一、 背景
藥物開展臨床試驗需要經(jīng)過IND和倫理審查的雙重同意方可開展進(jìn)行，IND由藥監(jiān)機構(gòu)負(fù)責(zé)審批（國內(nèi)已實行默示許可制度），倫理審查一般由研究機構(gòu)設(shè)立的倫理委員會把關(guān)。關(guān)于倫理審查有關(guān)的法規(guī)，從2007年的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》至今已有9部相關(guān)法規(guī)意見等發(fā)布。
本文將關(guān)注涉及人的藥物臨床試驗的倫理審查的內(nèi)容。臨床試驗的倫理審查包括三個階段：臨床試驗啟動前、臨床試驗進(jìn)行中和臨床試驗結(jié)束。
本文中的倫理審查指臨床試驗啟動前的審查，該階段的倫理審查目的是通過倫理，開展臨床試驗。
二、 倫理審查關(guān)注內(nèi)容
倫理審查的主要目的保證受試者尊嚴(yán)、安全和權(quán)益，重點關(guān)注臨床方案設(shè)計的科學(xué)性、倫理和理性等， 對于臨床研究項目，倫理審查主要包括以下內(nèi)容，現(xiàn)羅列主要內(nèi)容，其他詳見法規(guī)。
（1）研究者的資格、經(jīng)驗是否符合臨床研究的要求；
（2）研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求；
（3）受試者可能遭受的風(fēng)險程度與研究預(yù)期的受益相比是否合理；
（4）在獲取知情同意過程中，向受試者或其法定監(jiān)護(hù)人提供的有關(guān)
信息資料是否完整通俗易懂，獲得知情同意的方法是否適當(dāng)；
（5）對受試者的信息和資料是否采取了保密措施；
（6）受試者入選和排除的指南是否合適和公平；
（7）是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)利，包括在研究過程中他們可以隨時退出研究而無須理由，且不因此而受到不公平對待的權(quán)利；
（8）受試者是否因參加研究而獲得合理補償，如因參加研究而受到損害甚至死亡時，給予的治療以及賠償措施是否合適；
（9）研究人員中是否有專人負(fù)責(zé)處理與知情同意獲得過程和受試者安全相關(guān)的問題；
（10）對受試者在研究中可能承受的風(fēng)險是否采取最小化的措施；
（11）研究人員與受試者之間是否存在可能會影響研究人員專業(yè)判斷的利益沖突
三、 倫理審查流程
關(guān)于倫理審查流程，分為初始審查和復(fù)審兩大步驟，初審不通過時，對不合格的地方進(jìn)行修正之后再進(jìn)行復(fù)審申請。總體上包括申請遞交-受理-形式審查-會議審查/快速審查-審查意見-簽發(fā)批件/不同意等步驟，但是倫理審查具體的權(quán)限由醫(yī)療機構(gòu)的倫理委員會實施把握，所以落實到每個倫理委員會會有不同，申請遞交的資料清單模板等以醫(yī)療機構(gòu)發(fā)布的為準(zhǔn)。
本文以仁濟(jì)醫(yī)院為例，倫理審查初審的流程如下：
步驟一：送審文件準(zhǔn)備；步驟二：藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室立項；步驟三：倫理委員會辦公室形式審查：步驟三（1）電子版預(yù)審，步驟三（2）紙質(zhì)版受理；步驟四：初審費用支付；步驟五：接受倫理審查；步驟六：審查決定獲取等。
四、 遞交文件準(zhǔn)備
遞交文件準(zhǔn)備包括遞交文件的清單和遞交文件的模板填寫，如上文所訴，具體文件準(zhǔn)備以倫理委員會的要求為準(zhǔn)，以仁濟(jì)醫(yī)院為例。首先登陸仁濟(jì)醫(yī)院官網(wǎng)，點擊醫(yī)院管理下的倫理管理，進(jìn)入倫理管理頁面。
倫理管理包括院內(nèi)科研和注冊臨床兩種。
點擊規(guī)范流程
可以發(fā)現(xiàn)，注冊臨床有初始審查流程、復(fù)審申請流程、安全性報告送審流程。點擊初審審查流程（復(fù)審?fù)恚瑸樯暾埲颂峁┑脑敿?xì)說明初始審查申請的word文件。
該文件對于流程步驟以及需要提交的文件都有詳細(xì)說明。
對于遞交的文件，倫理委員會對有的文件會提供模板，該部分文件必須按照模板進(jìn)行填寫準(zhǔn)備，可以在下載中心中下載。
對于下載中心未提供的文件模板，可以由申辦者自行準(zhǔn)備。
五、 總結(jié)
關(guān)于倫理初審審查的流程以及文件遞交的要求，不同的倫理委員會可能會有差異，本文僅以仁濟(jì)醫(yī)院的倫理委員會為例進(jìn)行演練，具體到不同的項目，方法基本相同。
