前言導讀
創新醫療器械特別審查程序是為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規和規章而制定的。
符合下列情形的醫療器械審查，適用于創新醫療器械特別審查程序：
（一）申請人通過其主導的技術創新活動，在中國依法擁有產品核心技術發明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發明專利權或其使用權，創新醫療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產品核心技術方案具備新穎性和創造性。
（二）申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。
（三）產品主要工作原理或者作用機理為國內首創，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。
2023年7號創新醫療器械獲公示
創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2023年第7號）
依據國家藥品監督管理局《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥監局2018年第83號公告）要求，創新醫療器械審查辦公室組織有關專家對創新醫療器械特別審查申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審查程序，現予以公示。
1.產品名稱：前列腺癌磁共振圖像輔助診斷軟件
申 請 人：上海西門子醫療器械有限公司
2.產品名稱：等離子皮膚治療儀
申 請 人：合肥中科離子醫學技術裝備有限公司
3.產品名稱：頭頸動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件
申 請 人：上海聯影智能醫療科技有限公司
4.產品名稱：一次性使用冠狀動脈旋磨裝置
申 請 人：嘉興匠鑫醫療科技有限公司
5.產品名稱：介入式左心室輔助系統
申 請 人：安徽通靈仿生科技有限公司
6.產品名稱：微創心肌旋切系統
申 請 人：武漢微新坦醫療科技有限公司
7.產品名稱：一次性使用硅膠導尿管
申 請 人：泰州度博邁醫療器械有限公司
8.產品名稱：腹主動脈覆膜支架系統
申 請 人：杭州唯強醫療科技有限公司
9.產品名稱：多焦點人工晶狀體
申 請 人：無錫蕾明視康科技有限公司
10.產品名稱：多焦點人工晶狀體
申 請 人：天津世紀康泰生物醫學工程有限公司
11.產品名稱：人DNA甲基化檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）
申 請 人：廣州燃石醫學檢驗所有限公司
相關產品與技術導讀
筆者針對對11家企業相關涉及技術進行了詳細解讀，形成了個人學習筆記，本次重點關注的是杭州唯強醫療科技有限公司的腹主動脈覆膜支架系統，主要內容如下：（需要特別說明的是，上述創新醫療器械相關產品信息、專利技術僅僅作為筆者個人的學習筆記內容，為筆者學習過程的自行解讀，并非與企業申報一致，相關內容以官方信息為準）：
1、腹主動脈覆膜支架系統
申請人
杭州唯強醫療科技有限公司
公司簡介
根據公司官網顯示，杭州唯強醫療科技有限公司成立于2016年5月，落戶于杭州國家高新技術產業開發區內，唯強醫療專注于外周血管介入醫療器械的研發、制造、銷售和技術支持，主營產品為主動脈系列產品、靜脈系列產品、下肢產品、導管和球囊等產品。公司目前已有多項產品取得NMPA注冊證，另有多項產品在臨床試驗過程中，模塊內嵌主動脈弓覆膜支架系統、胸主動脈支架系統兩項產品通過創新醫療器械審批。公司注重醫工合作、創新研發。
相關產品概覽
筆者認為進入創新通道的產品為杭州唯強醫療科技有限公司的WeFlow-JAAA腹主動脈覆膜支架系統。
WeFlow-JAAA腹主動脈覆膜支架系統設計目的主要是治療近腎腹主動脈瘤。其結構包括1個開槽、1個窗孔和2個內嵌分支分別用以CA、SMA、和RA的重建。開槽和開窗邊緣有密封環設計用于防止內漏。該產品無需定制，可規格化生產。輸送系統預置了3根導絲以快速建立分支動脈軌道。使用時主體經股動脈入路，到達預定位置半釋放，由鎖骨下動脈入路抓出預置導絲，重建SMA、CA和雙側RA，最后重建髂動脈。
WeFlow-JAAA系統是一款用于JAAA的新型腹主動脈非定制支架系統，由一個近端主體支架、一個遠端雙分支主體支架、髂支以及自膨式分支支架組成。設計的主要特定在于近端主體支架部分有兩個標準的腎動脈內分支、一個短內嵌分支來加強腸系膜上動脈（SMA）的開窗以及腹腔干的U形結構。
WeFlow-JAAA系統
WeFlow-JAAA覆膜支架系統的設計：
•1個開槽＋1個窗孔＋2個內嵌分支；
