近日，康灃生物科技（上海）股份有限公司研發的“ 球囊型冷凍消融導管”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下 球囊型冷凍消融導管在臨床前研發階段做了哪些實驗。
1、 球囊型冷凍消融導管的結構及組成
本產品由設備連接部件、操作控制部件和血液接觸部件組成。其中，設備連接部件由公接頭、柔性連接管、快插接頭、回氣連接管組成，操作控制部件由三通止血閥、魯爾接頭、調彎手柄組成，血液接觸部件由內球囊、外球囊、內管、回氣管、進氣管、調彎鞘、顯影環、末端組成。
2、 球囊型冷凍消融導管的產品適用范圍
本產品在醫療機構中使用，與本公司生產的冷凍消融設備配套使用，用于藥物難治性、復發性、癥狀性陣發性房顫的治療。
3、 球囊型冷凍消融導管的工作原理
本產品與冷凍消融設備配合使用，將氮氣經熱交換器冷卻后輸送至球囊內腔，使與組織接觸的球囊產生低溫。復溫時，將常溫氮氣輸送至球囊，球囊升溫解凍，使球囊表面與組織脫離。
治療過程中，設備通過導管反饋的溫度，動態調控冷凍介質的壓力和流量，將球囊表面溫度維持在規定范圍內。同時，設備真空泵持續抽取導管外層管路內的空氣，使產品外層管路達到高真空的隔熱狀態，確保非消融區域的安全。
4、 球囊型冷凍消融導管的性能研究
該產品性能指標包括外觀、尺寸、物理性能、工作性能、化學性能、電氣安全和電磁兼容性等。
開發人針對上述性能指標開展了產品性能研究，制定了產品技術要求并對產品進行了檢測，檢測結果與產品技術要求相符。
5、 球囊型冷凍消融導管的生物相容性研究
開發人依據 GB/T 16886.1-2011《醫療器械生物學評價第 1 部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行了生物相容性評價。
6、 球囊型冷凍消融導管的滅菌研究
該產品為一次性使用無菌產品，采用環氧乙烷滅菌，開發人開展了滅菌確認和滅菌殘留研究，符合要求。
7、 球囊型冷凍消融導管的產品有效期和包裝研究
該產品為一次性使用，其貨架有效期為2年，開發人按照《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》開展了產品有效期研究，開發人開展了產品的包裝研究。
8、 球囊型冷凍消融導管的動物研究研究
開發人采用14只拉布拉多犬開展動物試驗研究（1例作為基線對照，8例試驗組，5例對照組），選取已上市的冷凍消融產品作為對比產品，對肺靜脈隔離（術中電位脫落）、即刻效果、解剖組織、安全性指標進行評價，設置了隨訪觀察（1個月和3個月），確認了產品在動物試驗中的安全有效性。
9、 其他
該產品符合以下標準要求：GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第 1 部分：安全通用要求》
YY 0505-2012《醫用電氣設備 第 1-2 部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》
YY 0285.1-2017《血管內導管 一次性使用無菌導管 第1部分：通用要求》
