近日，重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司（簡稱："永仁心醫(yī)療"）的“人工心臟Y時代：EVA-Pulsar™新品發(fā)布會”在京舉辦。會上，在國內(nèi)外眾多領(lǐng)域知名專家、企業(yè)家和各界精英的共同見證下，永仁心最新一代EVA-Pulsar™心室輔助裝置重磅發(fā)布。
EVA-Pulsar™左心室輔助裝置于2024年2月正式獲得NMPA醫(yī)療器械注冊證，成為國內(nèi)第五款上市的人工心臟。其余四款分別為：永仁心醫(yī)療（EVAHEART I）、同心醫(yī)療（CH-VAD）、航天泰心（HeartCon）、核心醫(yī)療（Corheart6）。其中只有永仁心醫(yī)療的 EVAHEART I 可用于長期輔助。
這款產(chǎn)品也是繼EVAHEART一代（來自永仁心醫(yī)療）外，目前國內(nèi)第二款獲批可用于長期植入的人工心臟，標(biāo)志著永仁心醫(yī)療率先完成產(chǎn)品迭代，手握國內(nèi)唯二兩款長期型人工心臟血液泵。
作為中國唯一一家擁有長期型人工心臟技術(shù)的公司，永仁心醫(yī)療通過完善其產(chǎn)品線，為重癥心力衰竭患者帶來了新的曙光。
國家心血管病中心主任、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院胡盛壽院士、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院董念國教授、日本太陽醫(yī)療技術(shù)研究所山崎俊一會長、維梧資本董事總經(jīng)理、永仁心醫(yī)療董事劉衛(wèi)東先生、永仁心醫(yī)療董事兼CEO閻華女士共同出席啟動儀式，與在場嘉賓共同見證這一技術(shù)革命篇章開啟的重要時刻。
兩款長期型人工心臟
EVAHEART I （永仁心醫(yī)療）
在EVA-Pulsar獲批之前，EVAHEART I 是中國唯一同時具有短期治療、長期治療雙適應(yīng)癥的人工心臟，也是國內(nèi)首個獲準(zhǔn)上市的人工心臟產(chǎn)品，于2019年8月獲批在國內(nèi)上市，并分別于2010年和2012年在日本和歐洲獲批上市，同時在美國也獲得了IDE認(rèn)可。
▲EVAHEART I 左心室輔助裝置（源自公司官網(wǎng)）
EVAHEART I 并不屬于磁懸浮心臟，而是采用液力懸浮技術(shù)的第三代離心式左心室輔助系統(tǒng)。這種創(chuàng)新的液力懸浮系統(tǒng)，能讓人工心臟的葉輪系統(tǒng)懸浮在水里，隔絕血液和軸承，從而減少了血液細(xì)胞的損害，預(yù)防中風(fēng)的發(fā)生。
該產(chǎn)品葉輪轉(zhuǎn)速僅1600-1800rpm，大幅減少血液破壞，獨(dú)家仿生MPC涂層，模擬血管內(nèi)皮細(xì)胞，預(yù)防血栓生成。最特別的是，EVAHEART可產(chǎn)生搏動血流，脈壓差達(dá)20-30mmHg，同時降低右心衰、瓣膜損毀等風(fēng)險。
EVAHEART的設(shè)計壽命長達(dá)30年，目前國外永仁心最長輔助患者已經(jīng)使用超過10年。國內(nèi)最長患者生存時間已經(jīng)達(dá)到5年，臨床試驗患者術(shù)后1年生存率達(dá)100%。
EVA-Pulsar（永仁心醫(yī)療）
EVA-Pulsar™集合了長期植入、超小體積、脈動血流、高流量輔助、仿生涂層等優(yōu)勢于一身，為嚴(yán)重心衰患者提供了一個更加安全、高效的治療選擇。
對比第三代人工心臟，EVA-Pulsar™血液泵在系統(tǒng)及設(shè)計上進(jìn)行了改進(jìn)和升級，在保留了超高流量、脈動血流等優(yōu)勢下，大幅縮小了體積，并帶來了革命性的新特性。
▲EVAHEART I 左心室輔助裝置（源自公司官網(wǎng)）
