近日，由Suneva Medical，Inc.（以下簡稱“Suneva”，代理人：杭州圣妮婉貿易有限公司）申報的“整形用膠原和PMMA皮下植入物系統（商品名：Bellafill®）”成功獲得NMPA批準上市，注冊證編號為：國械注進20243130041。
Bellafill®為含有聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）微球的膠原蛋白懸浮液注射劑，用于注射到真皮深層以糾正中度至重度的鼻唇溝皺紋。
官方介紹，Bellafill ®是 FDA 批準的唯一一種可立即矯正的填充劑，每次治療可持續長達 5 年。
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其中包含3.5%牛膠原蛋白、3mg/mL鹽酸利多卡因、氯化鈉、磷酸鹽緩沖液，預裝在注射器中。產品包括裝量0.3mL的過敏測試用的皮試組件，不含PMMA微球，成分與注射劑相同。其中使用的膠原蛋白原料從小牛牛皮中提取。
據悉，美國FDA獲批的Bellafill®使用年齡為21歲以上，注射的安全性高，極少會發生注射后的嚴重的不良反應。雖然 Bellafill 適合大部分皮膚性質使用，但有患有嚴重過敏病史的人、對小牛膠原蛋白及利多卡因過敏的人、有疤痕增生體質或有嚴重出血疾病患者和孕婦都不建議使用。此外，Bellafill®不適合注射于唇部和眼皮。為確保用戶不會對Bellafill當中的成分過敏，注射前會進行皮膚測試，降低過敏風險。
Suneva Medical
Suneva Medical, Inc. 總部位于加利福尼亞州圣地亞哥，是再生美學領域的領導者。它專注于為提供商及其患者開發、制造和商業化品牌產品。Suneva Medical 提供一系列產品來解決衰老過程的影響，提供利用人體自身恢復能力的解決方案。
其創始人Martin Lemperle（馬丁·蘭普勒）教授是前德國整形外科協會主席，后任美國加利福尼亞大學整形外科臨床研究教授，也是荷蘭漢福Hafod生物科技公司生產的產品Artecoll（中文商品名：愛貝芙，2006年獲中國藥監局批準）的發明人。
1997年，他成立一家名為Artes Medical的公司，生產與荷蘭漢福相同專利的PMMA微球產品Artefill，擁有在北美的生產銷售權和知識產權。開始時，Artefill局限在美國市場銷售，后在加拿大銷售，改名為Bellafill。
2008年，由于行業質疑與公司業績負擔過重等因素，Artes Medical公司通過“破產保護”重組方式，組建了Suneva Medical, Inc. 新公司。
目前公司產品系列包括：Bellafill® 真皮填充劑、InstaLift可吸收縫線、Plasma IQ™手持式等離子設備、SeruGlow全面嫩膚儀等。
