醫療器械可用性工程的重要性
制造商在生產新一代產品時，由于經常遭遇這樣的難題：應舍棄前代產品的哪些控件和按鈕？因此，不少企業便索性全部保留，用繁多的標簽和功能鍵進行組織。這種做法使得設備看似并非醫療器械，而更像是工程師專用的設備。
如果制造商擁有最好的功能組件，但其操作員未能正確使用，那功能組件反而成為負擔。
由此，良好的可用性過程就顯得尤為重要，可用于防止上述情況并降低使用相關的風險。
產品開發時，應遵守IEC 60601-1-6、IEC 62366-1等關鍵性標準，FDA人為因素和可用性工程指南等，這些必需的文件與設計控制是一致的。
本期將著重引用IEC 62366-1作解讀，該標準同時滿足歐盟、FDA和不少國家及地區要求。
可用性工程的主要步驟
注意：隨著產品可用性在開發過程中日益完善，這些步驟之間經常會發生迭代。
可用性工程步驟→創建用戶規范
1. 概念
用戶規范為關鍵規范，較大程度決定產品可用性評估方式，內容應包括：預期醫學適應癥、目標患者群體、目標用戶配置、預期使用環境和工作原理。
IEC 62366-1、FDA人為因素和可用性工程指南(HF&UE)均規定“用戶規范的最低要求”(見下表)
2. 用戶需求
在"用戶需求"文檔中加入用戶規范，是較好的做法。但經常出現的問題是：企業不具備該文檔，或企業將其作為產品需求和營銷需求的融合而編寫。
"用戶需求"應當使用用戶術語、可測試(即:能夠被驗證)。"用戶需求"雖然較少，但通常會催生大量的產品需求。
用戶需求與產品需求的舉例說明：
·用戶需求：該產品只能在醫院實驗室使用。
·產品需求：
A.器械應在20-35℃之間運行
B.器械應在10%至95%相對濕度非冷凝的范圍之間運行
C.器械應在570毫米汞柱至760毫米汞柱之間運行
D.器械應滿足IPX 2流體進入要求
其他：照明、電磁兼容性、泄漏等。
3. 用戶配置
對用戶界面進行形成性和總結性評估時，重點在于：使用充足的用戶配置和患者群體樣本進行評估。審核部門將關注前述內容，并且如果因為該研究未充分涵蓋用戶規范，則總結性評估不得不面臨重新來過的重大挫折。
用戶配置影響權限的示例：
服務/維護用戶：無法訪問患者記錄，但可訪問計算機文件、診斷(服務菜單)等。
研究用戶：匿名化數據文件，無法訪問操作系統、診斷（服務菜單）等。
臨床用戶：可訪問先前記錄的患者信息文件，但無法訪問系統文件、服務菜單或更新軟件的能力等。
緊急用戶：能夠快速運行一個案例，但不能審查以前保存的文件或審查已歸檔的案例。
管理員用戶：能夠分配密碼，無法訪問操作系統、診斷等。
舉例說明：
開發一種具有多個用戶配置的儀器。服務用戶無法訪問患者數據，而研究用戶可以訪問患者數據，但導出時必須匿名（僅允許顯示年齡和性別）。不同的權限被定義，然后用戶界面也基于各種權限排列而開展設計。
可用性工程步驟→用戶界面規范
用戶界面User Interface是用戶所接觸產品的所有方面。60601-1則提出：用戶界面是可訪問的部分。軟件的圖形用戶界面GUI特征非常顯著，但可能不容易聯想到：服務訪問面板、傳輸手柄、連接器位置和連接器類型。
用戶界面的作用：便于在預期使用環境中，實現各種用戶配置的預期用途。一個被良好定義的用戶規范提供簡練的GUI實現方法，可顯示登錄用戶輕松執行任務所需內容。擁有明顯且簡單的控制并明確提示下一步操作，對某些利基產品而言至關重要。
用戶界面規范的示例包括：視角、無菌窗簾或手套操作的適應性，手持和/或移動設備的重心等，包裝和使用說明書的布局/可讀性也被認為是UI一部分。所有這些規范都需要可確認和驗證。
可用性工程步驟→任務分析
任務分析是對給定用例的用戶任務的逐步分解。
■ 由于用戶的不同類型，因此以下情況可能使用案例進行分析：
A. 初始安裝；
B. 更新和維修；
C. 設備配置；
D. 設備操作；
E. 數據審查；
F. 存 檔。
■ 給定的用例定義了用戶/參與者(來自用戶規范)、使用場景的觸發器以及目標的結束。
■ 建議對前提條件進行說明，例如：設備已安裝和配置，或在下游用例中的設備已連接電源、初始設置和連接均已完成等。
■ 執行分步分析，說明用戶操作、系統操作(響應)和可能的錯誤。
表格：使用流程–任務分析(*代表關鍵任務)：
用戶任務屬于關鍵任務，如果被錯誤執行或根本不執行，可能對患者或用戶造成嚴重傷害。如果設備無關鍵任務文檔，則應當說明其基本原理。所有關鍵任務都將在人為因素驗證測試期間進行評價。
理想情況下，在設計中應盡可能減少關鍵任務的數量，但許多情況下，用戶技能是涉及設備診斷和/或治療過程的重要組成。
可用性工程步驟→形成性評價
即：制造商識別潛在用戶（根據用戶規范）并征求其對用戶界面的反饋。
形成性評價計劃應說明：所用的評價方法、正評價的用戶界面的部分、執行各UI評價的可用性工程過程。
■ 模型設備、故事板、原型，都是讓用戶在最終產品出現前親身體驗用戶界面如何工作的方法。
■ 測試使用流程，尤其是關鍵任務，記錄結果并用于用戶界面的修訂或改進。
■ 更新UI規范和UI\使用流程\使用風險分析。
■ 計劃迭代并記錄評審和反饋。用戶手冊是其中重要部分，需評價其有效性。通常，用戶手冊被用作培訓一部分，并在UI實際評價前有decay period(目的是評價說明書在培訓/教育用戶方面的有效性)，將被呈現于總結性評價，但在形成性評價階段開始時該內容同樣也具備價值。
圖：可用性測試的關鍵組成：
形成性評價和總結性評價都可通過類似方式開展,盡管總結性評價使用最終定型設備和IFU。
圖：可用性測試7步驟(形成性和/或總結性)
可用性工程步驟→總結性評價
總結性評價發生于最終用戶界面實施例。對每個與危害相關的使用場景，總結性評價的UI評價方案應明確所用的評價方法、評價UI的所屬部分，以及適用情況下確定安全信息是否可感知、可理解、支持正確使用的標準。
總結性評價真正值得關注的是：用戶規范所要求的產品預期用途的可用性驗證。其必須評價關鍵任務，并對總體風險可接受性提供信息。