對比EVAHEART I，EVA-Pulsar的重要更新主要在流道的優(yōu)化改良。其采用第四代液力懸浮技術(shù)，徹底消除了冗余狹窄的二次流道，大幅降低血液損傷的風(fēng)險。流道最狹窄處寬度為16mm，對比其他國產(chǎn)產(chǎn)品的二次流道，達(dá)到了60-400倍的提升。
此外，在體積和重量方面，EVA-Pulsar也有了革命性提升。得益于驅(qū)動系統(tǒng)與流道設(shè)計優(yōu)化，EVA-Pulsar的體積大幅度縮小，重量僅有260g，是EVAHEART I的64%。
▲左為EVAHEART，右為EVA-Pulsar
盡管EVA-Pulsar在體積上有所縮小，但性能沒有發(fā)生任何變化。與EVAHEART I一樣，采用了仿生高分子MPC涂層，可以抗血栓形成。20L/min大流量供血滿足患者的生理需要，且相比其他產(chǎn)品4000rpm以上的轉(zhuǎn)速，該產(chǎn)品的血泵轉(zhuǎn)速僅約1600-2200rpm，低轉(zhuǎn)速有效降低了葉輪旋轉(zhuǎn)對血液的剪切，能較大程度地減少其對血液的破壞。
此外，EVA-Pulsar同樣獲批了短期輔助和長期治療兩個適應(yīng)癥，目前已經(jīng)獲得了日本藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，同時在美國FDA進(jìn)行COMPETENCE臨床試驗，與HeartMate III進(jìn)行頭對頭的對比。
COMPETENCE試驗早期結(jié)果顯示，EVA-Pulsar™與 HeartMate III 的生存率及心衰恢復(fù)效果沒有顯著性差異，但其90天的無卒中生存率（100%）明顯高于HeartMate III（62.5%）。
三款短期人工心臟
短期人工心臟僅獲批短期過渡治療，根據(jù)藥監(jiān)局器械審評中心官網(wǎng)的技術(shù)審評報告顯示，短期過渡的植入式左心室輔助系統(tǒng)（Left Ventricular Assist Device，LVAD）產(chǎn)品僅評價3個月的臨床安全有效性，患者帶器械存活3個月即為達(dá)標(biāo)。
Corheart 6（核心醫(yī)療）
▲Corheart 6全磁懸浮離心式左心室輔助系統(tǒng)（源自公司官網(wǎng)）
核心醫(yī)療的Corheart 6是全球體積最小、重量最輕、電池續(xù)航時間最長的全新一代全磁懸浮離心式左心室輔助系統(tǒng)。截止目前，Corheart 6實(shí)現(xiàn)了諸多行業(yè)突破：植入超過120例患者，創(chuàng)造了植入量全國第一、實(shí)現(xiàn)國內(nèi)最多臨床應(yīng)用；159天完成臨床入組，打破行業(yè)臨床速度。
據(jù)悉，Corheart 6血泵直徑為34mm、厚度為26mm、重量僅為90克。從血泵技術(shù)上看，該產(chǎn)品采用第三代非接觸式磁懸浮離心泵，核心技術(shù)主要為盤式電機(jī)技術(shù)，其利用位置傳感器檢測并控制轉(zhuǎn)子的轉(zhuǎn)速和懸浮高度。產(chǎn)品電機(jī)僅采用一組定子線圈同時控制轉(zhuǎn)子的旋轉(zhuǎn)和懸浮，結(jié)構(gòu)更簡單、重量更輕、體積更小、功耗更低，在臨床應(yīng)用中，手術(shù)切口較小，患者恢復(fù)較快，適用人群更廣，并可降低血泵熱量導(dǎo)致的血栓風(fēng)險。
同時，產(chǎn)品適應(yīng)人群也得到進(jìn)一步拓展，可應(yīng)用于兒童、超重人群等高風(fēng)險患者群體。此外，Corheart 6重量輕的優(yōu)勢可以減少對心肌的重力牽引，降低對心肌逆向重塑的力學(xué)干擾，更利于心臟恢復(fù)治療。