•開槽可用于保留腹腔干動脈（CA）；
•窗孔可單開窗重建腸系膜上動脈（SMA）；
•近端主體直徑：20-36mm；
•密封環設計用于提高密封效率，防止內漏；
•兩個內嵌分支可用于重建直徑為7mm、長度為15mm的腎動脈。
輸送系統預置3根導絲，以快速建立分支動脈軌道。使用時，主體經股動脈入路，到達預定位置半釋放，由鎖骨下動脈入路抓出預置導絲，重建CA和雙側腎動脈，最后重建髂動脈。
WeFlow-JAAA 輸送系統
輸送系統設計：
•尖端捕獲釋放和主體半釋放使支架釋放更可控；
•輸送系統中預置了3根導絲可以快速建立分支動脈軌道，便于重建SMA和腎動脈。
預埋導絲可在DSA下清晰顯示
WeFlow-JAAA通過保留CA、單開窗重建SMA、內嵌分支重建雙RA，為JAAA和部分腎旁AAA的腔內治療提供了全新的解決方案。
專利技術解析
腹主動脈瘤(AAA)是一種常見的主動脈疾病，流行病學研究顯示，AAA在男性中的發病率為5％，但在80歲及以上患者中，發病率增長到10％，而且其瘤體破裂的風險較其他人群更高。據預測，到2020年，我國80歲以上人口將達到3000萬，90歲以上的將超過1200萬，在未來將有越來越多的高齡AAA患者需要接受治療。
現有治療腹主動脈瘤的主要方式包括傳統的開放手術及腹主動脈瘤腔內修復術，兩種方式各有優勢。腹主動脈腔內修復術(EVAR)自20世紀90年代報道首例被用于治療腹主動脈瘤以來，因其創傷小、手術及住院時間短、術后恢復快、圍手術期病死率及并發癥發生率低等優點，在短短的20年內迅速發展。
腹主動脈瘤腔內修復術最大的優勢在于不需要開胸開腹，無需鉗夾阻斷血管，術中無內臟器官缺血，并發癥少。然而最大的限制是內臟大動脈不能被覆蓋，尤其是腸系膜上動脈和腎動脈，涉及腎動脈領域的腹主動脈瘤腔內修復仍是難點。
目前，采用“開窗支架型血管”對這類病人實施支架型血管的植入治療,即在腹主動脈植入主體支架，在主體支架開設開窗結構，在開窗結構再安裝分支支架，通往分支血管。對腹主動脈瘤實施腔內治療所植入的支架型血管涉及腹腔干動脈、腸系膜上動脈和左右腎動脈四條分支動脈血管的重建。
現有技術中主體支架植入動脈血管后，然后需要重復一遍植入分支支架，而在植入分支支架之前，需要引導分支導絲經由主體支架的開窗結構到分支血管中，然后通過分支導絲引導分支支架經由主體支架的開窗結構到達分支血管中，然而引導分支導絲到達分支血管非常困難，原因是分支導絲要穿過主體支架的開窗結構到達分支血管，分支導絲的遠端對準并穿過主體支架的開窗結構非常困難，如何有效的減小分支導絲經由開窗結構到達分支血管的難度是當前醫務人員和醫療研發人員必須共同解決的問題。
本發明提供了一種支架輸送裝置以及支架系統。該支架輸送裝置用于輸送支架系統的支架。支架輸送裝置包括內設有輸送通道的輸送組件、穿設于輸送通道的預埋導絲及設置輸送組件近端的鎖定組件；鎖定組件包括由內而外依次設置的滑道件、固定件和操作件；滑道件與輸送通道相通，滑道件的外周設有供預埋導絲穿出的過線部；固定件設有彈性懸伸的壓緊臂，壓緊臂與過線部相對；操作件活動地套設在固定件上并能夠在鎖定位置和解鎖位置之間移動，操作件內部突設有按壓部，按壓部抵壓或放開壓緊臂，而使壓緊臂壓緊或釋放預埋導絲。本發明通過預埋導絲方便引導分支導絲經支架上的窗口進入分支血管，鎖定組件控制預埋導絲的鎖定或釋放，結構緊湊。
本發明至少具有如下優點和積極效果：本發明的支架輸送裝置中，通過輸送組件上軸向貫通的輸送通道可以連通至支架，而穿設在輸送通道的預埋導絲即可以經支架上設置的窗口進入支架內側，從而可以引導分支導絲經支架上的窗口到達分支血管，降低分支導絲到達分支血管的難度。預埋導絲通過鎖定組件鎖定或釋放。其中，該鎖定組件通過在操作件上設置按壓部，利用操作件相對于固定件的活動改變按壓部與壓緊臂的相對位置，由此控制壓緊臂的活動，從而能夠將預埋導絲壓緊于滑道件的走線部上或者將預埋導絲釋放。鎖定組件的構成簡單，結構緊湊，操作方便。進一步地，利用按壓部、壓緊臂與走線部的配合對預埋導絲的壓緊和釋放進行控制，便于預埋導絲數量的擴展，即當預埋導絲具有多根時，適應性增加按壓部、壓緊臂與走線部的數量即可，而操作件、固定件和滑道件的主體結構無需改變，結構上占用空間小，整體結構緊湊，同時操作也更便捷。
知識拓展
腹主動脈瘤是指腹主動脈管壁永久性局限性擴張超過正常血管直徑的1.5倍，是一種常見的動脈瘤。
腹主動脈覆膜支架治療腹主動脈瘤的介入手段。腹主動脈瘤是腹主動脈的一段部位發生膨脹和擴張，若不及時治療或手術切除，可能導致破裂、大出血、甚至死亡。腹主動脈覆膜支架經皮介入手段，通過導管插入體內，在瘤體內放置一個金屬支架，將瘤體“堵住”，防止它進一步擴大或破裂。該技術具有創傷小、恢復快、手術風險低等優點，是目前治療腹主動脈瘤的一種主要手段之一。
參考資料：國家藥品監督管理局、唯強醫療、《門診》雜志、血管資訊、醫械知識產權等。
