品各道工序的操作人員？每天面對繁雜工作，人員如何量化考核？
如何在保證質量安全情況，減少人工成本投入？如何確保每位員工培訓合格后才能上崗？如何快速查詢到每位員工的培訓情況？
在生產過程中，如何查看設備的使用記錄、檢定情況、維護記錄等？如何快速準確統計設備利用率？
不同車間的環境標準如何設定？如何監管生產環境，如溫濕度、風速、壓差、浮游菌？如何為生產過程中各道工序錄入原始記錄？如何查看產品該批次的生產記錄、設備使用情況、清潔記錄？
如何為關鍵工序及產成品安排檢驗檢測？檢測不合格如何處理？
新增或變更供應商時，評估和驗證它的資質情況為首要工作，面對大量的供應商，如何有效監控供應商提供產品的質量情況？供應商提供多種產品時，如何監管各產品批次？生產商與供應商，生產商與物料，他們是何關系？
生產所需物料如何缺貨補貨？何時生成采購單？如何選擇物料供應商？商品如何入庫？
如何確保藥品或原輔料有效期內正常銷售或用于生產？如何確定庫存水平，確保現在或將來的正常銷售或生產領料？如何準確、合理地確定庫存成本？
采購商品如何無縫使用第三方檢驗報告？廠內檢驗如何進行？
物料出庫的前提條件是什么？實驗室檢測物料如何領用？生產所用物料如何領用？
如何通過系統加強檢驗過程控制？每種產品或原輔料都需要做不同的檢驗項目，如何快速處理檢驗業務，達到檢驗控制的目的？
如何及時準確對檢驗數據、環境監測數據和制藥用水的微生物監測數據進行趨勢分析？如何快速有效地進行產品質量回顧及分析？
能否實現從采購到生產、庫存、銷售的全過程的批次追蹤？如何處理物料待檢前過程控制，明確批準放行的標準、職責，并有相應的記錄？如何快速有效查詢批記錄和原始記錄？
如何快速有效對檢驗結果的超標情況預警、建立方便精準的儀器數據采集方式？如何快速準確監管儀器使用率？
面對復雜檢驗工作，檢驗人員如何量化考核？如何細化檢驗費用，為企業節約成本？如何快速生成各種檢驗臺賬和圖表，減輕檢驗人員的工作量？
企業如何建立自己的質量標準庫（包括國標和內控）；質量標準如何體現不同版本控制，如何防止檢測標準混淆？如何快速知道物品類型標準引用的原輔包標準？如何監控新增或變更標準的審核過程？
如何做到留樣信息自動化請檢，并提醒相關人員、如何準確對重點留樣的產品進行質量分析？如何快速生成留樣臺賬和圖表，并對它進行趨勢分析？
如何有效監控穩定性方案、中期報告和最終報告等流程，檢測業務和審核相結合，跟蹤產品的全生命周期、如何做到穩定性產品信息自動化請檢，并提醒相關人員？如何準確對穩定性考察的產品進行質量分析、如何快速生成穩定性臺賬和圖表，并對它進行趨勢分析？
如何快速知道產品超標情況，并提醒相關人員；當成品發生超標情況時，如何有效跟蹤調查情況，快速高效找到問題原因；如何有效跟蹤哪些批次是否有偏差情況，怎樣進行管控，如何防止以后出現類似超標情況？
如何確保檢驗方法、生產工藝、關鍵設施及設備、清潔方法、系統或物料通過了驗證才進行操作？如何快速準確對驗證的數據進行質量回顧分析？
面對大量的儀器管理，單靠手工管理是無法滿足現有管理需求的。如何管理儀器的年檢情況，到期提醒？如何快速準確查詢到儀器的生命周期？
如何建立健全的文件管理體系，是企業的質量保證的基礎；文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等流程如何快速嚴格控制？面對大量的文件，如何對到期審閱的文件進行提醒管理？
如何保證發生偏差時，相關質量監管人員能在第一時間發現和處理；如何快速監控偏差執行過程？如何把偏差流程與風險評估流程結合，統一監管起來？如何快速查詢偏差臺賬和圖表，并對它進行統計分析?
如何快速準確地監控變更執行過程？如何把變更流程與風險評估流程結合，統一監管起來？如何快速查詢變更臺賬和圖表，并對它進行統計分析?
如何建立評估、控制、溝通、審核的系統過程；企業如何把偏差、變更、驗證和審計等流程與風險評估流程整合成為一個質量監管平臺？
當然，各自為戰的系統并不能解決上述問題。我們需要一個能統疇全局的系統，就像是百度的界面一樣，它可能什么都沒有，就一個簡單的界面，但同時，它可以是什么都有，只要你想知道的。那么，我們就需要制藥企業信息化結構體系，它以MES為核心，結合ERP和PLM形成基礎架構，在之上搭建QMS覆蓋全系統。其中，通過MES集成LIMS、WMS、SCADA(Supervisory Control And Data Acquisition)系統,即數據采集與監視控制系統。&PLC，與ERP、PLM、EMS、EAM進行交互，通過QMS覆蓋所有的信息系統，最后通過數據的采集、交互與傳遞，形成基于質量管理體系的信息生態閉環。