與國際同類產(chǎn)品相比，Corheart® 6關(guān)鍵性能指標(biāo)已達(dá)到同等水平，并且創(chuàng)下了國內(nèi)外多項記錄，有力提升了國產(chǎn)人工心臟在國際市場上的競爭力。
HeartCon（航天泰心）
HeartCon又被成為“火箭心”，由中國運(yùn)載火箭技術(shù)研究院和天津泰達(dá)國際心血管病醫(yī)院（以下簡稱泰心醫(yī)院）共同研發(fā)，是我國具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的植入式左心室輔助系統(tǒng)。
▲HeartCon植入式左心室輔助系統(tǒng)（源自公司官網(wǎng)）
2013年，試驗羊“天久”健康存活120天，創(chuàng)下了國內(nèi)最長存活記錄等五項第一；2018年，產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。2022年7月，HeartCon獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于短期輔助，成為國內(nèi)第二個獲批的自研心室輔助裝置。
HeartCon屬于目前的第三代植入式磁液懸浮心室輔助裝置，該裝置采用磁液雙懸浮、泵機(jī)一體化、系統(tǒng)雙冗余的技術(shù)方案，具有體積小、質(zhì)量輕、低溶血、少血栓的特點(diǎn)。
此外，該公司研發(fā)的第二代植入式人工心臟——HeartConⅡ，為全球首款無有源磁懸浮軸承和位置傳感器、重量最輕、體積最小的第三代全磁懸浮血泵，目前正在進(jìn)行注冊檢驗和動物實(shí)驗，預(yù)計2024年啟動臨床試驗。
CH-VAD（同心醫(yī)療）
同心醫(yī)療采用的則是新一代磁懸浮技術(shù)，旗下CH-VAD植入式左心室輔助系統(tǒng)于2021年11月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，成為我國首個正式上市的全磁懸浮人工心臟，打破了雅培公司的壟斷。同時，憑借該產(chǎn)品在血液相容性、植入侵犯性、防感染性等關(guān)鍵性能指標(biāo)上的最新突破，同心醫(yī)療獲得了技術(shù)突破者的國際聲譽(yù)，持續(xù)展現(xiàn)全球技術(shù)和市場領(lǐng)跑者的實(shí)力。
▲CH-VAD植入式左心室輔助系統(tǒng)（源自公司官網(wǎng)）
CH-VAD主要由植入部分和外體部分組成，核心部件血泵是一個大小可握于手心的特殊而精密的離心泵，其葉輪由磁懸浮軸承支承，在無刷直流電機(jī)驅(qū)動下旋轉(zhuǎn)。體外控制器完成電源管理、血泵狀態(tài)監(jiān)測與調(diào)整等功能，并提供用戶界面。整個系統(tǒng)軟硬件結(jié)合，需滿足極高的可靠性和醫(yī)療器械安全性、電磁兼容性要求。
心衰治療市場
心衰，是心臟疾病發(fā)展的終末階段，五年死亡率高達(dá)30-70%，被公認(rèn)為是“心血管病領(lǐng)域最后的戰(zhàn)場”。根據(jù)公開數(shù)據(jù)，全球心衰患者近3000萬，我國心衰患者約有1067萬。預(yù)計隨著心臟疾病患者的生存期延長、老齡化程度加深，心衰患者數(shù)量將持續(xù)增長。
市場研究機(jī)構(gòu) ReportLinker 發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示：全球心衰治療器械市場預(yù)計于2025年達(dá)到140億美元，中國心衰管理市場規(guī)模將超百億。
我國罹患心衰的人群占總?cè)丝跀?shù)的1.3%，約有1370萬心衰患者。在這些心衰患者中，每年有5%的患者會進(jìn)展為重癥心衰，既68.5萬人。對于重癥心衰，目前常用的治療手段有藥物治療、心臟移植和機(jī)械循環(huán)支持，但藥物治療的效果不佳，重癥心衰患者藥物治療6個月死亡率高達(dá)60%～80%，1年生存率僅為25%。
同時，心臟移植作為目前終末期心衰治療的有效治療方法卻受到了供體數(shù)量、供體匹配條件及手術(shù)難度高等因素制約，目前國內(nèi)年平均移植手術(shù)量僅600例左右（2020年為564臺）。而植入式心室輔助系統(tǒng)，主要通過機(jī)械或生物機(jī)械手段，部分或完全替代自然給人體供血的輔助裝置，從而治療終末期心衰。
數(shù)據(jù)顯示，自2017年阜外醫(yī)院率先開展國產(chǎn)植入式LVAD手術(shù)以來，至2023年3月，已經(jīng)完成82例植入式左心室輔助裝置植入手術(shù)，包括重慶永仁心EVAHEART I、蘇州同心CH-VAD、深圳核心Corheart6三款心室輔助裝置。
同期，全國有70家醫(yī)院共完成363例植入式心室輔助裝置的應(yīng)用。并且，到同年10月，全國已經(jīng)有85家醫(yī)院共完成超500例植入。從全國范圍來看，全國有16家醫(yī)院植入超過10例，8家醫(yī)院植入6-9例，61家醫(yī)院植入1~5例，主要集中在中部、東部地區(qū)醫(yī)院。
盡管國內(nèi)人工心臟產(chǎn)業(yè)尚處于起步階段，但除了已獲批產(chǎn)品的幾家企業(yè)，還有心擎醫(yī)療、久安人工心臟、通靈仿生、心嶺邁德、豐凱利醫(yī)療、心恒睿、迪遠(yuǎn)醫(yī)療、心嶺邁德等企業(yè)都已著手布局該領(lǐng)域。
其中，心擎醫(yī)療的NyokAssist微創(chuàng)介入式人工心臟于2024年2月4日獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械，進(jìn)入特別審查通道。據(jù)悉，該產(chǎn)品在半年內(nèi)先后獲得美國FDA“突破性設(shè)備”認(rèn)定和國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械，成為世界唯一一款同時拿到“中美雙創(chuàng)新”的介入式人工心臟，是國產(chǎn)高端醫(yī)療器械又一重要里程碑。
據(jù)美國Intermacs數(shù)據(jù)顯示，在美國超過80%的人工心臟都是用于長期輔助。長期輔助意味著患者在植入人工心臟后，可以終身使用，無需再次手術(shù)進(jìn)行心臟移植。所以對國內(nèi)終末期心衰患者來說，長期輔助的人工心臟是目前治療心衰的最佳解決方案。
5款國產(chǎn)植入式人工心臟獲批詳情：
2019年8月，永仁心醫(yī)療的EVAHEART植入式左心室輔助系統(tǒng)獲批上市。該產(chǎn)品是首個正式上市國產(chǎn)植入式左心室輔助系統(tǒng)，采用離心式機(jī)械軸承結(jié)構(gòu)。
2021年11月，蘇州同心醫(yī)療的CH-VAD植入式左心室輔助系統(tǒng)獲批上市。該產(chǎn)品采用最新一代磁懸浮技術(shù)，是首個正式上市的國產(chǎn)全磁懸浮人工心臟，打破了雅培公司壟斷。
2022年7月，航天泰心旗下的HeartCon植入式左心室輔助系統(tǒng)獲批上市，是國內(nèi)首個采用磁液懸浮技術(shù)的植入式人工心臟。
2023年6月，核心醫(yī)療的Corheart®6植入式左心室輔助系統(tǒng)獲批上市，是目前全球體積最小、重量最輕的人工心臟。
2024年2月，永仁心醫(yī)療的EVA-Pulsar™左心室輔助裝置正式獲得NMPA醫(yī)療器械注冊證，成為國內(nèi)第二款上市的長期型人工心臟。
人工心臟推廣前景
在心衰的治療背景下，人工心臟除了患者醫(yī)生的教育普及，以及患者對植入后的生活顧慮等問題之外，相較于成熟國家人工心臟基本都納入了商業(yè)保險，國內(nèi)醫(yī)保和商業(yè)保險還沒有惠及人工心臟的現(xiàn)況更是成為人工心臟市場推廣的最現(xiàn)實(shí)問題。
永仁心醫(yī)療董事閻華表示，患者在心衰病程的發(fā)展過程中，會接受包括藥物、ICD（植入式心率轉(zhuǎn)復(fù)除顫器）、CRT（心臟再同步治療）等治療，家庭費(fèi)用負(fù)擔(dān)已經(jīng)很重。“一些心衰急性發(fā)作的患者可能需要ICU觀察和治療，使用ECMO（體外氧合）進(jìn)行心肺輔助，如果輔助時間比較長，也要花費(fèi)20萬以上的費(fèi)用。因此當(dāng)患者到了心衰晚期需要進(jìn)行人工心臟植入時，其他花費(fèi)也要超過五六十萬。更別說再進(jìn)行接下來的全自費(fèi)人工心臟植入。”
不了解+全自費(fèi)，讓人工心臟在國內(nèi)仍處于前期教育的艱難爬坡階段，故而需要在醫(yī)保未普及時，通過各方力量來解決患者的支付力，保險就是一個非常好的方式。
據(jù)閻華透露，永仁心會通過醫(yī)保+商保+慈善，打一套組合拳，能夠在醫(yī)保報銷之前，讓患者先使用起來，甚至在國家醫(yī)保能夠報銷之后，作為醫(yī)保的很好補(bǔ)充。
人工心臟的臨床需求之強(qiáng)不言而喻，但能承載這樣足夠大的市場體積跟規(guī)模也不可或缺。頭部資本率先涌入之下，這一賽道能否在技術(shù)創(chuàng)新中打開更多國內(nèi)市場，可能比哪一家企業(yè)更能率先跑出更有意義。
或許正如閻華所言，唯有更多玩家加入，才能夠把教育普及，共同做大。在救死扶傷的愿景之下，人工心臟還需要一份更優(yōu)的商業(yè)化答卷。
永仁心醫(yī)療
重慶永仁心醫(yī)療器械有限公司（簡稱："永仁心醫(yī)療"）的成立于2014年6月，主要從事研發(fā)、生產(chǎn)、銷售高端醫(yī)療器械——植入式左心室輔助裝置EVAHEART（人工心臟）。
該產(chǎn)品是由日本早稻田大學(xué)、東京女子醫(yī)科大學(xué)、日本產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究所、日本太陽醫(yī)療技術(shù)研究所等科研機(jī)構(gòu)歷經(jīng)了50余年的基礎(chǔ)研究和20余年聯(lián)合設(shè)計開發(fā)的科技結(jié)晶。永仁心醫(yī)療通過全套技術(shù)引進(jìn)、推進(jìn)實(shí)施國產(chǎn)化，成為目前國內(nèi)同時獲批短期治療、長期治療雙適應(yīng)癥人工心臟研發(fā)、制造、銷售的公司。
▲永仁心醫(yī)療 Evaheart 左心室輔助裝置
截至目前，Evaheart 左心室輔助裝置已打破多項國內(nèi)行業(yè)記錄：
● 官方認(rèn)證最早：中國最早獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)的人工心臟產(chǎn)品，臨床試驗1年生存率100%；
● 適應(yīng)癥最全：獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)具有短期治療、長期治療雙適應(yīng)癥的人工心臟；
● 全球化進(jìn)程最快：歐洲、日本均獲批上市，同時獲美國IDE許可，也是唯一一款在海外有使用的中國人工心臟；
● 植入年限最長：首位植入者已經(jīng)輔助超過11年。
2023年3月，永仁心醫(yī)療完成近一億美元A輪融資，由北京科興中維生物技術(shù)有限公司領(lǐng)投，太平（深圳）醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)私募股權(quán)投資基金合伙企業(yè)（有限合伙）等跟投，現(xiàn)有股東Vivo Capital（維梧資本）追投。本輪融資將使永仁心醫(yī)療進(jìn)一步構(gòu)筑和打造心衰重癥治療健康產(chǎn)業(yè)平臺。
截止發(fā)稿日，公司融資歷程如下：
